Studie på trippelterapi i kombination med HIFU för MHSPC med hög tumlar

Inkluderingskriterier:

1. Patienter som går med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Ålder ≥18 år, hane.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostatadenokarcinom.
4. Benskanning, CT eller MRI som visar ≥4 benmetastaser (med ≥1 utanför bäckenet eller ryggraden) eller viscerala metastaser.
5. Nyligen diagnostiserad eller återkommande sjukdom efter lokal terapi, med känslighet för androgenberövningsterapi (ADT).
6. Patienter som har fått ADT (medicinsk eller kirurgisk kastrering) med eller utan första generationens antiandrogener under ≤3 månader, utan bevis på mjukvävnadssjukdomsprogression (per recist 1.1) eller kliniskt signifikant PSA-progression (≥50% ökning från NADIR med serumtestosteron vid kastratnivåer).
7. Planerad behandling med docetaxel plus apalutamid och ADT, eller apalutamid plus ADT.
8. ECOG Performance Status (PS) poäng på 0-1.

9. Tillräcklig hematologisk och organfunktion:

   • ** Benmärgsfunktion (utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd): **
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L (1500/μL)
   • Hemoglobin ≥90 g/L (9,0 g/dL)
   • Trombocytantal ≥100 × 10⁹/L (100 000/μL)
   • ** Leverfunktion: **
   • Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× Uln
   • AST, ALT och ALKALIN fosfatas (ALP) ≤2,5 × ULN
   • ** njurfunktion: **
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× uln ** eller ** Beräknat kreatininclearance ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
   • ** Koagulationsfunktion (utan antikoaguleringsterapi): ** INR ≤1.5
10. Patienter med reproduktionspotential måste använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista dosen.

Uteslutningskriterier:

1. Lesioner belägna vid prostataspexen eller i områden som är otillgängliga för fokalterapi.
2. Badade prostatiska beräkningar eller cyster> 1 cm i diameter inom behandlingen eller ultraljudsvägen.
3. Urinrörsstriktur eller närvaro av metall/andra implantat i urinröret.
4. Tidigare rektal kirurgi.
5. Historik för eller befintlig rektal fistel.
6. Rektal stenos som förhindrar transrektal ultraljud.
7. Rektal invasion.
8. Aktiv svår urinvägsinfektion.
9. Allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom som påverkar anestesi/kirurgi.
10. Historia om överkänslighet eller intolerans mot alla studieläkemedel.
11. Planerad samtidig anticancerterapi under studien.
12. Tidigare behandling med andra generationens androgenreceptor (AR) -hämmare (t.ex. apalutamid, enzalutamid, darolutamid), CYP17-hämmare (t.ex. abirateronacetat, ketokonazol), kemoterapi, immunterapi, ORAMUVANT/NEEJUVANT THAPY.
13. Användning av växtbaserade produkter med anti-prostatacancer eller PSA-sänkande effekter (t.ex. SAW PALMETTO) inom fyra veckor före studiebehandling.
14. Historik om anfall, mediciner som sänker tröskelvärden eller förhållanden som predisponerar för anfall inom 12 månader (inklusive TIA, stroke eller traumatisk hjärnskada med sjukhusvistelse).
15. Aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före behandling: svår/instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) eller arytmi som kräver medicinering.
16. Förhållanden som försämrar läkemedelsabsorptionen (t.ex. dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
17. Immunbrist (t.ex. HIV-positiva, medfödda/förvärvade immunbrist) eller organtransplantationshistorik.
18. Kända hjärnmetastaser.
19. Andra maligniteter inom fem år (utom botad bascellcancer eller livmoderhalscancer in situ).
20. Samtidig deltagande i ett annat undersökning av läkemedel/enhet.
21. Dålig efterlevnad som sannolikt kommer att hindra behandling/uppföljning.
22. Okontrollerade komorbiditeter (t.ex. hypertoni, diabetes, neuropsykiatriska störningar) som kan äventyra säkerhet eller förvirra resultat per utredare.
23. Alla andra tillstånd som anses vara olämpliga för att inkluderas av utredaren.