Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 3D a 2D zhlédnutí v chirurgii biportální páteře: pilotní simulační studie

15. září 2025 aktualizováno: Felix Corr

3d vs. 2d jednostranná biportální endoskopická chirurgie páteře: randomizovaná oslepená studie pilotní simulace crossoveru

Cílem této studie je porovnat trojrozměrnou (3D) a dvourozměrnou (2D) vizualizaci ve dvouportální endoskopické chirurgii páteře pomocí simulovaného prostředí. Chirurgové budou provádět standardizované úkoly na modelu páteře při použití 3D nebo 2D endoskopických systémů. Cílem je zjistit, zda 3D technologie může během chirurgického zákroku zlepšit přesnost, účinnost a kontrolu pohybu. Studie používá randomizovaný, oslepený, crossover design, aby zajistil objektivní výsledky a může pomoci vést budoucí školení a využití technologií v endoskopii páteře.

Přehled studie

Detailní popis

Spinální endoskopie, zejména jednostranná biportální endoskopická (UBE) technika, je stále více přijímaným minimálně invazivním přístupem k léčbě patologií bederní páteře. I když nabízí klinické výhody oproti tradiční otevřené chirurgii, včetně menšího narušení tkáně, snížení ztráty krve a rychlejší zotavení-jeho absorpce byla omezena, částečně kvůli technickým výzvám spojeným s dvourozměrnou (2D) endoskopickou vizualizací. Nedostatek vnímání hloubky spojené s 2D zobrazením může narušit prostorovou orientaci, koordinaci rukama a chirurgickou přesnost, zejména v anatomicky komplexních oblastech, jako je bederní páteř.

Trojrozměrné (3D) endoskopické systémy jsou navrženy k řešení tohoto omezení obnovením binokulární hloubkové narážky a poskytnutím stereoskopické vizualizace. Předběžné důkazy z jiných chirurgických polí-například jako laparoskopie a kraniální neurochirurgické-léky, které 3D vizualizace zlepšuje operativní výkon, účinnost úkolu a důvěru uživatelů. Výhody 3D vizualizace v endoskopii páteře však zůstávají špatně pochopeny, bez přísných kontrolovaných studií, které dosud hodnotí její dopad na metriky výkonu za standardizovaných podmínek.

Tato randomizovaná, oslepená pilotní studie crossover je navržena tak, aby objektivně vyhodnotila účinek 3D versus 2D endoskopické vizualizace na technický výkon během simulovaných postupů UBE. Účastníci-včetně chirurgů na různých úrovních zkušeností s úplnými standardizovanými chirurgickými úkoly na modelech bederní páteře s vysokou věčnou věrností pomocí 2D i 3D endoskopických systémů. Technologie sledování pohybu bude použita k kvantitativní analýze pohybu nástrojů, zachycení klíčových metrik, jako je délka cesty, rychlost, pohybová ekonomika a vysokorychlostní exkurze.

Koncover Design zajišťuje, že každý účastník slouží jako jejich vlastní kontrola a oslepení minimalizuje observační zkreslení během hodnocení výkonu. Simulační nastavení umožňuje reprodukovatelné podmínky bez variability související s pacientem, což zajišťuje, že pozorované rozdíly lze připsat spíše modalitě vizualizace než anatomické nebo klinické složitosti.

Zjištění z této studie poskytnou základní údaje o potenciální užitečnosti 3D vizualizace v páteřní endoskopii s důsledky pro chirurgický trénink, operativní bezpečnost a budoucí integraci stereoskopických technologií do operace páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zapsáno do neurochirurgického rezidenčního nebo společenského programu na Katedře neurochirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen, Švýcarsko

Dokončení základních neurochirurgických tréninkových modulů, včetně úvodního endoskopického manipulace

Věk ≥ 18 let

Ochota a schopnost poskytovat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Předchozí podstatné zkušenosti s trojrozměrnou (3D) endoskopií (definované jako> 5 nezávislé postupy prováděné pomocí 3D vizualizačních systémů)

Oční nebo neurologické podmínky narušující stereopsis, jemné řízení motoru nebo bezpečné manipulace s endoskopem

Neschopnost nebo neochota dokončit simulační protokol

Odmítl účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nejprve trojrozměrná endoskopie, pak dvourozměrná
Účastníci nejprve provádějí standardizované úlohy endoskopické simulace páteře pomocí stereoskopického trojrozměrného (3D) endoskopického systému, který poskytuje vnímání binokulární hloubky prostřednictvím duálních optických kanálů a polarizovaných brýlí. Po dokončení všech úkolů pod 3D vizualizací stejní účastníci následně opakují stejné úkoly pomocí konvenční dvourozměrné (2D) vizualizace na stejné endoskopické platformě s vysokým rozlišením
Použití stereoskopického endoskopického systému s vysokým rozlišením s duálními optickými kanály, který promítá na stereoskopický monitor pohledu pomocí polarizovaných brýlí, k provádění standardizovaných úkolů simulace páteře.
Použití stejného endoskopického systému s vysokým rozlišením se stereoskopickou funkcí deaktivovaným, poskytujícím konvenční monoskopickou dvourozměrnou vizualizaci k provádění standardizovaných úkolů simulace páteře.
Jiný: Nejprve dvourozměrná endoskopie, pak trojrozměrná
Účastníci nejprve provádějí standardizované úlohy endoskopické simulace páteře pomocí konvenční dvourozměrné (2D) vizualizace, se stereoskopickou schopností deaktivovanou, zobrazující monoskopický obraz s vysokým rozlišením. Po dokončení všech úkolů pod 2D vizualizací stejní účastníci následně opakují stejné úkoly pomocí stereoskopické trojrozměrné (3D) vizualizace na stejné endoskopické platformě, pohledu s polarizovanými brýlemi.
Použití stereoskopického endoskopického systému s vysokým rozlišením s duálními optickými kanály, který promítá na stereoskopický monitor pohledu pomocí polarizovaných brýlí, k provádění standardizovaných úkolů simulace páteře.
Použití stejného endoskopického systému s vysokým rozlišením se stereoskopickou funkcí deaktivovaným, poskytujícím konvenční monoskopickou dvourozměrnou vizualizaci k provádění standardizovaných úkolů simulace páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v době dokončení úkolu (sekundy) a míra chyb během simulace páteře, posouzen okamžitě po úkolu
Časové okno: Okamžitě během každé simulační relace (během několika minut po výkonu úkolu).
Výkon úkolu byl hodnocen během standardizovaných endoskopických simulačních úkolů míchy při trojrozměrných (3D) a dvourozměrné (2D) vizualizaci. Doba dokončení úlohy byla měřena během sekund s digitálním stopkem od začátku do úspěšného dokončení každého úkolu. Přesnost úkolu byla hodnocena jako počet předdefinovaných chyb, včetně odchylek od optimální trajektorie nebo neúmyslného kontaktu s označenými zónami „no-go“ na simulačním modelu. Obě opatření byla shromážděna okamžitě během každé simulační relace. Nižší časy a méně chyb naznačují lepší výkon.
Okamžitě během každé simulační relace (během několika minut po výkonu úkolu).
Rozdíl v době dokončení úkolu (sekundy) a míra chyb během simulace páteře, posouzen okamžitě po úkolu
Časové okno: Okamžitě během každé simulační relace (během několika minut po výkonu úkolu).
Výkon úkolu byl hodnocen během standardizovaných endoskopických simulačních úkolů míchy při trojrozměrných (3D) a dvourozměrné (2D) vizualizaci. Doba dokončení úlohy byla měřena během sekund s digitálním stopkem od začátku do úspěšného dokončení každého úkolu. Přesnost úkolu byla hodnocena jako počet předdefinovaných chyb, včetně odchylek od optimální trajektorie nebo neúmyslného kontaktu s označenými zónami „no-go“ na simulačním modelu. Obě opatření byla shromážděna okamžitě během každé simulační relace. Nižší časy a méně chyb naznačují lepší výkon
Okamžitě během každé simulační relace (během několika minut po výkonu úkolu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie generovala pouze údaje o simulaci a údaje o dotazníku od zdravých dobrovolníků. Nebyly shromážděny žádné klinické nebo úrovně pacienta. Data na jednotlivé úrovni nebudou sdílena, ale v publikaci jsou k dispozici souhrnné výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit