Estudio sobre triple terapia combinado con HIFU para MHSPC de alto tumor

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes que aceptan participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥18 años, hombre.
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente.
4. Escaneo óseo, TC o MRI que muestra ≥4 metástasis óseas (con ≥1 fuera de la pelvis o columna) o metástasis visceral.
5. Enfermedad recién diagnosticada o recurrente después de la terapia local, con sensibilidad a la terapia de privación de andrógenos (ADT).
6. Los pacientes que han recibido ADT (castración médica o quirúrgica) con o sin antiandrógenos de primera generación durante ≤3 meses, sin evidencia de progresión de la enfermedad de los tejidos blandos (por reciste 1.1) o progresión de PSA clínicamente significativa (≥50% de aumento de Nadir con testosterona sérica a niveles de castrado).
7. Tratamiento planificado con docetaxel más apalutamida y ADT, o apalutamida más ADT.
8. Puntuación de estado de rendimiento de ECOG (PS) de 0-1.

9. Función hematológica y orgánica adecuada:

   • ** Función de médula ósea (sin soporte de transfusión o factor de crecimiento): **
   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 10⁹/L (1500/μL)
   • Hemoglobina ≥90 g/L (9.0 g/dl)
   • Recuento de plaquetas ≥100 × 10⁹/L (100,000/μl)
   • ** Función hepática: **
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤1.5 × Uln
   • AST, ALT y fosfatasa alcalina (ALP) ≤2.5 × Uln
   • ** Función renal: **
   • Creatinina sérica ≤1.5 × Uln ** o ** Atención de creatinina calculada ≥30 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault)
   • ** Función de coagulación (sin terapia de anticoagulación): ** INR ≤1.5
10. Los pacientes con potencial reproductivo deben usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

1. Lesiones ubicadas en el ápice de la próstata o en áreas inaccesibles para la terapia focal.
2. Cálculos prostáticos o quistes con cuentas> 1 cm de diámetro dentro de la vía de tratamiento o ultrasonido.
3. Estricto uretral o presencia de metal/otros implantes en la uretra.
4. Cirugía rectal previa.
5. Historia de o fístula rectal existente.
6. Estenosis rectal que previene la ultrasonido transrectal.
7. Invasión rectal.
8. Infección activa del tracto urinario severo.
9. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave que afecta la anestesia/cirugía.
10. Historia de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier medicamento de estudio.
11. Terapia anticancerígena concurrente planificada durante el estudio.
12. Tratamiento previo con inhibidores de receptor de andrógenos de segunda generación (AR) (por ejemplo, apalutamida, enzalutamida, darolutamida), inhibidores de CYP17 (por ejemplo, acetato de abiraterona, ketoconazol), quimioterapia, inmunoterapia o terapia adyuvante/neoadjuvante.
13. Uso de productos herbales con cáncer antiprostato o efectos reductores de PSA (por ejemplo, Palmetto de sierra) dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio.
14. Antecedentes de convulsiones, medicamentos que reducen el umbral de las convulsiones o las condiciones que predisponen las convulsiones dentro de los 12 meses (incluidos TIA, accidente cerebrovascular o lesiones cerebrales traumáticas con hospitalización).
15. Enfermedad cardíaca activa dentro de los 6 meses previos al tratamiento: angina severa/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase III/IV) o arritmia que requiere medicamentos.
16. Condiciones que perjudican la absorción de fármacos (por ejemplo, disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal).
17. Inmunodeficiencia (por ejemplo, VIH positiva, inmunodeficiencia congénita/adquirida) o historial de trasplantes de órganos.
18. Metástasis cerebrales conocidas.
19. Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años (excepto el carcinoma de células basales curadas o el carcinoma cervical in situ).
20. Participación concurrente en otro ensayo de fármaco/dispositivo de investigación.
21. Mal cumplimiento que probablemente obstaculice el tratamiento/seguimiento.
22. Comorbilidades no controladas (por ejemplo, hipertensión, diabetes, trastornos neuropsiquiátricos) que pueden comprometer los resultados de seguridad o confundir, por juicio por investigador.
23. Cualquier otra condición considerada inadecuada para su inclusión por parte del investigador.