- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07172685
- オリジナルトライアル
Triple Therapyの研究とHIFUを組み合わせて、高腫瘍で燃料を燃やしたMHSPC
トリプル療法(ADT +ダロルタミド +ドセタキセル化学療法)の有効性と安全性に関する探索的研究と、腫瘍負荷が高い転移ホルモン感受性前立腺癌(MHSPC)における経直腸高強度集中超音波局所療法を組み合わせた
この研究は、高腫瘍燃料転移ホルモン敏感癌(MHSPC)の患者におけるトリプル療法(ADT +ダロルタミド +ドセタキセル)と組み合わせたトリプル療法(ADT +ダロルタミド +ドセタキセル)の有効性と安全性を評価するために設計された単一群の前向きコホート研究です。
合計116人の高腫瘍燃焼MHSPC患者が登録され、次の治療を受ける予定です。
Darolutamide + Docetaxel + ADT +前立腺の経過HIFU焦点療法。
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌は、2020年に世界中の男性の2番目に一般的に診断された癌および5番目の癌死亡の原因としてランク付けされ、約140万件の新しい症例と375,000人の死亡がありました。 中国では、前立腺癌の発生率と死亡率の両方が、有意な上昇傾向を示しています。
前立腺癌治療の場合、疾患の進行を遅らせ、長期生存率を改善するために、高腫瘍変性ホルモン感受性前立腺癌(MHSPC)の効果的な管理が重要です。 ドセタキセルまたは新規ホルモン療法と組み合わせたアンドロゲン剥離療法(ADT)は、国内および国際的なガイドラインの両方で標準治療として確立されていますが、これらの新規ADTベースの併用療法の臨床採用は、化学療法および延長されたホルモン曝露に関連する有害事象(AES)のリスクのために限られたままです。
MHSPC治療における最近の進歩により、新しい希望がもたらされました。 第III相平和-1試験では、アビラテロンを標準的なADTとドセタキセルに追加することは、死亡率のリスクの中央値が大幅に減少したことを実証しました(生存期間の中央値は4.4年に達しませんでした; HR、0.75; 95%CI、0.59-0.96; p = 0.021)。
Sonacare MedicalのSonablate Hifuシステムは、高強度に焦点を合わせた超音波技術のグローバルリーダーであり、FDA 510(k)クリアランスを受け取った最初の前立腺組織アブレーションデバイスです。 2020年7月8日、Sonablateデバイスは、前立腺癌と良性前立腺過形成の両方を治療するための中国国立医療製品局(NMPA承認No. 20203010342)から承認を得ました。
したがって、このプロジェクトは単一腕の臨床研究を提案しています。 2022年から2025年にかけて、適格な高腫瘍燃焼MHSPC患者は、インフォームドコンセントとベースラインデータ収集を提供した後に登録されます。 参加者は次のいずれかを受け取ります。
- アパルタミド +ドセタキセル + ADT、または
- アパルタミド + ADTと経直腸高強度集中超音波(HIFU)焦点療法を組み合わせた主要エンドポイントは、3年間のレントゲン写真の無増悪生存率(RPFS)率です。 プロトコルごとにフォローアップ評価が実施され、有効性と安全性の結果を評価します。 この研究の目的は、併用療法を通じて高腫瘍燃料MHSPCに新しい治療可能性を提供し、患者の予後を改善し、疾患の負担を軽減することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shouzhen Chen, Dr.
- 電話番号:18560089085
- メール:chensz@mail.sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、276600
- 募集
- Qilu hospital
-
コンタクト:
- Shouzhen Chen, Dr.
- 電話番号:18560089085
- メール:201900412102@mail.sdu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する患者。
- 18歳以上、男性。
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
- 骨スキャン、CT、またはMRIは、4以上の骨転移(骨盤または脊椎の外側1以上)または内臓転移を示すMRI。
- 局所療法後の新たに診断または再発性疾患、アンドロゲン剥離療法(ADT)に感受性。
- 軟部組織疾患の進行(RECIST 1.1あたり)または臨床的に有意なPSA進行の証拠なしに、第一世代の抗アンドロゲンの有無にかかわらずADT(医学的または外科的去勢)を3か月以下に投与した患者(去勢測定レベルでの血清テストステロンを伴うNADIRから50%以上増加)。
- ドセタキセルとアパルタミドおよびADT、またはアパルタミドとADTによる計画治療。
- ECOGパフォーマンスステータス(PS)スコア0-1。
適切な血液学的および臓器機能:
- **骨髄機能(輸血または成長因子のサポートなし):**
- 絶対好中球数(ANC)≥1.5×10⁹/L(1500/μL)
- ヘモグロビン≥90g/l(9.0 g/dl)
- 血小板数≥100×10⁹/L(100,000/μL)
- **肝機能:**
- 総ビリルビン(TBIL)≤1.5×ULN
- AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ(ALP)≤2.5×ULN
- **腎機能:**
- 血清クレアチニン≤1.5×uln **または**計算クレアチニンクリアランス≥30mL/min(Cockcroft-Gaultフォーミュラ)
- **凝固関数(抗凝固療法なし):**inr≤1.5
- 生殖能力のある患者は、研究中および最後の投与後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- 前立腺頂点または焦点療法にアクセスできない地域にある病変。
- 治療または超音波経路内の直径1 cmを超えるビーズの前立腺結石または嚢胞。
- 尿道中の金属/その他のインプラントの尿道狭窄または存在。
- 以前の直腸手術。
- 既存の直腸fの歴史。
- 経直腸性超音波を防ぐ直腸狭窄。
- 直腸侵入。
- 活性重度の尿路感染症。
- 麻酔/手術に影響を与える重度の心血管または脳血管疾患。
- あらゆる研究薬に対する過敏症または不耐性の既往。
- 研究中に同時抗がん療法を計画しました。
- 第二世代のアンドロゲン受容体(AR)阻害剤(例:アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド)、CYP17阻害剤(例えば、アビラテロン酢酸、ケトコナゾール)、化学療法、免疫療法、または補助療法/新療法療法による事前の治療。
- 研究治療の4週間以内に、抗前物質がんまたはPSA低下効果(たとえばSAW Palmetto)を伴うハーブ製品の使用。
- 発作の既往、発作の閾値を低下させる薬、または12か月以内に発作の素因(入院によるTIA、脳卒中、または外傷性脳損傷を含む)の条件。
- 治療前の6か月以内に活動的な心疾患:重度/不安定な狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全(NYHAクラスIII/IV)、または薬剤を必要とする不整脈。
- 薬物吸収の障害(例:嚥下障害、慢性下痢、腸の閉塞)。
- 免疫不全(例:HIV陽性、先天性/後天性免疫不全)または臓器移植の病歴。
- 既知の脳転移。
- 5年以内に他の悪性腫瘍(硬化した基底細胞癌または子宮頸部癌を除く)を除く)。
- 別の治験薬/装置の試験への同時参加。
- コンプライアンスが不十分で、治療/フォローアップを妨げる可能性があります。
- 調査員の判断によると、安全性または交絡結果を損なう可能性のある制御された併存疾患(高血圧、糖尿病、神経精神障害など)。
- 調査員による包含に適さないとみなされる他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験腕
この研究では、前立腺のためのダロルタミド、ドセタキセル、ADT、および経直腸高強度の焦点焦点療法(前立腺のための大量の転移ホルモン感受性前立腺がん(MHSPC)の患者を登録する予定です。
患者は、処方情報に従って各薬を受け取り、副作用に基づいて用量調整(処方ガイドラインに従って)を受け取ります。
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Darolutamide、Docetaxel、ADT、および経行っているHifu焦点療法グループ: ダロルタミド(600 mg、口頭、1日2回)GNRHA(ゴセレリン10.8 mg持続放出インプラント、皮下注射、3か月ごと)ドセタキセル(75 mg/mg、静脈内注入、3週間ごと、6サイクル前に6サイクル前に8 mg)プレドニゾン/プレドニゾロン(調査員の裁量) *注:デキサメタゾンとプレドニゾン/プレドニゾロンは補助薬であり、個別の介入群として割り当てられていません。尿カテーテルの配置は手続き上の詳細であり、介入としてリストされていません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA評価
時間枠:12週目のPSA応答率
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PSA進行までの時間
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12週目のPSA応答率
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:ランダム化から腫瘍の進行(あらゆる側面)または死亡(任意の原因)、または被験者ごとに最大2年間の薬物曝露まで、どちらか最初の時間まで。
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ランダム化から腫瘍の進行(あらゆる側面)または死亡(任意の原因)、または被験者ごとに最大2年間の薬物曝露まで、どちらか最初の時間まで。
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PSA≤0.2ng/mL応答率
時間枠:3、6、および12か月
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3、6、および12か月
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PSA50およびPSA90応答率
時間枠:月6日
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月6日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Shouzhen Chen, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McGuire S. World Cancer Report 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization, International Agency for Research on Cancer, WHO Press, 2015. Adv Nutr. 2016 Mar 15;7(2):418-9. doi: 10.3945/an.116.012211. Print 2016 Mar. No abstract available.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- CSZ04
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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