- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07171801
- Oryginalna próba
Porównanie widoków 3D i 2D w dwuportalnej operacji kręgosłupa: badanie symulacji pilotażowej
3D vs. 2D jednostronna dwuportalna endoskopowa operacja kręgosłupa: randomizowane oślepione badanie pilotażowe crossover
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endoskopia kręgosłupa, szczególnie jednostronna dwuportalna technika endoskopowa (UBE), jest coraz bardziej przyjętym minimalnie inwazyjnym podejściem do leczenia patologii kręgosłupa lędźwiowego. Chociaż oferuje korzyści kliniczne w porównaniu z tradycyjnymi otwartymi operacją, w tym mniej zakłócenia tkanek, zmniejszoną utratę krwi i szybsze pobieranie odzyskiwania było ograniczone, częściowo ze względu na techniczne wyzwania związane z dwuwymiarową (2D) wizualizacją endoskopową. Brak percepcji głębokości nieodłącznej dla obrazowania 2D może zaburzyć orientację przestrzenną, koordynację ręka-oko i precyzję chirurgiczną, szczególnie w anatomicznie złożonych regionach, takich jak kręgosłup lędźwiowy.
Trójwymiarowe (3D) systemy endoskopowe zostały zaprojektowane w celu rozwiązania tego ograniczenia poprzez przywrócenie wskazówek głębokości lornetki i zapewnienie wizualizacji stereoskopowej. Wstępne dowody z innych dziedzin chirurgicznych takie jak laparoskopia i neurochirurgia-suggestia, że wizualizacja 3D poprawia wydajność operacyjną, wydajność zadania i zaufanie użytkownika. Jednak korzyści z wizualizacji 3D w endoskopii kręgosłupa pozostają słabo poznane, ponieważ do tej pory nie ocenia jego rygorystycznych kontrolowanych badań wskaźników na wskaźniki wydajności w znormalizowanych warunkach.
To randomizowane, zaślepione badanie pilotażowe crossover zostało zaprojektowane tak, aby obiektywnie ocenić wpływ wizualizacji endoskopowej 3D w porównaniu z 2D na wydajność techniczną podczas symulowanych procedur UBE. Uczestnicy-w tym chirurdzy na różnych doświadczeniach poziomów, będą kompletne znormalizowane zadania chirurgiczne w modelach kręgosłupa lędźwiowych o wysokiej wierności przy użyciu systemów endoskopowych 2D i 3D. Technologia śledzenia ruchu zostanie wykorzystana do ilościowej analizy ruchu instrumentów, przechwytywania kluczowych wskaźników, takich jak długość ścieżki, prędkość, ekonomia ruchu i wycieczki o dużej prędkości.
Projekt crossover zapewnia, że każdy uczestnik służy jako własna kontrola, a oślepianie minimalizuje uprzedzenia obserwacyjne podczas oceny wydajności. Ustawienie symulacji pozwala na powtarzalne warunki wolne od zmienności związanej z pacjentem, zapewniając, że zaobserwowane różnice można przypisać modalności wizualizacji zamiast złożoności anatomicznej lub klinicznej.
Wyniki tego badania dostarczą podstawowych danych na temat potencjalnej użyteczności wizualizacji 3D w endoskopii kręgosłupa, z implikacjami dla szkolenia chirurgicznego, bezpieczeństwa operacyjnego i przyszłej integracji technologii stereoskopowych w chirurgii kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Corr, MD, MSc.
- Numer telefonu: +41 71 494 1636
- E-mail: felix.corr@h-och.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Zapisany do programu rezydencji neurochirurgicznej lub stypendium na Wydziale Neurochirurgii, Cantonal Hospital of St. Gallen w Szwajcarii
Ukończenie podstawowych modułów treningowych neurochirurgicznych, w tym wprowadzającego endoskopowego obsługi
Wiek ≥18 lat
Gotowość i zdolność do udzielenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Wcześniejsze znaczące doświadczenie z endoskopią trójwymiarową (3D) (zdefiniowaną jako> 5 niezależnych procedur wykonanych z systemami wizualizacji 3D)
Warunki oka lub neurologiczne upośledzające stereopsę, drobną kontrolę motoryczną lub bezpieczną obsługę endoskopu
Niezdolność lub niechęć do ukończenia protokołu symulacji
Odmówił udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw trójwymiarowa endoskopia, a następnie dwuwymiarowa
Uczestnicy najpierw wykonują znormalizowane rdzeniowe zadania symulacyjne endoskopowe przy użyciu stereoskopowego układu endoskopowego trójwymiarowego (3D), zapewniającego postrzeganie głębokości lornetki za pośrednictwem podwójnych kanałów optycznych i spolaryzowanych szklanek.
Po wykonaniu wszystkich zadań przy wizualizacji 3D ci sami uczestnicy powtarzają identyczne zadania przy użyciu konwencjonalnej wizualizacji dwuwymiarowej (2D) na tej samej platformie endoskopowej o wysokiej rozdzielczości
|
Zastosowanie stereoskopowego systemu endoskopowego o wysokiej rozdzielczości 3D z podwójnymi kanałami optycznymi, wystającymi do stereoskopowego monitora oglądanego z spolaryzowanymi szklankami, do wykonywania znormalizowanych zadań symulacji kręgosłupa.
Zastosowanie tego samego systemu endoskopowego o wysokiej rozdzielczości z funkcją stereoskopową dezaktywowaną, zapewniającą konwencjonalną monoskopową dwuwymiarową wizualizację, do wykonywania znormalizowanych zadań symulacji kręgosłupa.
|
|
Inny: Najpierw dwuwymiarowa endoskopia, a następnie trójwymiarowa
Uczestnicy najpierw wykonują znormalizowane rdzeniowe zadania symulacyjne endoskopowe przy użyciu konwencjonalnej wizualizacji dwuwymiarowej (2D), z dezaktywowanymi możliwościami stereoskopowymi, wykazując monoscopowy obraz wysokiej rozrezykowania.
Po wykonaniu wszystkich zadań przy wizualizacji 2D ci sami uczestnicy powtarzają identyczne zadania przy użyciu stereoskopowej trójwymiarowej (3D) wizualizacji na tej samej platformie endoskopowej, oglądanej z spolaryzowanymi szklankami.
|
Zastosowanie stereoskopowego systemu endoskopowego o wysokiej rozdzielczości 3D z podwójnymi kanałami optycznymi, wystającymi do stereoskopowego monitora oglądanego z spolaryzowanymi szklankami, do wykonywania znormalizowanych zadań symulacji kręgosłupa.
Zastosowanie tego samego systemu endoskopowego o wysokiej rozdzielczości z funkcją stereoskopową dezaktywowaną, zapewniającą konwencjonalną monoskopową dwuwymiarową wizualizację, do wykonywania znormalizowanych zadań symulacji kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica czasu wykonywania zadania (sekundy) i poziomu błędu podczas symulacji endoskopowej kręgosłupa, oceniana natychmiast po zadaniu
Ramy czasowe: Natychmiast podczas każdej sesji symulacyjnej (w ciągu kilku minut od wykonania zadania).
|
Wydajność zadania oceniono podczas znormalizowanych rdzeniowych zadań symulacji endoskopowej zarówno pod trójwymiarową (3D), jak i dwuwymiarową (2D) wizualizacją.
Czas wykonywania zadania mierzono w sekundach za pomocą cyfrowego stopwatch od początku do pomyślnego zakończenia każdego zadania.
Dokładność zadania oceniono jako liczbę predefiniowanych błędów, w tym odchylenia od optymalnego trajektorii lub niezamierzonego kontaktu z wyraźnymi strefami „bez go” w modelu symulacyjnym.
Oba miary zostały natychmiast zebrane podczas każdej sesji symulacyjnej.
Niższe czasy i mniej błędów wskazują na lepszą wydajność.
|
Natychmiast podczas każdej sesji symulacyjnej (w ciągu kilku minut od wykonania zadania).
|
|
Różnica czasu wykonywania zadania (sekundy) i poziomu błędu podczas symulacji endoskopowej kręgosłupa, oceniana natychmiast po zadaniu
Ramy czasowe: Natychmiast podczas każdej sesji symulacyjnej (w ciągu kilku minut od wykonania zadania).
|
Wydajność zadania oceniono podczas znormalizowanych rdzeniowych zadań symulacji endoskopowej zarówno pod trójwymiarową (3D), jak i dwuwymiarową (2D) wizualizacją.
Czas wykonywania zadania mierzono w sekundach za pomocą cyfrowego stopwatch od początku do pomyślnego zakończenia każdego zadania.
Dokładność zadania oceniono jako liczbę predefiniowanych błędów, w tym odchylenia od optymalnego trajektorii lub niezamierzonego kontaktu z wyraźnymi strefami „bez go” w modelu symulacyjnym.
Oba miary zostały natychmiast zebrane podczas każdej sesji symulacyjnej.
Niższe czasy i mniej błędów wskazują na lepszy Performanc
|
Natychmiast podczas każdej sesji symulacyjnej (w ciągu kilku minut od wykonania zadania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ban Y, Mcneely B, Chadha NK, Felton M. Safety and efficacy of three-dimensional versus two-dimensional endoscopy in otolaryngology surgery and training: A systematic review. Clin Otolaryngol. 2024 Sep;49(5):538-551. doi: 10.1111/coa.14171. Epub 2024 May 12.
- Heo DH, Kim JY, Park JY, Kim JS, Kim HS, Roh J, Park CK, Chung H. Clinical Experiences of 3-Dimensional Biportal Endoscopic Spine Surgery for Lumbar Degenerative Disease. Oper Neurosurg. 2022 Apr 1;22(4):231-238. doi: 10.1227/ONS.0000000000000090.
- Ma A, Xie N, Reidy J, Mobbs RJ. Three-dimensional endoscopy in lumbar spine surgery as a novel approach for degenerative pathologies: a case report. J Surg Case Rep. 2024 Aug 28;2024(8):rjae540. doi: 10.1093/jscr/rjae540. eCollection 2024 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .