Investigação clínica dos efeitos das roupas terapêuticas incorporadas semicondutoras no comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em pacientes com câncer de mama e ginecológico (HEADBAND)
13 de agosto de 2026 atualizado por: University of Utah
Uma investigação clínica de fase II, duplo-cego, randomizada e cruzada dos efeitos das roupas terapêuticas incorporadas semicondutores no comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em pacientes com câncer de mama e ginecológico
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma faixa de cabeça incorporada semicondutores para comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em pacientes com câncer de mama ou ginecológico. O estudo também testará a segurança e a eficácia do uso de uma faixa de cabeça incorporada semicondutores usando um desenho de estudo transversal.
O estudo consistirá nas seguintes fases:
- Fase 1: Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma faixa de cabeça com um semicondutor ativo ou receberão uma faixa de cabeça simulada sem semicondutor. Eles usarão a faixa atribuída por 18 horas por dia durante 3 semanas.
- Período de lavagem: após a primeira fase de três semanas, haverá um período de "lavagem" de duas semanas. Durante esse período, os participantes não usarão nenhuma faixa para permitir tempo para que os possíveis efeitos do tratamento sejam limpos do corpo.
- Fase 2: Após o período de lavagem, os participantes mudarão para a outra faixa que não estavam recebendo anteriormente. Eles usarão essa faixa atribuída por 18 horas por dia durante 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico.
- O participante concluiu a quimioterapia dentro de 90 dias após a inscrição e nenhuma quimioterapia adicional é planejada para o tratamento do estudo.
- Pontuação de comprometimento cognitivo percebido (PCI) <63 na avaliação de fato-COG-PCI.
- Capacidade de usar dispositivo por pelo menos 18 horas por dia durante as 6 semanas de intervenção.
- Status do desempenho do ECOG ≤ 3.
- Capaz de falar e entender inglês.
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
Critérios de exclusão:
- História das condições neurodegenerativas, incluindo, entre outros, esclerose múltipla, demência, Alzheimer ou doença de Parkinson.
- História de doenças do SNC, como derrame, meningite ou lesão cerebral traumática dentro de 12 meses após a inscrição.
- Distúrbios psicológicos mal controlados, incluindo dependência de álcool, transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Uso de produtos de tabaco ou nicotina dentro de 90 dias após a inscrição.
- O diagnóstico de outra malignidade ≤ 12 meses antes da inscrição no estudo, exceto aqueles considerados adequadamente tratados, sem evidência de doença ou sintomas e/ou não exigirão terapia durante a duração do estudo por investigador (ou seja, células basais ou câncer de pele de células escamosas).
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença peridural craniana.
- História do diabetes mal controlado na opinião do investigador.
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra -indicar a participação do participante no estudo clínico devido a preocupações de segurança ou conformidade com os procedimentos de estudo clínico.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Os participantes que tomam medicamentos proibidos, conforme descrito na Seção 6.5.1. Os medicamentos de advertência podem ser usados conforme descrito na Seção 6.5.2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Faixa terapêutica incorporada semicondutora
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Semana 1-3: Os participantes receberão uma bandana semi-condutora ativa ou uma faixa de cabeça simulada, ausente de tecido semi-condutor. Os participantes serão instruídos a usá -los> 18 horas por dia e relatar seu uso diário de dispositivos. Semana 4-5: lavagem. Os participantes não usarão faixas para a cabeça que foram fornecidas. Semana 6-8: Os participantes que usavam faixas de cabeça simuladas em intervenção A receberão faixas de cabeça incorporadas semi-condutor ativas e instruídas a usá-las> 18 horas por dia e vice-versa. |
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Comparador de Placebo: Faixa de cabeça simulada
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Semana 1-3: Os participantes receberão uma bandana semi-condutora ativa ou uma faixa de cabeça simulada, ausente de tecido semi-condutor. Os participantes serão instruídos a usá -los> 18 horas por dia e relatar seu uso diário de dispositivos. Semana 4-5: lavagem. Os participantes não usarão faixas para a cabeça que foram fornecidas. Semana 6-8: Os participantes que usavam faixas de cabeça simuladas em intervenção A receberão faixas de cabeça incorporadas semi-condutor ativas e instruídas a usá-las> 18 horas por dia e vice-versa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a proporção de pacientes que usam o dispositivo de estudo por uma média de pelo menos 18 horas por dia durante o período do estudo. Para que o dispositivo seja viável, essa proporção deve ser de pelo menos 75%.
Prazo: 8 semanas
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O objetivo principal é avaliar a viabilidade de usar as faixas da cabeça incorporadas semicondutor para comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em pacientes mamários e ginecológicos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de efeitos de dispositivo adverso adverso solicitado e efeitos inesperados do dispositivo adverso (UADEs) caracterizados pelo tipo.
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade das faixas incorporadas semicondutor na população do estudo.
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8 semanas
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A frequência de efeitos de dispositivo adverso adverso solicitado e efeitos inesperados do dispositivo adverso (UADEs) caracterizados por gravidade (conforme definido pela NIH CTCAE, versão 5.0).
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade das faixas incorporadas semicondutor na população do estudo.
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8 semanas
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A frequência de efeitos de dispositivo adverso adverso solicitado e efeitos inesperados do dispositivo adverso (UADEs) caracterizados por seriedade.
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade das faixas incorporadas semicondutor na população do estudo.
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8 semanas
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A frequência de efeitos de dispositivo adverso solicitado (ADES) e efeitos inesperados do dispositivo adverso (UADEs) caracterizados por duração.
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade das faixas incorporadas semicondutor na população do estudo.
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8 semanas
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A frequência de efeitos de dispositivo adverso adverso solicitado e efeitos inesperados de dispositivos adversos (UADEs) caracterizados pela relação com o tratamento do estudo.
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade das faixas incorporadas semicondutor na população do estudo.
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8 semanas
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Mudança na função cognitiva relatada pelo paciente, conforme determinado pela avaliação funcional da terapia do câncer-função cognitiva (cão de fato) em comparação com o placebo.
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar o efeito terapêutico das faixas da cabeça incorporadas semicondutor para reduzir os sintomas de comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI).
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8 semanas
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Mudança na velocidade de processamento, conforme avaliado pelo teste de fabricação de trilhas (TMT).
Prazo: 8 semanas
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Avaliar o efeito das faixas de cabeça incorporadas semicondutores nas medidas objetivas de resultados na população do estudo.
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8 semanas
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Mudança na função executiva avaliada pelo teste Stroop.
Prazo: 8 semanas
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Avaliar o efeito das faixas de cabeça incorporadas semicondutores nas medidas objetivas de resultados na população do estudo.
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8 semanas
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Mudança na pontuação da qualidade de vida, avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida do EORTC.
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar o efeito das faixas de cabeça incorporadas semicondutores nas medidas de resultados relatadas pelo paciente na população do estudo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCI189692
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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