Studie på trippelterapi kombinert med HIFU for MHSPC med høy tumorstreng

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter som er enige om å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.
2. Alder ≥ 18 år, mannlig.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostata adenokarsinom.
4. Benskanning, CT eller MR som viser ≥4 beinmetastaser (med ≥1 utenfor bekkenet eller ryggraden) eller viscerale metastaser.
5. Nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom etter lokal terapi, med følsomhet for androgenmangelbehandling (ADT).
6. Pasienter som har fått ADT (medisinsk eller kirurgisk kastrering) med eller uten førstegenerasjons antiandrogener i ≤3 måneder, uten bevis på progresjon av bløtvevssykdom (per RECIST 1,1) eller klinisk signifikant PSA-progresjon (≥50% økning fra NADIR med serum testosteron på kastratnivå).
7. Planlagt behandling med docetaxel pluss apalutamid og ADT, eller apalutamid pluss ADT.
8. ECOG Performance Status (PS) poengsum på 0-1.

9. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon:

   • ** Benmargsfunksjon (uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte): **
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L (1500/μL)
   • Hemoglobin ≥90 g/l (9,0 g/dL)
   • Blodplateantall ≥100 × 10⁹/l (100 000/μL)
   • ** Leverfunksjon: **
   • Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN
   • AST, ALT og alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 × ULN
   • ** Renalfunksjon: **
   • Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN ** eller ** beregnet kreatininklarering ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
   • ** Koagulasjonsfunksjon (uten antikoagulasjonsbehandling): ** INR ≤1,5
10. Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter den siste dosen.

Eksklusjonskriterier:

1. Lesjoner lokalisert ved prostata -spissen eller i områder utilgjengelige for fokalbehandling.
2. Beaded prostatakalkuli eller cyster> 1 cm i diameter i behandlingen eller ultralydveien.
3. Urethral striktur eller tilstedeværelse av metall/andre implantater i urinrøret.
4. Tidligere rektal kirurgi.
5. Historie om eller eksisterende rektal fistel.
6. Rektalstenose som forhindrer transrektal ultralyd.
7. Rektal invasjon.
8. Aktiv alvorlig urinveisinfeksjon.
9. Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom som påvirker anestesi/kirurgi.
10. Historie om overfølsomhet eller intoleranse for alle studiemedisiner.
11. Planlagt samtidig kreftbehandling under studien.
12. Tidligere behandling med andre generasjons androgenreseptor (AR) hemmere (f.eks. Apalutamid, enzalutamid, darolutamid), CYP17-hemmere (f.eks.
13. Bruk av urteprodukter med kreft i anti-prostata eller PSA-senkende effekter (f.eks. Saw palmetto) innen 4 uker før studiebehandling.
14. Historie med anfall, medisiner som senker anfallsgrense, eller forhold som disponerer for anfall innen 12 måneder (inkludert TIA, hjerneslag eller traumatisk hjerneskade med sykehusinnleggelse).
15. Aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før behandling: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III/IV), eller arytmi som krever medisiner.
16. Tilstander som svekker medikamentabsorpsjon (f.eks. Dysfagi, kronisk diaré, tarmhindring).
17. Immunsvikt (f.eks. HIV-positiv, medfødt/ervervet immunsvikt) eller organtransplantasjonshistorie.
18. Kjente hjernemetastaser.
19. Andre maligniteter innen 5 år (unntatt herdet basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ).
20. Samtidig deltakelse i en annen undersøkelsesmedisin/enhetsforsøk.
21. Dårlig etterlevelse som sannsynligvis vil hindre behandling/oppfølging.
22. Ukontrollerte komorbiditeter (f.eks. Hypertensjon, diabetes, nevropsykiatriske lidelser) som kan kompromittere sikkerhet eller forvirrende resultater, per etterforskerdømmelse.
23. Enhver annen tilstand som anses som uegnet for inkludering av etterforskeren.