半导体嵌入式治疗服对乳腺癌和妇科癌症患者癌症相关认知障碍的影响的临床研究 (HEADBAND)
2026年8月13日 更新者：University of Utah
II期，双盲，随机，跨界临床研究，对半导体嵌入式治疗服装对乳腺癌和妇科癌症患者癌症相关认知障碍的影响
这项研究的目的是评估乳腺癌或妇科癌症患者的佩戴半导体嵌入式头带的可行性。 该研究还将测试使用跨界研究设计使用半导体嵌入式头带的安全性和有效性。
该研究将包括以下阶段：
- 阶段1：将随机分配参与者，要么接收具有主动半导体的头带，要么将接收没有半导体的假头带。 他们将每天戴18个小时，持续3周。
- 冲洗期：在第一个3周阶段之后，将有一个为期2周的“洗涤”期。 在这段时间里，参与者不会戴任何一个头带，以便有时间从身体中清除潜在的治疗效果。
- 第2阶段：在洗涤期之后，参与者将切换到以前没有收到的其他头带。 他们将每天佩戴这个分配的头带18个小时，持续3周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上的参与者。
- 诊断乳腺癌或妇科癌。
- 参与者在入学后的90天内完成了化学疗法，并且计划在研究期间未计划其他化学疗法。
- 在事实cog-PCI评估中，感知的认知障碍（PCI）得分<63。
- 在干预的6周内，能够每天至少18个小时佩戴设备。
- ECOG性能状态≤3。
- 能够说和理解英语。
- 能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。
排除标准：
- 神经退行性疾病的史，包括但不限于多发性硬化症，痴呆，阿尔茨海默氏病或帕金森氏病。
- 入学后12个月内，中枢神经系统疾病（例如中风，脑膜炎或脑损伤）等病史。
- 无法控制的心理疾病，包括酒精依赖，重度抑郁症，精神分裂症或躁郁症。
- 在入学后的90天内使用烟草或尼古丁产品。
- 研究入学前12个月的另一种恶性肿瘤的诊断，除了被认为接受充分治疗的情况下没有疾病或症状的证据，并且/或/或在每个治疗研究者的研究持续时间（即基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）中不需要治疗。
- 已知的脑转移或颅性硬膜外疾病。
- 研究人员认为，控制不良的糖尿病病史。
- 由于安全问题或遵守临床研究程序，因此，根据调查人员的判断，任何其他条件都会禁止参与者参与临床研究。
- 需要全身治疗的主动感染。
- 参加第6.5.1节中所述的禁止药物的参与者。 警示性药物可以如第6.5.2节所述使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半导体嵌入式治疗头带
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第1-3周：将为参与者提供有效的半导体头带或假头带，而没有半导体的织物。 将指示参与者每天穿> 18个小时，并报告其日常设备使用情况。 第4-5周：洗手。 参与者不会戴任何提供的头带。 第6-8周：在干预A中戴上假头带的参与者将为A带活跃的半导体嵌入式头带，并指示每天穿> 18个小时，反之亦然。 |
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安慰剂比较：假头带
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第1-3周：将为参与者提供有效的半导体头带或假头带，而没有半导体的织物。 将指示参与者每天穿> 18个小时，并报告其日常设备使用情况。 第4-5周：洗手。 参与者不会戴任何提供的头带。 第6-8周：在干预A中戴上假头带的参与者将为A带活跃的半导体嵌入式头带，并指示每天穿> 18个小时，反之亦然。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是在研究期间平均每天至少18个小时佩戴研究装置的患者比例。为了使设备可行，此比例必须至少为75％。
大体时间：8周
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主要目的是评估佩戴半导体嵌入式头带的可行性，以促进乳腺癌和妇科患者中与癌症相关的认知障碍。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以类型为特征的不良设备效应（ADE）和意外的不良设备效应（UADE）的频率。
大体时间：8周
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评估研究人群中半导体嵌入式头带的安全性和耐受性。
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8周
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以严重程度为特征的特征（由NIH CTCAE定义的，版本5.0）的征求力不利设备效应（ADE）和意外的不良设备效应（UADE）的频率。
大体时间：8周
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评估研究人群中半导体嵌入式头带的安全性和耐受性。
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8周
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以严重性为特征的不良设备效应（ADE）和意外的不良设备效应（UADE）的频率。
大体时间：8周
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评估研究人群中半导体嵌入式头带的安全性和耐受性。
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8周
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以持续时间为特征的不良设备效应（ADE）和意外的不良设备效应（UADE）的频率。
大体时间：8周
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评估研究人群中半导体嵌入式头带的安全性和耐受性。
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8周
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以研究治疗关系为特征的征求力不利设备效应（ADE）和意外的不良设备效应（UADE）的频率。
大体时间：8周
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评估研究人群中半导体嵌入式头带的安全性和耐受性。
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8周
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与安慰剂相比，通过癌症治疗 - 认知功能（Fact-COG）的功能评估确定的患者报告的认知功能的变化。
大体时间：8周
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评估半导体嵌入式头带的治疗作用，以减少与癌症相关的认知障碍（CRCI）症状。
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8周
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通过TRAIL制作测试（TMT）评估的处理速度的变化。
大体时间：8周
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评估半导体嵌入式头带对研究人群中客观结果度量的影响。
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8周
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通过Stroop测试评估的执行功能的变化。
大体时间：8周
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评估半导体嵌入式头带对研究人群中客观结果度量的影响。
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8周
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EORTC生活质量问卷评估的生活质量评分的变化。
大体时间：8周
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为了评估半导体嵌入式头带对患者报告的结果指标的影响。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mei Wei, MD、Huntsman Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月7日
初级完成 (实际的)
2026年7月3日
研究完成 (实际的)
2026年7月3日
研究注册日期
首次提交
2025年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月8日
首次发布 (实际的)
2025年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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