3D- ja 2D -näkymien vertaaminen kaksisuuntaiseen selkärangan leikkaukseen: Pilottisimulaatiotutkimus
3D vs. 2d yksipuolinen kaksisuuntainen endoskooppinen selkärangan leikkaus: satunnaistettu sokea risteyksen pilottisimulaatiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan endoskopia, erityisesti yksipuolinen kaksisuuntainen endoskooppinen (UBE) tekniikka, on yhä enemmän minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa lannerangan patologioiden hoitoon. Vaikka se tarjoaa kliinisiä etuja perinteiseen avoimeen leikkaukseen-mukaan lukien vähemmän kudosten häiriöitä, vähentynyt verenhukka ja nopeampi palautumis-sen otto on rajoitettu, osittain johtuen teknisistä haasteista, jotka liittyvät kaksiulotteiseen (2D) endoskooppiseen visualisointiin. 2D-kuvantamiseen liittyvä syvyyden havainto voi heikentää alueellista suuntautumista, käden ja silmän koordinaatiota ja kirurgista tarkkuutta, etenkin anatomisesti monimutkaisilla alueilla, kuten lannerangan selkäranka.
Kolmiulotteiset (3D) endoskooppiset järjestelmät on suunniteltu ratkaisemaan tämä rajoitus palauttamalla binokulaarisen syvyysviitteet ja tarjoamalla stereoskooppisen visualisoinnin. Alustavat todisteet muista kirurgisista kentistä, kuten laparoskopia ja kallon neurokirurgian ja jos 3D-visualisointi parantaa operatiivista suorituskykyä, tehtävän tehokkuutta ja käyttäjän luottamusta. Selkärangan endoskopian 3D -visualisoinnin edut ovat kuitenkin edelleen huonosti ymmärrettäviä, eikä toistaiseksi ole tiukkoja kontrolloituja tutkimuksia, jotka arvioivat sen vaikutusta suorituskykymittareihin standardisoiduissa olosuhteissa.
Tämä satunnaistettu, sokea, ristikkäin pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan objektiivisesti 3D: n verrattuna 2D -endoskooppiseen visualisointiin tekniseen suorituskykyyn simuloitujen UBE -menettelyjen aikana. Osallistujat-mukaan lukien erilaisissa kokemustasoilla, suoritaan standardisoidut kirurgiset tehtävät korkean uskollisen lannerangan malleissa käyttämällä sekä 2D- että 3D-endoskooppisia järjestelmiä. Liikkeen seurantatekniikkaa käytetään analysoimaan kvantitatiivisesti instrumenttiliikettä, joka kaappaa keskeiset mittarit, kuten polun pituus, nopeus, liiketalous ja suuren nopeuden retket.
Crossover -suunnittelu varmistaa, että jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan, ja sokeuttaminen minimoi havainnollisen puolueellisuuden suorituskyvyn arvioinnin aikana. Simulaatioasetus mahdollistaa toistettavien sairauksien, jotka eivät ole potilaiden yhteydessä, varmistaen, että havaitut erot voidaan johtua visualisointimodualista kuin anatomisista tai kliinisestä monimutkaisuudesta.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat perustiedot 3D -visualisoinnin mahdollisesta hyödyllisyydestä selkärangan endoskopiassa, vaikutuksella kirurgiseen koulutukseen, operatiiviseen turvallisuuteen ja stereoskooppisten tekniikoiden tulevaisuuden integrointiin selkärangan leikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Corr, MD, MSc.
- Puhelinnumero: +41 71 494 1636
- Sähköposti: felix.corr@h-och.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Rekisteröity neurokirurgiseen residenssi- tai apurahaohjelmaan St. Gallenin Cantonal -sairaalan neurokirurgian laitoksella, Sveitsissä
Neurokirurgisten peruskoulutusmoduulien, mukaan lukien johdanto -endoskooppinen käsittely, valmistuminen
Ikä ≥18 vuotta
Halukkuus ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi huomattava kokemus kolmiulotteisella (3D) endoskopialla (määritelty> 5 riippumattomaksi toimenpiteiksi, jotka suoritetaan 3D-visualisointijärjestelmillä)
Silmä- tai neurologiset olosuhteet heikentävät stereopsisia, hienoa motorista hallintaa tai turvallista endoskoopin käsittelyä
Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa simulaatioprotokolla
Vähentynyt osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kolmiulotteinen endoskopia ensin, sitten kaksiulotteinen
Osallistujat suorittavat ensin standardisoidut selkärangan endoskooppiset simulaatiotehtävät käyttämällä stereoskooppista kolmiulotteista (3D) endoskooppista järjestelmää, joka tarjoaa binokulaarisen syvyyden havainnon kaksoisoptisten kanavien ja polarisoitujen lasien kautta.
Kun kaikki 3D-visualisoinnin tehtävät suorittivat, samat osallistujat toistavat myöhemmin identtiset tehtävät käyttämällä tavanomaista kaksiulotteista (2d) visualisointia samalla teräväpiirtoisella endoskooppisella alustalla
|
Stereoskooppisen 3D-teräväpiirto-endoskooppisen järjestelmän käyttö kaksoisoptisilla kanavilla, jotka projisoivat stereoskooppiseen näytökseen polarisoiduilla laseilla, standardoitujen selkärangan simulaatiotehtävien suorittamiseksi.
Saman teräväpiirtoisen endoskooppisen järjestelmän käyttö stereoskooppisella toiminnolla deaktivoitu, joka tarjoaa tavanomaiset moniselitöntä visualisoinnin standardisoitujen selkärangan simulaatiotehtävien suorittamiseksi.
|
|
Muut: Kaksiulotteinen endoskopia ensin, sitten kolmiulotteinen
Osallistujat suorittavat ensin standardisoidut selkärangan endoskooppiset simulaatiotehtävät käyttämällä tavanomaista kaksiulotteista (2D) visualisointia, stereoskooppisen kyvyn deaktivoidulla deaktivoituna, näyttäen monostooppisen teräväpiirtokuvan.
Kun kaikki 2D-visualisoinnin alla olevat tehtävät suorittivat, samat osallistujat toistavat identtiset tehtävät käyttämällä stereoskooppista kolmiulotteista (3D) visualisointia samalla endoskooppisella alustalla, jota katsottiin polarisoiduilla laseilla.
|
Stereoskooppisen 3D-teräväpiirto-endoskooppisen järjestelmän käyttö kaksoisoptisilla kanavilla, jotka projisoivat stereoskooppiseen näytökseen polarisoiduilla laseilla, standardoitujen selkärangan simulaatiotehtävien suorittamiseksi.
Saman teräväpiirtoisen endoskooppisen järjestelmän käyttö stereoskooppisella toiminnolla deaktivoitu, joka tarjoaa tavanomaiset moniselitöntä visualisoinnin standardisoitujen selkärangan simulaatiotehtävien suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero tehtävien valmistumisajan (sekuntien) ja virheenopeuden aikana selkärangan endoskooppisen simulaation aikana arvioidaan välittömästi tehtävän jälkeisenä
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin simulaatioistunnon aikana (muutamassa minuutissa tehtävän suorittamisesta).
|
Tehtävän suorituskyky arvioitiin standardisoiduissa selkärangan endoskooppisissa simulaatiotehtävissä sekä kolmiulotteisessa (3D) että kaksiulotteisessa (2D) visualisoinnissa.
Tehtävän valmistumisaika mitattiin sekunneissa digitaalisella sekuntikelloilla kunkin tehtävän onnistuneeseen suorittamiseen.
Tehtävän tarkkuus arvioitiin ennalta määritettyjen virheiden lukumääränä, mukaan lukien poikkeamat optimaalisesta etenemissuunnasta tai tahatonta kosketusta merkittyjen "no-go" -vyöhykkeiden kanssa simulaatiomallissa.
Molemmat toimenpiteet kerättiin välittömästi kunkin simulaatioistunnon aikana.
Alemmat ajat ja vähemmän virheitä osoittavat paremman suorituskyvyn.
|
Välittömästi kunkin simulaatioistunnon aikana (muutamassa minuutissa tehtävän suorittamisesta).
|
|
Ero tehtävien valmistumisajan (sekuntien) ja virheenopeuden aikana selkärangan endoskooppisen simulaation aikana arvioidaan välittömästi tehtävän jälkeisenä
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin simulaatioistunnon aikana (muutamassa minuutissa tehtävän suorittamisesta).
|
Tehtävän suorituskyky arvioitiin standardisoiduissa selkärangan endoskooppisissa simulaatiotehtävissä sekä kolmiulotteisessa (3D) että kaksiulotteisessa (2D) visualisoinnissa.
Tehtävän valmistumisaika mitattiin sekunneissa digitaalisella sekuntikelloilla kunkin tehtävän onnistuneeseen suorittamiseen.
Tehtävän tarkkuus arvioitiin ennalta määritettyjen virheiden lukumääränä, mukaan lukien poikkeamat optimaalisesta etenemissuunnasta tai tahatonta kosketusta merkittyjen "no-go" -vyöhykkeiden kanssa simulaatiomallissa.
Molemmat toimenpiteet kerättiin välittömästi kunkin simulaatioistunnon aikana.
Alemmat ajat ja vähemmän virheitä osoittavat paremman suorituskyvyn
|
Välittömästi kunkin simulaatioistunnon aikana (muutamassa minuutissa tehtävän suorittamisesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .