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Vergleich von 3D- und 2D -Ansichten in der biportalen Wirbelsäulenchirurgie: Eine Pilotsimulationsstudie

15. September 2025 aktualisiert von: Felix Corr

3d gegen 2d einseitige biportale endoskopische Wirbelsäulenchirurgie: Eine randomisierte Blind Crossover -Pilot -Simulationsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die dreidimensionale (3D) und zweidimensionale (2D) Visualisierung in der biportalen endoskopischen Wirbelsäulenoperation unter Verwendung einer simulierten Umgebung zu vergleichen. Chirurgen führen standardisierte Aufgaben auf einem Wirbelsäulenmodell durch, während sie entweder 3D- oder 2D -endoskopische Systeme verwenden. Ziel ist es festzustellen, ob die 3D -Technologie die Präzision, Effizienz und Bewegungskontrolle während der Operation verbessern kann. Die Studie verwendet ein randomisiertes, blindes Crossover -Design, um objektive Ergebnisse zu gewährleisten, und kann dazu beitragen, zukünftige Schulungen und Technologien in der Spinalendoskopie zu leiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalendoskopie, insbesondere die einseitige biportale endoskopische (UBE) -Technik, ist ein zunehmend verfolgter minimalinvasiver Ansatz zur Behandlung von Lendenwirbelsäulenpathologien. Während es klinische Vorteile gegenüber herkömmlichen offenen Operationen bietet, die weniger Gewebestörungen, verringerte Blutverlust und eine schnellere Aufnahme von Erholung und eine schnellere Aufnahme von Wiederherstellungen haben, war teilweise aufgrund der technischen Herausforderungen im Zusammenhang mit zweidimensionaler (2D) endoskopischer Visualisierung begrenzt. Die mangelnde Tiefenwahrnehmung, die der 2D-Bildgebung innewohnt, kann die räumliche Ausrichtung, die Hand-Augen-Koordination und die chirurgische Präzision beeinträchtigen, insbesondere in anatomisch komplexen Regionen wie der Lendenwirbelsäule.

Dreidimensionale (3D) endoskopische Systeme sind so konzipiert, dass diese Einschränkung durch Wiederherstellung von Ferngläsertiefen und eine stereoskopische Visualisierung berücksichtigt wird. Vorläufige Nachweise aus anderen chirurgischen Feldern wie Laparoskopie und schädlicher Neurochirurgie. Die 3D-Visualisierung verbessert die operative Leistung, die Aufgabeneffizienz und das Benutzervertrauen. Die Vorteile der 3D -Visualisierung in der Spinalendoskopie sind jedoch noch kaum bekannt, ohne strenge kontrollierte Studien, die die Auswirkungen auf die Leistungsmetriken unter standardisierten Bedingungen bewerten.

Diese randomisierte, verblindete Crossover -Pilotstudie wurde entwickelt, um den Effekt von 3D im Vergleich zu einer endoskopischen Visualisierung von 2D auf die technische Leistung während der simulierten UBE -Verfahren objektiv zu bewerten. Die Teilnehmer in den Teilnehmern in verschiedenen Erfahrungen in verschiedenen Erfahrungen werden standardisierte chirurgische Aufgaben bei hochgefinderten Lendenwirbelsäulenmodellen sowohl 2D- als auch 3D-endoskopische Systeme abgeschlossen. Die Bewegungsverfolgungstechnologie wird eingesetzt, um die Instrumentenbewegung quantitativ zu analysieren und wichtige Metriken wie Pfadlänge, Geschwindigkeit, Bewegungswirtschaft und Hochgeschwindigkeitsausflüge zu erfassen.

Das Crossover -Design stellt sicher, dass jeder Teilnehmer als eigene Kontrolle dient, und Blinding minimiert die Beobachtungsverzerrung während der Leistungsbewertung. Die Simulationseinstellung ermöglicht reproduzierbare Bedingungen, die frei von Patientenvariabilität sind, um sicherzustellen, dass beobachtete Unterschiede eher auf die Visualisierungsmodalität als auf die anatomische oder klinische Komplexität zurückzuführen sind.

Die Ergebnisse dieser Studie liefern grundlegende Daten zum potenziellen Nutzen der 3D -Visualisierung in der Spinalendoskopie, was sich auf das chirurgische Training, die operative Sicherheit und die zukünftige Integration stereoskopischer Technologien in der Wirbelsäulenoperation auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Eingeschrieben in das neurochirurgische Residency- oder Stipendienprogramm der Abteilung für Neurochirurgie, Kantonalkrankenhaus in St. Gallen, Schweiz, eingeschrieben

Fertigstellung der grundlegenden neurochirurgischen Trainingsmodule, einschließlich der einleitenden endoskopischen Handhabung

Alter ≥ 18 Jahre

Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Frühere wesentliche Erfahrung mit dreidimensionaler (3D) Endoskopie (definiert als> 5 unabhängige Verfahren, die mit 3D-Visualisierungssystemen durchgeführt wurden)

Augen- oder neurologische Erkrankungen beeinträchtigen Stereopsis, Feinmotorik oder sicheres Endoskopumgang

Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Simulationsprotokoll zu vervollständigen

Abgelehnte Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dreidimensionale Endoskopie zuerst und dann zweidimensional
Die Teilnehmer führen zunächst standardisierte endoskopische Simulationsaufgaben der Wirbelsäule unter Verwendung eines stereoskopischen dreidimensionalen (3D) endoskopischen Systems aus, die über zwei optische Kanäle und polarisierte Gläser mit binokularer Tiefenwahrnehmung sorgen. Nachdem alle Aufgaben unter der 3D-Visualisierung ausgeführt wurden, wiederholen die gleichen Teilnehmer die gleichen Aufgaben anschließend mit der konventionellen zweidimensionalen (2D) Visualisierung auf derselben endoskopischen Plattform mit hoher Definition
Verwendung eines stereoskopischen 3D-endoskopischen Systems mit hohem Definition mit doppelten optischen Kanälen, die zu einem stereoskopischen Monitor mit polarisierten Brillen projiziert werden, um standardisierte Wirbelssimulationsaufgaben auszuführen.
Die Verwendung desselben endoskopischen Systems mit hoher Definition mit stereoskopischer Funktion deaktiviert und bietet eine herkömmliche monoskopische zweidimensionale Visualisierung, um standardisierte Wirbelssimulationsaufgaben auszuführen.
Sonstiges: Zuerst zweidimensionaler Endoskopie, dann dreidimensional
Die Teilnehmer führen zunächst standardisierte endoskopische Simulationsaufgaben der Wirbelsäule unter Verwendung einer herkömmlichen zweidimensionalen (2D) Visualisierung mit stereoskopischer Fähigkeit deaktiviert und zeigen ein monoskopisches Bild mit hoher Definition. Nachdem alle Aufgaben unter 2D-Visualisierung ausgeführt wurden, wiederholen dieselben Teilnehmer die identischen Aufgaben anschließend unter Verwendung einer stereoskopischen dreidimensionalen (3D) Visualisierung auf derselben endoskopischen Plattform, die mit polarisierten Brillen betrachtet wird.
Verwendung eines stereoskopischen 3D-endoskopischen Systems mit hohem Definition mit doppelten optischen Kanälen, die zu einem stereoskopischen Monitor mit polarisierten Brillen projiziert werden, um standardisierte Wirbelssimulationsaufgaben auszuführen.
Die Verwendung desselben endoskopischen Systems mit hoher Definition mit stereoskopischer Funktion deaktiviert und bietet eine herkömmliche monoskopische zweidimensionale Visualisierung, um standardisierte Wirbelssimulationsaufgaben auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Abschlusszeit der Aufgaben (Sekunden) und Fehlerrate während der endoskopischen Simulation der Wirbelsäule, die sofort nach dem Task bewertet wurde
Zeitfenster: Sofort während jeder Simulationssitzung (innerhalb von Minuten nach Aufgabenleistung).
Die Aufgabenleistung wurde bei standardisierten endoskopischen Simulationsaufgaben der Wirbelsäule unter dreidimensionaler (3D) und zweidimensionaler (2D) Visualisierung bewertet. Die Abschlusszeit der Aufgaben wurde in Sekunden lang mit einer digitalen Stoppuhr von Anfang bis zum erfolgreichen Abschluss jeder Aufgabe gemessen. Die Aufgabengenauigkeit wurde als Anzahl der vordefinierten Fehler bewertet, einschließlich Abweichungen von der optimalen Flugbahn oder unbeabsichtigtem Kontakt mit markierten "No-Go" -Zonen auf dem Simulationsmodell. Beide Maßnahmen wurden während jeder Simulationssitzung sofort erhoben. Niedrigere Zeiten und weniger Fehler weisen auf eine bessere Leistung hin.
Sofort während jeder Simulationssitzung (innerhalb von Minuten nach Aufgabenleistung).
Unterschied in der Abschlusszeit der Aufgaben (Sekunden) und Fehlerrate während der endoskopischen Simulation der Wirbelsäule, die sofort nach dem Task bewertet wurde
Zeitfenster: Sofort während jeder Simulationssitzung (innerhalb von Minuten nach Aufgabenleistung).
Die Aufgabenleistung wurde bei standardisierten endoskopischen Simulationsaufgaben der Wirbelsäule unter dreidimensionaler (3D) und zweidimensionaler (2D) Visualisierung bewertet. Die Abschlusszeit der Aufgaben wurde in Sekunden lang mit einer digitalen Stoppuhr von Anfang bis zum erfolgreichen Abschluss jeder Aufgabe gemessen. Die Aufgabengenauigkeit wurde als Anzahl der vordefinierten Fehler bewertet, einschließlich Abweichungen von der optimalen Flugbahn oder unbeabsichtigtem Kontakt mit markierten "No-Go" -Zonen auf dem Simulationsmodell. Beide Maßnahmen wurden während jeder Simulationssitzung sofort erhoben. Niedrigere Zeiten und weniger Fehler weisen auf eine bessere Performance hin
Sofort während jeder Simulationssitzung (innerhalb von Minuten nach Aufgabenleistung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie generierte nur Simulationsleistung und Fragebogendaten von gesunden freiwilligen Auszubildenden. Es wurden keine klinischen oder Patientenebene gesammelt. Daten auf individueller Ebene werden nicht gemeinsam genutzt, aber in der Veröffentlichung sind zusammenfassende Ergebnisse verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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