Badanie na potrójnej terapii w połączeniu z HIFU dla MHSPC o wysokiej zawartości high

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Wiek ≥18 lat, mężczyzna.
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
4. Skan kości, CT lub MRI wykazujące przerzuty ≥4 kości (z ≥1 poza miednicą lub kręgosłupem) lub przerzutami trzewnymi.
5. Nowo zdiagnozowana lub nawracająca choroba po miejscowej terapii, z wrażliwością na terapię deprywacji androgenów (ADT).
6. Pacjenci, którzy otrzymali ADT (kastracja medyczna lub chirurgiczna) z antyandrynami pierwszej generacji lub bez przez ≤3 miesiące, bez dowodów progresji choroby tkanki miękkiej (na RECIST 1.1) lub klinicznie znaczącej progresji PSA (≥50% wzrostu z Nadir z testosteronem w surowicy na poziomie klejności).
7. Planowane leczenie docetakselem plus apalutamid i ADT lub apalutamid plus ADT.
8. Status wydajności ECOG (PS) 0-1.

9. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów:

   • ** Funkcja szpiku kostnego (bez transfuzji lub wsparcia czynnika wzrostu): **
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/l (1500/μl)
   • Hemoglobina ≥90 g/l (9,0 g/dl)
   • Liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/L (100 000/μl)
   • ** Funkcja wątroby: **
   • Całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN
   • AST, ALT i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5 × ULN
   • ** Funkcja nerek: **
   • Surowica kreatynina ≤1,5 ​​× ULN ** lub ** Obliczona klirens kreatyniny ≥30 ml/min (formuła cockcroft-gault)
   • ** Funkcja krzepnięcia (bez terapii przeciwzakrzepowej): ** INR ≤1,5
10. Pacjenci o potencjale reprodukcyjnym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

1. Zmiany znajdujące się na wierzchołku prostaty lub w obszarach niedostępnych do terapii ogniskowej.
2. Kaliwowe koraliki prostaty lub torbiele> 1 cm średnicy w szlaku leczenia lub ultradźwiękowym.
3. Zwężenie cewki moczowej lub obecność metalu/innych implantów w cewce moczowej.
4. Wcześniejsza operacja odbytnicy.
5. Historia lub istniejąca przetoka odbytnicy.
6. Zwężenie odbytnicy zapobiegające ultradźwiękom transtradacyjnym.
7. Inwazja odbytnicy.
8. Aktywna ciężka infekcja dróg moczowych.
9. Ciężka choroba sercowo -naczyniowa lub mózgowa wpływające na znieczulenie/operację.
10. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na wszelkie badane leki.
11. Planowane jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe podczas badania.
12. Wcześniejsze leczenie inhibitorami receptora androgenowego drugiej generacji (AR) (np. Apalutamid, enzalutamid, darolutamid), inhibitory CYP17 (np. Abirateron octanu, ketokonazol), chemioterapia, immunoterapia lub adjuwant/neadjuwant.
13. Zastosowanie produktów ziołowych z rakiem przeciwprzepustowym lub efektami obniżenia PSA (np. Palmetto) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
14. Historia napadów, leki, które obniżają próg napadu, lub warunki predysponujące do napadów w ciągu 12 miesięcy (w tym TIA, udar lub urazowe uszkodzenie mózgu w hospitalizacji).
15. Aktywna choroba sercowa w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (NYHA klasy III/IV) lub arytmia wymagająca leków.
16. Warunki upośledzające wchłanianie leków (np. Dysphagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit).
17. Niedobór odporności (np. Dodatkowy HIV, wrodzony/nabyty niedobór odporności) lub historia przeszczepu narządów.
18. Znane przerzuty do mózgu.
19. Inne nowotwory w ciągu 5 lat (z wyjątkiem peklowanego raka komórkowego podstawowego lub raka szyjki macicy in situ).
20. Współistniejący udział w innym badaniu badawczym/urządzeń.
21. Słaba zgodność może utrudnić leczenie/obserwację.
22. Niekontrolowane choroby współistniejące (np. Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zaburzenia neuropsychiatryczne), które mogą zagrozić wyników bezpieczeństwa lub zakłócenia, według osądu badacza.
23. Wszelkie inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.