Porovnání 3D a 2D zhlédnutí v chirurgii biportální páteře: pilotní simulační studie
3d vs. 2d jednostranná biportální endoskopická chirurgie páteře: randomizovaná oslepená studie pilotní simulace crossoveru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spinální endoskopie, zejména jednostranná biportální endoskopická (UBE) technika, je stále více přijímaným minimálně invazivním přístupem k léčbě patologií bederní páteře. I když nabízí klinické výhody oproti tradiční otevřené chirurgii, včetně menšího narušení tkáně, snížení ztráty krve a rychlejší zotavení-jeho absorpce byla omezena, částečně kvůli technickým výzvám spojeným s dvourozměrnou (2D) endoskopickou vizualizací. Nedostatek vnímání hloubky spojené s 2D zobrazením může narušit prostorovou orientaci, koordinaci rukama a chirurgickou přesnost, zejména v anatomicky komplexních oblastech, jako je bederní páteř.
Trojrozměrné (3D) endoskopické systémy jsou navrženy k řešení tohoto omezení obnovením binokulární hloubkové narážky a poskytnutím stereoskopické vizualizace. Předběžné důkazy z jiných chirurgických polí-například jako laparoskopie a kraniální neurochirurgické-léky, které 3D vizualizace zlepšuje operativní výkon, účinnost úkolu a důvěru uživatelů. Výhody 3D vizualizace v endoskopii páteře však zůstávají špatně pochopeny, bez přísných kontrolovaných studií, které dosud hodnotí její dopad na metriky výkonu za standardizovaných podmínek.
Tato randomizovaná, oslepená pilotní studie crossover je navržena tak, aby objektivně vyhodnotila účinek 3D versus 2D endoskopické vizualizace na technický výkon během simulovaných postupů UBE. Účastníci-včetně chirurgů na různých úrovních zkušeností s úplnými standardizovanými chirurgickými úkoly na modelech bederní páteře s vysokou věčnou věrností pomocí 2D i 3D endoskopických systémů. Technologie sledování pohybu bude použita k kvantitativní analýze pohybu nástrojů, zachycení klíčových metrik, jako je délka cesty, rychlost, pohybová ekonomika a vysokorychlostní exkurze.
Koncover Design zajišťuje, že každý účastník slouží jako jejich vlastní kontrola a oslepení minimalizuje observační zkreslení během hodnocení výkonu. Simulační nastavení umožňuje reprodukovatelné podmínky bez variability související s pacientem, což zajišťuje, že pozorované rozdíly lze připsat spíše modalitě vizualizace než anatomické nebo klinické složitosti.
Zjištění z této studie poskytnou základní údaje o potenciální užitečnosti 3D vizualizace v páteřní endoskopii s důsledky pro chirurgický trénink, operativní bezpečnost a budoucí integraci stereoskopických technologií do operace páteře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Corr, MD, MSc.
- Telefonní číslo: +41 71 494 1636
- E-mail: felix.corr@h-och.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zapsáno do neurochirurgického rezidenčního nebo společenského programu na Katedře neurochirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen, Švýcarsko
Dokončení základních neurochirurgických tréninkových modulů, včetně úvodního endoskopického manipulace
Věk ≥ 18 let
Ochota a schopnost poskytovat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí podstatné zkušenosti s trojrozměrnou (3D) endoskopií (definované jako> 5 nezávislé postupy prováděné pomocí 3D vizualizačních systémů)
Oční nebo neurologické podmínky narušující stereopsis, jemné řízení motoru nebo bezpečné manipulace s endoskopem
Neschopnost nebo neochota dokončit simulační protokol
Odmítl účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve trojrozměrná endoskopie, pak dvourozměrná
Účastníci nejprve provádějí standardizované úlohy endoskopické simulace páteře pomocí stereoskopického trojrozměrného (3D) endoskopického systému, který poskytuje vnímání binokulární hloubky prostřednictvím duálních optických kanálů a polarizovaných brýlí.
Po dokončení všech úkolů pod 3D vizualizací stejní účastníci následně opakují stejné úkoly pomocí konvenční dvourozměrné (2D) vizualizace na stejné endoskopické platformě s vysokým rozlišením
|
Použití stereoskopického endoskopického systému s vysokým rozlišením s duálními optickými kanály, který promítá na stereoskopický monitor pohledu pomocí polarizovaných brýlí, k provádění standardizovaných úkolů simulace páteře.
Použití stejného endoskopického systému s vysokým rozlišením se stereoskopickou funkcí deaktivovaným, poskytujícím konvenční monoskopickou dvourozměrnou vizualizaci k provádění standardizovaných úkolů simulace páteře.
|
|
Jiný: Nejprve dvourozměrná endoskopie, pak trojrozměrná
Účastníci nejprve provádějí standardizované úlohy endoskopické simulace páteře pomocí konvenční dvourozměrné (2D) vizualizace, se stereoskopickou schopností deaktivovanou, zobrazující monoskopický obraz s vysokým rozlišením.
Po dokončení všech úkolů pod 2D vizualizací stejní účastníci následně opakují stejné úkoly pomocí stereoskopické trojrozměrné (3D) vizualizace na stejné endoskopické platformě, pohledu s polarizovanými brýlemi.
|
Použití stereoskopického endoskopického systému s vysokým rozlišením s duálními optickými kanály, který promítá na stereoskopický monitor pohledu pomocí polarizovaných brýlí, k provádění standardizovaných úkolů simulace páteře.
Použití stejného endoskopického systému s vysokým rozlišením se stereoskopickou funkcí deaktivovaným, poskytujícím konvenční monoskopickou dvourozměrnou vizualizaci k provádění standardizovaných úkolů simulace páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v době dokončení úkolu (sekundy) a míra chyb během simulace páteře, posouzen okamžitě po úkolu
Časové okno: Okamžitě během každé simulační relace (během několika minut po výkonu úkolu).
|
Výkon úkolu byl hodnocen během standardizovaných endoskopických simulačních úkolů míchy při trojrozměrných (3D) a dvourozměrné (2D) vizualizaci.
Doba dokončení úlohy byla měřena během sekund s digitálním stopkem od začátku do úspěšného dokončení každého úkolu.
Přesnost úkolu byla hodnocena jako počet předdefinovaných chyb, včetně odchylek od optimální trajektorie nebo neúmyslného kontaktu s označenými zónami „no-go“ na simulačním modelu.
Obě opatření byla shromážděna okamžitě během každé simulační relace.
Nižší časy a méně chyb naznačují lepší výkon.
|
Okamžitě během každé simulační relace (během několika minut po výkonu úkolu).
|
|
Rozdíl v době dokončení úkolu (sekundy) a míra chyb během simulace páteře, posouzen okamžitě po úkolu
Časové okno: Okamžitě během každé simulační relace (během několika minut po výkonu úkolu).
|
Výkon úkolu byl hodnocen během standardizovaných endoskopických simulačních úkolů míchy při trojrozměrných (3D) a dvourozměrné (2D) vizualizaci.
Doba dokončení úlohy byla měřena během sekund s digitálním stopkem od začátku do úspěšného dokončení každého úkolu.
Přesnost úkolu byla hodnocena jako počet předdefinovaných chyb, včetně odchylek od optimální trajektorie nebo neúmyslného kontaktu s označenými zónami „no-go“ na simulačním modelu.
Obě opatření byla shromážděna okamžitě během každé simulační relace.
Nižší časy a méně chyb naznačují lepší výkon
|
Okamžitě během každé simulační relace (během několika minut po výkonu úkolu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .