- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07171801
- Originalversuch
Vergleich von 3D- und 2D -Ansichten in der biportalen Wirbelsäulenchirurgie: Eine Pilotsimulationsstudie
3d gegen 2d einseitige biportale endoskopische Wirbelsäulenchirurgie: Eine randomisierte Blind Crossover -Pilot -Simulationsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalendoskopie, insbesondere die einseitige biportale endoskopische (UBE) -Technik, ist ein zunehmend verfolgter minimalinvasiver Ansatz zur Behandlung von Lendenwirbelsäulenpathologien. Während es klinische Vorteile gegenüber herkömmlichen offenen Operationen bietet, die weniger Gewebestörungen, verringerte Blutverlust und eine schnellere Aufnahme von Erholung und eine schnellere Aufnahme von Wiederherstellungen haben, war teilweise aufgrund der technischen Herausforderungen im Zusammenhang mit zweidimensionaler (2D) endoskopischer Visualisierung begrenzt. Die mangelnde Tiefenwahrnehmung, die der 2D-Bildgebung innewohnt, kann die räumliche Ausrichtung, die Hand-Augen-Koordination und die chirurgische Präzision beeinträchtigen, insbesondere in anatomisch komplexen Regionen wie der Lendenwirbelsäule.
Dreidimensionale (3D) endoskopische Systeme sind so konzipiert, dass diese Einschränkung durch Wiederherstellung von Ferngläsertiefen und eine stereoskopische Visualisierung berücksichtigt wird. Vorläufige Nachweise aus anderen chirurgischen Feldern wie Laparoskopie und schädlicher Neurochirurgie. Die 3D-Visualisierung verbessert die operative Leistung, die Aufgabeneffizienz und das Benutzervertrauen. Die Vorteile der 3D -Visualisierung in der Spinalendoskopie sind jedoch noch kaum bekannt, ohne strenge kontrollierte Studien, die die Auswirkungen auf die Leistungsmetriken unter standardisierten Bedingungen bewerten.
Diese randomisierte, verblindete Crossover -Pilotstudie wurde entwickelt, um den Effekt von 3D im Vergleich zu einer endoskopischen Visualisierung von 2D auf die technische Leistung während der simulierten UBE -Verfahren objektiv zu bewerten. Die Teilnehmer in den Teilnehmern in verschiedenen Erfahrungen in verschiedenen Erfahrungen werden standardisierte chirurgische Aufgaben bei hochgefinderten Lendenwirbelsäulenmodellen sowohl 2D- als auch 3D-endoskopische Systeme abgeschlossen. Die Bewegungsverfolgungstechnologie wird eingesetzt, um die Instrumentenbewegung quantitativ zu analysieren und wichtige Metriken wie Pfadlänge, Geschwindigkeit, Bewegungswirtschaft und Hochgeschwindigkeitsausflüge zu erfassen.
Das Crossover -Design stellt sicher, dass jeder Teilnehmer als eigene Kontrolle dient, und Blinding minimiert die Beobachtungsverzerrung während der Leistungsbewertung. Die Simulationseinstellung ermöglicht reproduzierbare Bedingungen, die frei von Patientenvariabilität sind, um sicherzustellen, dass beobachtete Unterschiede eher auf die Visualisierungsmodalität als auf die anatomische oder klinische Komplexität zurückzuführen sind.
Die Ergebnisse dieser Studie liefern grundlegende Daten zum potenziellen Nutzen der 3D -Visualisierung in der Spinalendoskopie, was sich auf das chirurgische Training, die operative Sicherheit und die zukünftige Integration stereoskopischer Technologien in der Wirbelsäulenoperation auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix Corr, MD, MSc.
- Telefonnummer: +41 71 494 1636
- E-Mail: felix.corr@h-och.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Eingeschrieben in das neurochirurgische Residency- oder Stipendienprogramm der Abteilung für Neurochirurgie, Kantonalkrankenhaus in St. Gallen, Schweiz, eingeschrieben
Fertigstellung der grundlegenden neurochirurgischen Trainingsmodule, einschließlich der einleitenden endoskopischen Handhabung
Alter ≥ 18 Jahre
Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Frühere wesentliche Erfahrung mit dreidimensionaler (3D) Endoskopie (definiert als> 5 unabhängige Verfahren, die mit 3D-Visualisierungssystemen durchgeführt wurden)
Augen- oder neurologische Erkrankungen beeinträchtigen Stereopsis, Feinmotorik oder sicheres Endoskopumgang
Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Simulationsprotokoll zu vervollständigen
Abgelehnte Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Dreidimensionale Endoskopie zuerst und dann zweidimensional
Die Teilnehmer führen zunächst standardisierte endoskopische Simulationsaufgaben der Wirbelsäule unter Verwendung eines stereoskopischen dreidimensionalen (3D) endoskopischen Systems aus, die über zwei optische Kanäle und polarisierte Gläser mit binokularer Tiefenwahrnehmung sorgen.
Nachdem alle Aufgaben unter der 3D-Visualisierung ausgeführt wurden, wiederholen die gleichen Teilnehmer die gleichen Aufgaben anschließend mit der konventionellen zweidimensionalen (2D) Visualisierung auf derselben endoskopischen Plattform mit hoher Definition
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Verwendung eines stereoskopischen 3D-endoskopischen Systems mit hohem Definition mit doppelten optischen Kanälen, die zu einem stereoskopischen Monitor mit polarisierten Brillen projiziert werden, um standardisierte Wirbelssimulationsaufgaben auszuführen.
Die Verwendung desselben endoskopischen Systems mit hoher Definition mit stereoskopischer Funktion deaktiviert und bietet eine herkömmliche monoskopische zweidimensionale Visualisierung, um standardisierte Wirbelssimulationsaufgaben auszuführen.
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Sonstiges: Zuerst zweidimensionaler Endoskopie, dann dreidimensional
Die Teilnehmer führen zunächst standardisierte endoskopische Simulationsaufgaben der Wirbelsäule unter Verwendung einer herkömmlichen zweidimensionalen (2D) Visualisierung mit stereoskopischer Fähigkeit deaktiviert und zeigen ein monoskopisches Bild mit hoher Definition.
Nachdem alle Aufgaben unter 2D-Visualisierung ausgeführt wurden, wiederholen dieselben Teilnehmer die identischen Aufgaben anschließend unter Verwendung einer stereoskopischen dreidimensionalen (3D) Visualisierung auf derselben endoskopischen Plattform, die mit polarisierten Brillen betrachtet wird.
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Verwendung eines stereoskopischen 3D-endoskopischen Systems mit hohem Definition mit doppelten optischen Kanälen, die zu einem stereoskopischen Monitor mit polarisierten Brillen projiziert werden, um standardisierte Wirbelssimulationsaufgaben auszuführen.
Die Verwendung desselben endoskopischen Systems mit hoher Definition mit stereoskopischer Funktion deaktiviert und bietet eine herkömmliche monoskopische zweidimensionale Visualisierung, um standardisierte Wirbelssimulationsaufgaben auszuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Abschlusszeit der Aufgaben (Sekunden) und Fehlerrate während der endoskopischen Simulation der Wirbelsäule, die sofort nach dem Task bewertet wurde
Zeitfenster: Sofort während jeder Simulationssitzung (innerhalb von Minuten nach Aufgabenleistung).
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Die Aufgabenleistung wurde bei standardisierten endoskopischen Simulationsaufgaben der Wirbelsäule unter dreidimensionaler (3D) und zweidimensionaler (2D) Visualisierung bewertet.
Die Abschlusszeit der Aufgaben wurde in Sekunden lang mit einer digitalen Stoppuhr von Anfang bis zum erfolgreichen Abschluss jeder Aufgabe gemessen.
Die Aufgabengenauigkeit wurde als Anzahl der vordefinierten Fehler bewertet, einschließlich Abweichungen von der optimalen Flugbahn oder unbeabsichtigtem Kontakt mit markierten "No-Go" -Zonen auf dem Simulationsmodell.
Beide Maßnahmen wurden während jeder Simulationssitzung sofort erhoben.
Niedrigere Zeiten und weniger Fehler weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Sofort während jeder Simulationssitzung (innerhalb von Minuten nach Aufgabenleistung).
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Unterschied in der Abschlusszeit der Aufgaben (Sekunden) und Fehlerrate während der endoskopischen Simulation der Wirbelsäule, die sofort nach dem Task bewertet wurde
Zeitfenster: Sofort während jeder Simulationssitzung (innerhalb von Minuten nach Aufgabenleistung).
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Die Aufgabenleistung wurde bei standardisierten endoskopischen Simulationsaufgaben der Wirbelsäule unter dreidimensionaler (3D) und zweidimensionaler (2D) Visualisierung bewertet.
Die Abschlusszeit der Aufgaben wurde in Sekunden lang mit einer digitalen Stoppuhr von Anfang bis zum erfolgreichen Abschluss jeder Aufgabe gemessen.
Die Aufgabengenauigkeit wurde als Anzahl der vordefinierten Fehler bewertet, einschließlich Abweichungen von der optimalen Flugbahn oder unbeabsichtigtem Kontakt mit markierten "No-Go" -Zonen auf dem Simulationsmodell.
Beide Maßnahmen wurden während jeder Simulationssitzung sofort erhoben.
Niedrigere Zeiten und weniger Fehler weisen auf eine bessere Performance hin
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Sofort während jeder Simulationssitzung (innerhalb von Minuten nach Aufgabenleistung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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