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바이퍼탈 척추 수술에서 3D 및 2D 뷰 비교 : 파일럿 시뮬레이션 연구

2025년 9월 15일 업데이트: Felix Corr

3D vs. 2D 일방적 인 바이폴트 내시경 척추 수술 : 무작위 맹인 크로스 오버 파일럿 시뮬레이션 연구

이 연구는 시뮬레이션 된 환경을 사용하여 2 차원 (3D) 및 2 차원 (2D) 시각화를 비교하는 것을 목표로합니다. 외과의는 3D 또는 2D 내시경 시스템을 사용하면서 척추 모델에서 표준화 된 작업을 수행합니다. 목표는 3D 기술이 수술 중에 정밀, 효율성 및 운동 제어를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 객관적인 결과를 보장하기 위해 무작위, 블라인드 크로스 오버 설계를 사용하고 척추 내시경에서 향후 훈련 및 기술 사용을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

척추 내시경 검사, 특히 일측 양근 내시경 (UBE) 기술은 요추 병리를 치료하기위한 최소한의 침습적 접근법입니다. 그것은 조직 파괴가 줄어들고 혈액 손실 감소 및 더 빠른 회복 흡수를 포함하여 전통적인 개방 수술에 비해 임상 적 이점을 제공하지만, 2 차원 (2D) 내시경 시각화와 관련된 기술적 문제로 인해 부분적으로 제한적입니다. 2D 이미징에 내재 된 깊이 인식의 부족은 특히 요추와 같은 해부학 적으로 복잡한 영역에서 공간 방향, 손과 눈 조정 및 외과 적 정밀도를 손상시킬 수 있습니다.

3 차원 (3D) 내시경 시스템은 쌍안 깊이 신호를 복원하고 입체 시각화를 제공함으로써 이러한 제한을 해결하도록 설계되었습니다. 복강경 검사 및 두개골 신경 외과 수술과 같은 다른 수술 분야의 예비 증거는 3D 시각화가 운영 성능, 작업 효율성 및 사용자 신뢰를 향상 시킨다는 것입니다. 그러나, 척추 내시경 검사에서 3D 시각화의 이점은 여전히 ​​잘 이해되지 않았으며, 현재까지 엄격한 통제 연구는 표준화 된 조건 하에서 성능 지표에 미치는 영향을 평가하지 않았다.

이 무작위, 블라인드 크로스 오버 파일럿 연구는 시뮬레이션 된 UBE 절차 동안 기술 성능에 대한 3D 대 2D 내시경 시각화의 효과를 객관적으로 평가하도록 설계되었습니다. 다양한 경험에서 외과 의사를 포함한 참가자는 2D 및 3D 내시경 시스템을 모두 사용하는 고 충실도 요추 척추 모델에 대한 표준화 된 수술 작업을 완료합니다. 모션 추적 기술은 기기 움직임을 정량적으로 분석하여 경로 길이, 속도, 모션 경제 및 고속 여행과 같은 주요 지표를 캡처하기 위해 사용될 것입니다.

크로스 오버 디자인은 각 참가자가 자신의 제어 역할을하도록하고 실명은 성능 평가 중 관측 편향을 최소화합니다. 시뮬레이션 설정은 환자 관련 변동성이없는 재현 가능한 조건을 허용하여 관찰 된 차이가 해부학 적 또는 임상 적 복잡성보다는 시각화 양식에 기인 할 수 있도록합니다.

이 연구의 결과는 척추 내시경에서 3D 시각화의 잠재적 유용성에 대한 기본 데이터를 제공 할 것이며, 수술 훈련, 수술 안전 및 척추 수술에서 입체 기술의 미래 통합에 대한 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

스위스 세인트 갤런 (St. Gallen)의 캔토네이션 병원 신경 외과 부서에서 신경 외과 거주지 또는 친교 프로그램에 등록

입문 내시경 취급을 포함한 기본 신경 외과 훈련 모듈의 완료

18 세 이상

기꺼이 사전 동의를 제공하는 의지와 능력

제외 기준 :

3 차원 (3D) 내시경 검사에 대한 이전의 실질적인 경험 (3D 시각화 시스템으로 수행 된> 5 개의 독립적 인 절차로 정의)

안구 또는 신경 조건 입체 장애, 미세 운동 제어 또는 안전한 내시경 취급

시뮬레이션 프로토콜을 완료 할 수 없거나 의지가 없습니다

참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 3 차원 내시경 검사는 먼저, 2 차원
참가자는 먼저 입체 3 차원 (3D) 내시경 시스템을 사용하여 표준화 된 척추 내시경 시뮬레이션 작업을 수행하여 이중 광학 채널 및 편광 유리를 통해 양안 깊이 인식을 제공합니다. 3D 시각화 하에서 모든 작업을 완료 한 후 동일한 참가자는 동일한 고화질 내시경 플랫폼에서 기존의 2 차원 (2D) 시각화를 사용하여 동일한 작업을 반복합니다.
이중 광학 채널이있는 입체 3D 고화질 내시경 시스템을 사용하여 편광 안경으로 볼 수있는 입체 모니터로 투사하여 표준화 된 척추 시뮬레이션 작업을 수행합니다.
입체 기능이 비활성화 된 동일한 고화질 내시경 시스템의 사용으로 표준화 된 척추 시뮬레이션 작업을 수행하기 위해 기존의 단일 내시경 2 차원 시각화를 제공합니다.
다른: 2 차원 내시경 먼저, 그 다음 3 차원
참가자는 먼저 기존의 2 차원 (2D) 시각화를 사용하여 표준화 된 척추 내시경 시뮬레이션 작업을 수행하며, 입체 기능이 비활성화되어 독점 고 정의 이미지를 표시합니다. 2D 시각화 하에서 모든 작업을 완료 한 후, 동일한 참가자는 편광 안경으로 볼 수있는 동일한 내시경 플랫폼에서 입체 3 차원 (3D) 시각화를 사용하여 동일한 작업을 반복합니다.
이중 광학 채널이있는 입체 3D 고화질 내시경 시스템을 사용하여 편광 안경으로 볼 수있는 입체 모니터로 투사하여 표준화 된 척추 시뮬레이션 작업을 수행합니다.
입체 기능이 비활성화 된 동일한 고화질 내시경 시스템의 사용으로 표준화 된 척추 시뮬레이션 작업을 수행하기 위해 기존의 단일 내시경 2 차원 시각화를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 완료 시간 (초) 및 척추 내시경 시뮬레이션 중 오류율 차이, 즉시 부상 후 즉시 평가
기간: 각 시뮬레이션 세션 중 즉시 (작업 수행 후 몇 분 안에).
3 차원 (3D) 및 2 차원 (2D) 시각화 하에서 표준화 된 척추 내시경 시뮬레이션 작업 중에 작업 성능이 평가되었습니다. 작업 완료 시간은 시작부터 각 작업의 성공적인 완료까지 디지털 스톱워치를 사용하여 몇 초 만에 측정되었습니다. 작업 정확도는 시뮬레이션 모델에서 최적의 궤적의 편차 또는 표시된 "No-Go"영역과의 부주의 한 접촉을 포함하여 사전 정의 된 오류의 수로 평가되었습니다. 두 측정 값은 각 시뮬레이션 세션에서 즉시 수집되었습니다. 더 낮은 시간과 오류가 적 으면 성능이 향상됩니다.
각 시뮬레이션 세션 중 즉시 (작업 수행 후 몇 분 안에).
작업 완료 시간 (초) 및 척추 내시경 시뮬레이션 중 오류율 차이, 즉시 부상 후 즉시 평가
기간: 각 시뮬레이션 세션 중 즉시 (작업 수행 후 몇 분 안에).
3 차원 (3D) 및 2 차원 (2D) 시각화 하에서 표준화 된 척추 내시경 시뮬레이션 작업 중에 작업 성능이 평가되었습니다. 작업 완료 시간은 시작부터 각 작업의 성공적인 완료까지 디지털 스톱워치를 사용하여 몇 초 만에 측정되었습니다. 작업 정확도는 시뮬레이션 모델에서 최적의 궤적의 편차 또는 표시된 "No-Go"영역과의 부주의 한 접촉을 포함하여 사전 정의 된 오류의 수로 평가되었습니다. 두 측정 값은 각 시뮬레이션 세션에서 즉시 수집되었습니다. 더 낮은 시간과 오류가 적 으면 성능이 향상됩니다
각 시뮬레이션 세션 중 즉시 (작업 수행 후 몇 분 안에).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 건강한 자원 봉사 연수생의 시뮬레이션 성능과 설문 데이터 만 생성했습니다. 임상 또는 환자 수준 데이터는 수집되지 않았습니다. 개별 수준 데이터는 공유되지 않지만 요약 결과는 출판물에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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