Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie widoków 3D i 2D w dwuportalnej operacji kręgosłupa: badanie symulacji pilotażowej

15 września 2025 zaktualizowane przez: Felix Corr

3D vs. 2D jednostronna dwuportalna endoskopowa operacja kręgosłupa: randomizowane oślepione badanie pilotażowe crossover

Badanie to ma na celu porównanie trójwymiarowej (3D) i dwuwymiarowej (2D) wizualizacji w dwuportalnej operacji endoskopowej kręgosłupa przy użyciu symulowanego środowiska. Chirurdzy wykonają znormalizowane zadania w modelu kręgosłupa podczas stosowania systemów endoskopowych 3D lub 2D. Celem jest ustalenie, czy technologia 3D może poprawić precyzję, wydajność i kontrolę ruchu podczas operacji. W badaniu wykorzystano randomizowany, zaślepiony, crossover, aby zapewnić obiektywne wyniki i może pomóc w prowadzeniu przyszłych szkoleń i wykorzystania technologii w endoskopii kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoskopia kręgosłupa, szczególnie jednostronna dwuportalna technika endoskopowa (UBE), jest coraz bardziej przyjętym minimalnie inwazyjnym podejściem do leczenia patologii kręgosłupa lędźwiowego. Chociaż oferuje korzyści kliniczne w porównaniu z tradycyjnymi otwartymi operacją, w tym mniej zakłócenia tkanek, zmniejszoną utratę krwi i szybsze pobieranie odzyskiwania było ograniczone, częściowo ze względu na techniczne wyzwania związane z dwuwymiarową (2D) wizualizacją endoskopową. Brak percepcji głębokości nieodłącznej dla obrazowania 2D może zaburzyć orientację przestrzenną, koordynację ręka-oko i precyzję chirurgiczną, szczególnie w anatomicznie złożonych regionach, takich jak kręgosłup lędźwiowy.

Trójwymiarowe (3D) systemy endoskopowe zostały zaprojektowane w celu rozwiązania tego ograniczenia poprzez przywrócenie wskazówek głębokości lornetki i zapewnienie wizualizacji stereoskopowej. Wstępne dowody z innych dziedzin chirurgicznych takie jak laparoskopia i neurochirurgia-suggestia, że ​​wizualizacja 3D poprawia wydajność operacyjną, wydajność zadania i zaufanie użytkownika. Jednak korzyści z wizualizacji 3D w endoskopii kręgosłupa pozostają słabo poznane, ponieważ do tej pory nie ocenia jego rygorystycznych kontrolowanych badań wskaźników na wskaźniki wydajności w znormalizowanych warunkach.

To randomizowane, zaślepione badanie pilotażowe crossover zostało zaprojektowane tak, aby obiektywnie ocenić wpływ wizualizacji endoskopowej 3D w porównaniu z 2D na wydajność techniczną podczas symulowanych procedur UBE. Uczestnicy-w tym chirurdzy na różnych doświadczeniach poziomów, będą kompletne znormalizowane zadania chirurgiczne w modelach kręgosłupa lędźwiowych o wysokiej wierności przy użyciu systemów endoskopowych 2D i 3D. Technologia śledzenia ruchu zostanie wykorzystana do ilościowej analizy ruchu instrumentów, przechwytywania kluczowych wskaźników, takich jak długość ścieżki, prędkość, ekonomia ruchu i wycieczki o dużej prędkości.

Projekt crossover zapewnia, że ​​każdy uczestnik służy jako własna kontrola, a oślepianie minimalizuje uprzedzenia obserwacyjne podczas oceny wydajności. Ustawienie symulacji pozwala na powtarzalne warunki wolne od zmienności związanej z pacjentem, zapewniając, że zaobserwowane różnice można przypisać modalności wizualizacji zamiast złożoności anatomicznej lub klinicznej.

Wyniki tego badania dostarczą podstawowych danych na temat potencjalnej użyteczności wizualizacji 3D w endoskopii kręgosłupa, z implikacjami dla szkolenia chirurgicznego, bezpieczeństwa operacyjnego i przyszłej integracji technologii stereoskopowych w chirurgii kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zapisany do programu rezydencji neurochirurgicznej lub stypendium na Wydziale Neurochirurgii, Cantonal Hospital of St. Gallen w Szwajcarii

Ukończenie podstawowych modułów treningowych neurochirurgicznych, w tym wprowadzającego endoskopowego obsługi

Wiek ≥18 lat

Gotowość i zdolność do udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsze znaczące doświadczenie z endoskopią trójwymiarową (3D) (zdefiniowaną jako> 5 niezależnych procedur wykonanych z systemami wizualizacji 3D)

Warunki oka lub neurologiczne upośledzające stereopsę, drobną kontrolę motoryczną lub bezpieczną obsługę endoskopu

Niezdolność lub niechęć do ukończenia protokołu symulacji

Odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw trójwymiarowa endoskopia, a następnie dwuwymiarowa
Uczestnicy najpierw wykonują znormalizowane rdzeniowe zadania symulacyjne endoskopowe przy użyciu stereoskopowego układu endoskopowego trójwymiarowego (3D), zapewniającego postrzeganie głębokości lornetki za pośrednictwem podwójnych kanałów optycznych i spolaryzowanych szklanek. Po wykonaniu wszystkich zadań przy wizualizacji 3D ci sami uczestnicy powtarzają identyczne zadania przy użyciu konwencjonalnej wizualizacji dwuwymiarowej (2D) na tej samej platformie endoskopowej o wysokiej rozdzielczości
Zastosowanie stereoskopowego systemu endoskopowego o wysokiej rozdzielczości 3D z podwójnymi kanałami optycznymi, wystającymi do stereoskopowego monitora oglądanego z spolaryzowanymi szklankami, do wykonywania znormalizowanych zadań symulacji kręgosłupa.
Zastosowanie tego samego systemu endoskopowego o wysokiej rozdzielczości z funkcją stereoskopową dezaktywowaną, zapewniającą konwencjonalną monoskopową dwuwymiarową wizualizację, do wykonywania znormalizowanych zadań symulacji kręgosłupa.
Inny: Najpierw dwuwymiarowa endoskopia, a następnie trójwymiarowa
Uczestnicy najpierw wykonują znormalizowane rdzeniowe zadania symulacyjne endoskopowe przy użyciu konwencjonalnej wizualizacji dwuwymiarowej (2D), z dezaktywowanymi możliwościami stereoskopowymi, wykazując monoscopowy obraz wysokiej rozrezykowania. Po wykonaniu wszystkich zadań przy wizualizacji 2D ci sami uczestnicy powtarzają identyczne zadania przy użyciu stereoskopowej trójwymiarowej (3D) wizualizacji na tej samej platformie endoskopowej, oglądanej z spolaryzowanymi szklankami.
Zastosowanie stereoskopowego systemu endoskopowego o wysokiej rozdzielczości 3D z podwójnymi kanałami optycznymi, wystającymi do stereoskopowego monitora oglądanego z spolaryzowanymi szklankami, do wykonywania znormalizowanych zadań symulacji kręgosłupa.
Zastosowanie tego samego systemu endoskopowego o wysokiej rozdzielczości z funkcją stereoskopową dezaktywowaną, zapewniającą konwencjonalną monoskopową dwuwymiarową wizualizację, do wykonywania znormalizowanych zadań symulacji kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu wykonywania zadania (sekundy) i poziomu błędu podczas symulacji endoskopowej kręgosłupa, oceniana natychmiast po zadaniu
Ramy czasowe: Natychmiast podczas każdej sesji symulacyjnej (w ciągu kilku minut od wykonania zadania).
Wydajność zadania oceniono podczas znormalizowanych rdzeniowych zadań symulacji endoskopowej zarówno pod trójwymiarową (3D), jak i dwuwymiarową (2D) wizualizacją. Czas wykonywania zadania mierzono w sekundach za pomocą cyfrowego stopwatch od początku do pomyślnego zakończenia każdego zadania. Dokładność zadania oceniono jako liczbę predefiniowanych błędów, w tym odchylenia od optymalnego trajektorii lub niezamierzonego kontaktu z wyraźnymi strefami „bez go” w modelu symulacyjnym. Oba miary zostały natychmiast zebrane podczas każdej sesji symulacyjnej. Niższe czasy i mniej błędów wskazują na lepszą wydajność.
Natychmiast podczas każdej sesji symulacyjnej (w ciągu kilku minut od wykonania zadania).
Różnica czasu wykonywania zadania (sekundy) i poziomu błędu podczas symulacji endoskopowej kręgosłupa, oceniana natychmiast po zadaniu
Ramy czasowe: Natychmiast podczas każdej sesji symulacyjnej (w ciągu kilku minut od wykonania zadania).
Wydajność zadania oceniono podczas znormalizowanych rdzeniowych zadań symulacji endoskopowej zarówno pod trójwymiarową (3D), jak i dwuwymiarową (2D) wizualizacją. Czas wykonywania zadania mierzono w sekundach za pomocą cyfrowego stopwatch od początku do pomyślnego zakończenia każdego zadania. Dokładność zadania oceniono jako liczbę predefiniowanych błędów, w tym odchylenia od optymalnego trajektorii lub niezamierzonego kontaktu z wyraźnymi strefami „bez go” w modelu symulacyjnym. Oba miary zostały natychmiast zebrane podczas każdej sesji symulacyjnej. Niższe czasy i mniej błędów wskazują na lepszy Performanc
Natychmiast podczas każdej sesji symulacyjnej (w ciągu kilku minut od wykonania zadania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Motov, MD, Kantonsspital St. Gallen, Health Ostschweiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie wygenerowało jedynie wydajność symulacji i dane dotyczące kwestionariusza od zdrowych stażystów wolontariuszy. Nie zebrano danych klinicznych ani na poziomie pacjenta. Dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane, ale w publikacji są dostępne wyniki podsumowujące.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj