- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07173101
- オリジナルトライアル
乳がん患者および婦人科がん患者におけるがん関連認知障害に対する半導体埋め込み治療服の影響に関する臨床調査 (HEADBAND)
乳房および婦人科がん患者におけるがん関連の認知障害に対する半導体埋め込み治療服の効果の第II相、二重盲検、無作為化、クロスオーバー臨床調査
この研究の目的は、乳がん患者または婦人科がん患者におけるがん関連の認知障害のための半導体埋め込みヘッドバンドの装着の実現可能性を評価することです。 この研究では、クロスオーバー研究デザインを使用して、半導体埋め込みヘッドバンドを使用することの安全性と有効性もテストされます。
この研究は、次のフェーズで構成されます。
- フェーズ1:参加者は、アクティブな半導体を備えたヘッドバンドを受け取るか、半導体のない偽のヘッドバンドを受け取るようにランダムに割り当てられます。 割り当てられたヘッドバンドを1日18時間3週間着用します。
- ウォッシュアウト期間:最初の3週間のフェーズの後、2週間の「ウォッシュアウト」期間があります。 この間、参加者はどちらのヘッドバンドを着用して、潜在的な治療効果が体からクリアされる時間を確保しません。
- フェーズ2:ウォッシュアウト期間後、参加者は以前に受け取っていなかった他のヘッドバンドに切り替えます。 彼らは、この割り当てられたヘッドバンドを1日18時間3週間着用します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者。
- 乳がんまたは婦人科がんの診断。
- 参加者は登録から90日以内に化学療法を完了しており、研究期間中、追加の化学療法は計画されていません。
- Fact-Cog-PCI評価では、認知障害(PCI)スコアが63未満のスコア。
- 6週間の介入中に、1日あたり少なくとも18時間デバイスを着用する能力。
- ECOGパフォーマンスステータス≤3。
- 英語を話し、理解することができます。
- インフォームドコンセントを提供し、連邦および機関のガイドラインに準拠する承認された同意書に署名することをいとわない。
除外基準:
- 多発性硬化症、認知症、アルツハイマー病、またはパーキンソン病を含むがこれらに限定されない神経変性状態の病歴。
- 登録から12か月以内の脳卒中、髄膜炎、外傷性脳損傷などのCNS疾患の病歴。
- アルコール依存、大うつ病性障害、統合失調症、または双極性障害など、不十分に制御された心理障害。
- 登録から90日以内のタバコまたはニコチン製品の使用。
- 研究登録の12か月前に12か月以下の別の悪性腫瘍の診断は、疾患または症状の証拠なしで適切に治療されていると考えられている診断、および/または治療研究者あたりの研究期間中に治療を必要としない場合を除き(すなわち、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌)。
- 既知の脳転移または頭蓋硬膜疾患。
- 捜査官の意見における糖尿病の管理が不十分な歴史。
- 調査員の判断において、安全性の懸念や臨床研究手順の遵守により、臨床研究への参加者の参加を禁じている他の状態。
- 全身療法を必要とする活性感染。
- セクション6.5.1で説明されているように、禁止薬を服用している参加者。 セクション6.5.2で説明されているように、注意薬は使用できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:半導体埋め込み治療ヘッドバンド
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1〜3週目:参加者には、半コンダクティブファブリックがないため、アクティブな半導体ヘッドバンドまたは偽のヘッドバンドのいずれかが提供されます。 参加者は、1日18時間以上の着用し、毎日のデバイスの使用を報告するように指示されます。 4〜5週:ウォッシュアウト。 参加者は、提供されたヘッドバンドを着用しません。 6〜8週目:介入aで偽のヘッドバンドを着用した参加者には、アクティブな半導体埋め込みヘッドバンドが提供され、1日あたり18時間以上着用するように指示され、その逆も同様です。 |
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プラセボコンパレーター:偽ヘッドバンド
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1〜3週目:参加者には、半コンダクティブファブリックがないため、アクティブな半導体ヘッドバンドまたは偽のヘッドバンドのいずれかが提供されます。 参加者は、1日18時間以上の着用し、毎日のデバイスの使用を報告するように指示されます。 4〜5週:ウォッシュアウト。 参加者は、提供されたヘッドバンドを着用しません。 6〜8週目:介入aで偽のヘッドバンドを着用した参加者には、アクティブな半導体埋め込みヘッドバンドが提供され、1日あたり18時間以上着用するように指示され、その逆も同様です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なエンドポイントは、研究期間中に1日少なくとも1日18時間、研究装置を着用する患者の割合です。デバイスが実行可能であるためには、この割合は少なくとも75%でなければなりません。
時間枠:8週間
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主な目的は、乳がん患者および婦人科患者におけるがん関連の認知障害のために半導体埋め込みヘッドバンドを着用する可能性を評価することです。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイプで特徴付けられる、勧誘された有害デバイス効果(ADE)と予期しない悪影響効果(UADE)の頻度。
時間枠:8週間
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研究集団における半導体埋め込みヘッドバンドの安全性と忍容性を評価する。
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8週間
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勧誘された悪影響の頻度(ADE)および重大度(NIH CTCAE、バージョン5.0で定義されている)を特徴とする予期しない悪影響効果(UADE)。
時間枠:8週間
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研究集団における半導体埋め込みヘッドバンドの安全性と忍容性を評価する。
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8週間
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勧誘された悪影響の頻度(ADE)と、深刻さを特徴とする予期しない悪影響効果(UADE)。
時間枠:8週間
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研究集団における半導体埋め込みヘッドバンドの安全性と忍容性を評価する。
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8週間
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勧誘された悪影響の頻度(ADE)および期間で特徴付けられる予期しない悪影響効果(UADE)。
時間枠:8週間
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研究集団における半導体埋め込みヘッドバンドの安全性と忍容性を評価する。
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8週間
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勧誘された悪影響の頻度(ADE)と、研究治療との関係を特徴とする予期しない悪影響効果(UADE)。
時間枠:8週間
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研究集団における半導体埋め込みヘッドバンドの安全性と忍容性を評価する。
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8週間
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癌療法の機能的評価によって決定される患者報告された認知機能の変化 - プラセボと比較した認知機能(ファクトコグ)。
時間枠:8週間
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がん関連の認知障害(CRCI)症状を軽減するために、半導体埋め込みヘッドバンドの治療効果を評価する。
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8週間
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トレイルメイキングテスト(TMT)によって評価される処理速度の変化。
時間枠:8週間
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研究集団の客観的な結果測定に対する半導体埋め込みヘッドバンドの影響を評価する。
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8週間
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Stroopテストで評価された実行機能の変更。
時間枠:8週間
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研究集団の客観的な結果測定に対する半導体埋め込みヘッドバンドの影響を評価する。
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8週間
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EORTCの生活の質のアンケートで評価されているように、生活の質のスコアの変化。
時間枠:8週間
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研究集団における患者の報告された結果測定に対する半導体埋め込みヘッドバンドの効果を評価する。
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mei Wei, MD、Huntsman Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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