Étude sur la triple thérapie combinée avec HIFU pour le MHSPC à crampons élevés élevés

Critères d'inclusion:

1. Les patients qui acceptent de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Âge ≥ 18 ans, mâle.
3. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
4. La scintigraphie osseuse, la tomodensitométrie ou l'IRM montrant ≥4 métastases osseuses (avec ≥1 à l'extérieur du bassin ou de la colonne vertébrale) ou des métastases viscérales.
5. Maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente après traitement local, avec sensibilité au traitement de la privation des androgènes (ADT).
6. Les patients qui ont reçu des ADT (castration médicale ou chirurgicale) avec ou sans anti-granrelleurs de première génération pendant ≤3 mois, sans signe de progression de la maladie des tissus mous (par RECIST 1,1) ou une progression cliniquement significative de PSA (≥50% augmente du NADIR avec une testostérone sérique à des niveaux de castrate).
7. Traitement planifié avec docétaxel plus apalutamide et ADT, ou apalutamide plus ADT.
8. Score d'état des performances ECOG (PS) de 0-1.

9. Fonction hématologique et organique adéquate:

   • ** Fonction de la moelle osseuse (sans support de transfusion ni de facteur de croissance): **
   • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥1,5 × 10⁹ / L (1500 / μL)
   • Hémoglobine ≥90 g / L (9,0 g / dl)
   • Nombre de plaquettes ≥ 100 × 10⁹ / L (100 000 / μL)
   • ** Fonction du foie: **
   • Bilirubine totale (tbil) ≤1,5 ​​× uln
   • AST, ALT et phosphatase alcaline (ALP) ≤2,5 × uln
   • ** Fonction rénale: **
   • Créatinine sérique ≤1,5 ​​× uln ** ou ** Créatinine Créatinine Clairance ≥30 ml / min (formule Cockcroft-Gault)
   • ** Fonction de coagulation (sans traitement anticoagulation): ** INR ≤1,5
10. Les patients en potentiel de reproduction doivent utiliser une contraception efficace au cours de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose.

Critères d'exclusion:

1. Lésions situées à l'apex de la prostate ou dans les zones inaccessibles pour une thérapie focale.
2. Calcules ou kystes de la prostate perlés> 1 cm de diamètre dans la voie du traitement ou de l'échographie.
3. Sténose urétrale ou présence de métal / autres implants dans l'urètre.
4. Chirurgie rectale antérieure.
5. Histoire de la fistule rectale ou existante.
6. La sténose rectale empêchant l'échographie transrectale.
7. Invasion rectale.
8. Infection active des voies urinaires sévères.
9. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère affectant l'anesthésie / chirurgie.
10. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à tout médicament d'étude.
11. Thérapie anticancéreuse simultanée planifiée au cours de l'étude.
12. Traitement antérieur avec des inhibiteurs des récepteurs des androgènes de deuxième génération (AR) (par exemple, apalutamide, enzalutamide, darolutamide), inhibiteurs du CYP17 (par exemple, acétate de l'abiraterone, kétoconazole), chimiothérapie, immunothérapie, thérapie adjuvante / néoadjuvante.
13. Utilisation de produits à base de plantes avec un cancer anti-prostate ou des effets hypo (par exemple, Saw Palmetto) dans les 4 semaines avant le traitement de l'étude.
14. Antécédents de crises, médicaments qui réduisent le seuil de crise ou les conditions prédisposant aux crises dans les 12 mois (y compris l'APR, un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique avec l'hospitalisation).
15. Maladie cardiaque active dans les 6 mois précédant le traitement: angine sévère / instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III / IV) ou arythmie nécessitant des médicaments.
16. Les conditions altérant l'absorption des médicaments (par exemple, dysphagie, diarrhée chronique, obstruction intestinale).
17. L'immunodéficience (par exemple, l'immunodéficience séropositive, congénitale / acquise) ou l'historique des transplantations d'organes.
18. Métastases cérébrales connues.
19. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf le carcinome basal de colorants ou le carcinome cervical in situ).
20. Participation simultanée à un autre essai de médicament / dispositif d'enquête.
21. Mauvaise conformité susceptible d'entraver le traitement / le suivi.
22. Les comorbidités non contrôlées (par exemple, l'hypertension, le diabète, les troubles neuropsychiatriques) qui peuvent compromettre les résultats de sécurité ou de confusion, par jugement de l'investigateur.
23. Toute autre condition jugée inadaptée à l'inclusion par l'enquêteur.