Исследование тройной терапии в сочетании с HIFU для высокопущных берденов MHSPC

Критерии включения:

1. Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
2. Возраст ≥18 лет, мужчина.
3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома простаты.
4. Сканирование кости, КТ или МРТ, показывающее ≥4 костей метастазы (с ≥1 за пределами таза или позвоночника) или висцеральные метастазы.
5. Недавно диагностированное или рецидивирующее заболевание после локальной терапии с чувствительностью к андрогенной депривационной терапии (ADT).
6. Пациенты, которые получали ADT (медицинскую или хирургическую кастрацию) с антиандрогенами первого поколения в течение или без них в течение ≤3 месяца, без признаков прогрессирования заболевания мягких тканей (PER Recist 1.1) или клинически значимого прогрессирования PSA (≥50% по сравнению с NADIR с сывороточным тестостероном на уровнях кастрата).
7. Запланированное лечение доцетакселом плюс апалутамид и ADT, или апалутамид плюс ADT.
8. Оценка состояния производительности ECOG (PS) 0-1.

9. Адекватная гематологическая и органная функция:

   • ** Функция костного мозга (без переливания или поддержки фактора роста): **
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 10⁹/л (1500/мкл)
   • Гемоглобин ≥90 г/л (9,0 г/дл)
   • Количество тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л (100 000/мкл)
   • ** Функция печени: **
   • Общий билирубин (tbil) ≤1,5 ​​× uln
   • AST, ALT и щелочная фосфатаза (ALP) ≤2,5 × ULN
   • ** Почечная функция: **
   • Сывороточный креатинин ≤1,5 ​​× uln ** или ** Рассчищенный клиренс креатинина ≥30 мл/мин (формула Cockcroft-Gault)
   • ** Функция коагуляции (без антикоагуляционной терапии): ** INR ≤1,5
10. Пациенты репродуктивного потенциала должны использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Критерии исключения:

1. Поражения, расположенные на вершине предстательной железы или в областях, недоступных для очаговой терапии.
2. Простатические расчеты простатического простата или кисты> 1 см в диаметре в рамках обработки или ультразвукового пути.
3. Уретральная стриктура или наличие металла/других имплантатов в уретре.
4. Предварительная ректальная хирургия.
5. История или существующего ректального свища.
6. Стеноз прямой кишки, предотвращающий трансректальный ультразвук.
7. Ректальный вторжение.
8. Активная тяжелая инфекция мочевыводящих путей.
9. Тяжелые сердечно -сосудистые или цереброваскулярные заболевания, влияющие на анестезию/хирургию.
10. История гиперчувствительности или непереносимости к любым исследуемым препаратам.
11. Запланированная одновременная противораковая терапия во время исследования.
12. Предварительное лечение ингибиторами андрогенового рецептора второго поколения (AR) (например, апалутамид, энзалутамид, даролутамид), ингибиторы CYP17 (например, ацетат абиратерона, кетоконазол), химиотерапия, иммунотерапия, или регулирующая/неогруженная терапия.
13. Использование растительных продуктов с антипростатическим раком или эффектами снижения PSA (например, SAW Palmetto) в течение 4 недель до учебы.
14. История судорог, лекарств, которые снижают порог судорог или состояния, предрасполагающие к припадкам в течение 12 месяцев (включая TIA, инсульт или травматическую травму головного мозга с госпитализацией).
15. Активное заболевание сердца в течение 6 месяцев до лечения: тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (NYHA Class III/IV) или аритмия, требующая лекарств.
16. Условия, нарушающие поглощение препарата (например, дисфагия, хроническая диарея, кишечная обструкция).
17. Иммунодефицит (например, ВИЧ-положительный, врожденный/приобретенный иммунодефицит) или история трансплантации органов.
18. Известные метастазы мозга.
19. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением излеченного базального рака или карциномы шейки матки in situ).
20. Одновременное участие в другом исследовании лекарств/устройства.
21. Плохое соблюдение, вероятно, препятствует лечению/последующему наблюдению.
22. Неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, гипертония, диабет, нейропсихиатрические расстройства), которые могут поставить под угрозу результаты безопасности или смешения, согласно суждению исследователей.
23. Любое другое условие, которое следовало, считается непригодным для включения.