Klinisk undersøgelse af virkningerne af halvlederindlejret terapeutiske beklædningsgenstande på kræftrelateret kognitiv svækkelse hos bryst- og gynækologiske kræftpatienter (HEADBAND)
13. august 2026 opdateret af: University of Utah
En fase II, dobbeltblind, randomiseret, tvær-over klinisk undersøgelse af virkningerne af halvlederindlejret terapeutiske tøj på kræftrelateret kognitiv svækkelse hos bryst- og gynækologiske kræftpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for en slid halvlederindlejret pandebånd for kræftrelateret kognitiv svækkelse hos patienter med bryst- eller gynækologiske kræftformer. Undersøgelsen vil også teste sikkerheden og effektiviteten af at bruge en halvlederindlejret pandebånd ved hjælp af et tværgående undersøgelsesdesign.
Undersøgelsen vil bestå af følgende faser:
- Fase 1: Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten at modtage et pandebånd med en aktiv halvleder, eller de vil modtage et skam hovedbånd uden halvleder. De bærer det tildelte pandebånd i 18 timer om dagen i 3 uger.
- Washout-periode: Efter den første 3-ugers fase vil der være en 2-ugers "udvaskning" -periode. I løbet af denne tid vil deltagerne ikke bære hverken pandebånd for at give tid til, at de potentielle behandlingseffekter rydder fra deres krop.
- Fase 2: Efter udvaskningsperioden skifter deltagerne til det andet pandebånd, de tidligere ikke modtog. De bærer dette tildelte pandebånd i 18 timer om dagen i 3 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager i alderen 18 år eller ældre.
- Diagnose af bryst eller gynækologisk kræft.
- Deltageren har afsluttet kemoterapi inden for 90 dage efter tilmelding, og der er ikke planlagt nogen yderligere kemoterapi i løbet af undersøgelsesbehandlingens varighed.
- Oplevet kognitiv svækkelse (PCI) score på <63 i FACE-COG-PCI-vurderingen.
- Evne til at bære enhed i mindst 18 timer om dagen i løbet af de 6 uger af intervention.
- ECOG Performance Status ≤ 3.
- I stand til at tale og forstå engelsk.
- I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neurodegenerative tilstande, herunder men ikke begrænset til multipel sklerose, demens, Alzheimers eller Parkinsons sygdom.
- Historie om CNS -sygdomme som slagtilfælde, meningitis eller traumatisk hjerneskade inden for 12 måneder efter tilmeldingen.
- Dårligt kontrollerede psykologiske lidelser, herunder alkoholafhængighed, større depressiv lidelse, skizofreni eller bipolar lidelse.
- Brug af tobaks- eller nikotinprodukter inden for 90 dage efter tilmeldingen.
- Diagnosen af en anden malignitet ≤ 12 måneder før tilmelding af studier, bortset fra dem, der betragtes som tilstrækkeligt behandlet uden bevis for sygdom eller symptomer og/eller vil ikke kræve terapi under undersøgelsesvarigheden pr. Behandling af efterforsker (dvs. basalcelle eller squamous celleskinkræft).
- Kendte hjernemetastaser eller kranial epidural sygdom.
- Historie om dårligt kontrolleret diabetes efter efterforskerens mening.
- Enhver anden tilstand, der i efterforskerens dom kontraindicerer deltagerens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Deltagere, der tager forbudte medicin som beskrevet i afsnit 6.5.1. Forsigtig medicin kan anvendes som beskrevet i afsnit 6.5.2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Halvleder indlejret terapeutisk pandebånd
|
Uge 1-3: Deltagerne får enten en aktiv semi-ledende pandebånd eller et skam hovedbånd, fraværende af semi-ledende stof. Deltagerne vil blive bedt om at bære dem> 18 timer om dagen og rapportere deres daglige enhedsbrug. Uge 4-5: udvaskning. Deltagerne bærer ikke pandebånd, der blev leveret. Uge 6-8: Deltagere, der bar skam-pandebånd i intervention A, vil blive forsynet med aktiv semi-ledende indlejrede pandebånd og instrueret om at bære dem> 18 timer om dagen, og vice versa. |
|
Placebo komparator: Skam hovedbånd
|
Uge 1-3: Deltagerne får enten en aktiv semi-ledende pandebånd eller et skam hovedbånd, fraværende af semi-ledende stof. Deltagerne vil blive bedt om at bære dem> 18 timer om dagen og rapportere deres daglige enhedsbrug. Uge 4-5: udvaskning. Deltagerne bærer ikke pandebånd, der blev leveret. Uge 6-8: Deltagere, der bar skam-pandebånd i intervention A, vil blive forsynet med aktiv semi-ledende indlejrede pandebånd og instrueret om at bære dem> 18 timer om dagen, og vice versa. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære slutpunkt er andelen af patienter, der bærer undersøgelsesenheden i gennemsnit mindst 18 timer om dagen i undersøgelsesperioden. For at enheden skal være mulig, skal denne andel være mindst 75%.
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære mål er at vurdere muligheden for at bære halvlederindlejrede pandebånd til kræftrelateret kognitiv svækkelse hos bryst- og gynækologiske patienter.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af anmodede om negative enhedseffekter (ADES) og uventede ugunstige enhedseffekter (UADE'er), der er kendetegnet ved type.
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af halvlederindlejrede pandebånd i studiepopulationen.
|
8 uger
|
|
Hyppigheden af anmodede om bivirkninger (ADES) og uventede ugunstige enhedseffekter (UADE'er), der er kendetegnet ved sværhedsgrad (som defineret af NIH CTCAE, version 5.0).
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af halvlederindlejrede pandebånd i studiepopulationen.
|
8 uger
|
|
Hyppigheden af anmodede om bivirkninger (ADES) og uventede ugunstige enhedseffekter (UADE'er), der er kendetegnet ved alvor.
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af halvlederindlejrede pandebånd i studiepopulationen.
|
8 uger
|
|
Hyppigheden af anmodede om negative enhedseffekter (ADES) og uventede ugunstige enhedseffekter (UADE'er), der er kendetegnet ved varighed.
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af halvlederindlejrede pandebånd i studiepopulationen.
|
8 uger
|
|
Hyppigheden af anmodede om bivirkninger (ADES) og uventede ugunstige enhedseffekter (UADE'er), der er karakteriseret ved forhold til undersøgelse af behandling.
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af halvlederindlejrede pandebånd i studiepopulationen.
|
8 uger
|
|
Ændring i patientrapporteret kognitiv funktion som bestemt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACE-COG) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 8 uger
|
For at vurdere den terapeutiske virkning af halvlederindlejrede pandebånd for at reducere kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) symptomer.
|
8 uger
|
|
Ændring i behandlingshastighed som vurderet ved Trail Making Test (TMT).
Tidsramme: 8 uger
|
For at vurdere effekten af halvlederindlejrede pandebånd på objektive resultatmål i undersøgelsespopulationen.
|
8 uger
|
|
Ændring i udøvende funktion som vurderet ved Stroop -testen.
Tidsramme: 8 uger
|
For at vurdere effekten af halvlederindlejrede pandebånd på objektive resultatmål i undersøgelsespopulationen.
|
8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet score som vurderet af EORTC -livskvalitetsspørgeskemaet.
Tidsramme: 8 uger
|
For at vurdere effekten af halvlederindlejrede pandebånd på patient rapporterede udfaldsmålinger i undersøgelsespopulationen.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2025
Først opslået (Faktiske)
15. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCI189692
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .