Studie zur Dreifachtherapie in Kombination mit HIFU für High-Tumor-Burden MHSPC

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich.
3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Prostata -Adenokarzinom.
4. Knochenscan, CT oder MRT zeigen ≥4 Knochenmetastasen (mit ≥ 1 außerhalb des Beckens oder der Wirbelsäule) oder viszeraler Metastasen.
5. Neu diagnostizierte oder wiederkehrende Erkrankung nach lokaler Therapie mit Empfindlichkeit gegenüber Androgenentzugstherapie (ADT).
6. Patienten, die ADT (medizinische oder chirurgische Kastration) mit oder ohne Antiandrogenen der ersten Generation für ≤ 3 Monate erhalten haben, ohne Hinweise auf das Fortschreiten der Weichteilerkrankung (pro Recist 1.1) oder klinisch signifikante PSA-Progression (≥ 50% Zunahme von Nadir mit Serum-Testosteron in Kastraten).
7. Geplante Behandlung mit Docetaxel plus Apalutamid und ADT oder Apalutamid plus ADT.
8. ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1.

9. Angemessene hämatologische und Organfunktion:

   • ** Knochenmarkfunktion (ohne Transfusions- oder Wachstumsfaktorunterstützung): **
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l (1500/μl)
   • Hämoglobin ≥ 90 g/l (9,0 g/dl)
   • Thrombozytenzahl ≥100 × 10 ° C/l (100.000/μl)
   • ** Leberfunktion: **
   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN
   • AST-, ALT- und Alkalin -Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN
   • ** Nierenfunktion: **
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 × Uln ** oder ** berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
   • ** Koagulationsfunktion (ohne Antikoagulationstherapie): ** INR ≤ 1,5
10. Patienten mit Fortpflanzungspotential müssen während der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Läsionen am Prostata Apex oder in Bereichen, die für die Fokusstherapie nicht zugänglich sind.
2. Perlenprostatische Berechnungen oder Zysten> 1 cm Durchmesser innerhalb des Behandlung oder Ultraschallwegs.
3. Harnröhrenstriktur oder Vorhandensein von Metall/anderen Implantaten in der Harnröhre.
4. Vorherige Rektaloperation.
5. Geschichte oder vorhandener Rektalfistel.
6. Rektale Stenose verhindern transektaler Ultraschall.
7. Rektale Invasion.
8. Aktive schwere Harnwegsinfektion.
9. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, die Anästhesie/Chirurgie beeinflussen.
10. Geschichte der Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten.
11. Geplante gleichzeitige Antikrebstherapie während der Studie.
12. Vorherige Behandlung mit Androgenrezeptor (AR) der zweiten Generation (AR) -Hemmer (z. B. Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid), CYP17-Inhibitoren (z. B. Abirateronacetat, Ketoconazol), Chemotherapie, Immuntherapie oder adjuvanter/neoadjuvantischer Therapie.
13. Verwendung von Kräuterprodukten mit Anti-Prostate-Krebs oder PSA-Senkung (z. B. Palmetto) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
14. Anamnese von Anfällen, Medikamenten, die die Schwelle für Anfälle senken, oder Bedingungen, die innerhalb von 12 Monaten zu Anfällen prädisponiert werden (einschließlich TIA, Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung durch Krankenhausaufenthalt).
15. Aktive Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung: schwere/instabile Angina, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III/IV) oder Arrhythmie, die Medikamente erfordern.
16. Bedingungen beeinträchtigen die Arzneimittelabsorption (z. B. Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverstopfung).
17. Immunschwäche (z. B. HIV-positive, angeborene/erworbene Immunschwäche) oder Organtransplantationsgeschichte.
18. Bekannte Gehirnmetastasen.
19. Andere Malignitäten innerhalb von 5 Jahren (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom in situ).
20. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfungsdrogen-/Geräteversuch.
21. Schlechte Konformität behindert wahrscheinlich die Behandlung/Follow-up.
22. Unkontrollierte Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, neuropsychiatrische Erkrankungen), die die Sicherheit oder die Ergebnisse des Ermittlers beeinträchtigen können.
23. Jede andere Bedingung, die für die Aufnahme des Ermittlers als ungeeignet erachtet wird.