Klinisch onderzoek naar de effecten van halfgeleider ingebed therapeutische kledingstukken op kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij borst- en gynaecologische kankerpatiënten (HEADBAND)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Utah
Een fase II, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over klinisch onderzoek naar de effecten van halfgeleider ingebed therapeutische kledingstukken op kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij borst- en gynaecologische kankerpatiënten
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een dragende halfgeleider-ingebedde hoofdband te beoordelen voor kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij patiënten met borst- of gynaecologische kankers. De studie zal ook de veiligheid en effectiviteit testen van het gebruik van een halfgeleider-ingebed hoofdband met behulp van een cross-over onderzoeksontwerp.
De studie zal bestaan uit de volgende fasen:
- Fase 1: Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een hoofdband te ontvangen met een actieve halfgeleider of ze ontvangen een Sham -hoofdband zonder halfgeleider. Ze dragen de toegewezen hoofdband gedurende 18 uur per dag gedurende 3 weken.
- WAS-outperiode: na de eerste fase van 3 weken komt er een "uitspoeling" -periode van 2 weken. Gedurende deze tijd zullen deelnemers geen van beide hoofdbanden dragen om tijd te maken voor de potentiële behandelingseffecten om van hun lichaam te verwijderen.
- Fase 2: Na de uitspoelingsperiode zullen de deelnemers overschakelen naar de andere hoofdband die ze eerder niet ontvingen. Ze zullen deze toegewezen hoofdband gedurende 18 uur per dag gedurende 3 weken dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer van 18 jaar of ouder.
- Diagnose van borst- of gynaecologische kanker.
- Deelnemer heeft chemotherapie voltooid binnen 90 dagen na inschrijving en er is geen aanvullende chemotherapie gepland voor de duur van de studiebehandeling.
- Waargenomen cognitieve stoornissen (PCI) score van <63 in de fact-cog-PCI-beoordeling.
- Mogelijkheid om een apparaat te dragen gedurende minimaal 18 uur per dag tijdens de 6 weken van interventie.
- ECOG -prestatiestatus ≤ 3.
- In staat om Engels te spreken en te begrijpen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid te zijn om een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan federale en institutionele richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot multiple sclerose, dementie, Alzheimer of de ziekte van Parkinson.
- Geschiedenis van CZS -ziekten zoals beroerte, meningitis of traumatisch hersenletsel binnen 12 maanden na inschrijving.
- Slecht gecontroleerde psychologische aandoeningen, waaronder alcoholafhankelijkheid, ernstige depressieve stoornis, schizofrenie of bipolaire stoornis.
- Gebruik van tabaks- of nicotineproducten binnen 90 dagen na inschrijving.
- De diagnose van een andere maligniteit ≤ 12 maanden vóór de inschrijving van de studie, behalve die worden beschouwd als adequaat behandeld zonder bewijs van ziekte of symptomen en/of geen therapie nodig heeft tijdens de onderzoeksduur per behandelingsonderzoeker (d.w.z. basale cel- of plaveiselcelhuidkanker).
- Bekende hersenmetastasen of schedelepidurale ziekte.
- Geschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes naar de mening van de onderzoeker.
- Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan de klinische studie door veiligheidsproblemen of naleving van klinische onderzoeksprocedures zou contra -indiceren.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Deelnemers gebruiken verboden medicijnen zoals beschreven in paragraaf 6.5.1. Waarschuwingsmedicijnen kunnen worden gebruikt zoals beschreven in paragraaf 6.5.2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Halfgeleider ingebed therapeutische hoofdband
|
Week 1-3: Deelnemers worden voorzien van een actieve semi-geleiderhoofdbanden of een schijnband, afwezig van semi-geleidende stof. Deelnemers krijgen de opdracht om ze> 18 uur per dag te dragen en hun dagelijkse apparaatgebruik te melden. Week 4-5: Wasout. Deelnemers dragen geen hoofdbanden die zijn verstrekt. Week 6-8: Deelnemers die Sham-hoofdbanden droegen in interventie A zullen worden voorzien van actieve semi-geleider ingebedde hoofdbanden en geïnstrueerd om ze> 18 uur per dag te dragen, en vice versa. |
|
Placebo-vergelijker: Schijnhadband
|
Week 1-3: Deelnemers worden voorzien van een actieve semi-geleiderhoofdbanden of een schijnband, afwezig van semi-geleidende stof. Deelnemers krijgen de opdracht om ze> 18 uur per dag te dragen en hun dagelijkse apparaatgebruik te melden. Week 4-5: Wasout. Deelnemers dragen geen hoofdbanden die zijn verstrekt. Week 6-8: Deelnemers die Sham-hoofdbanden droegen in interventie A zullen worden voorzien van actieve semi-geleider ingebedde hoofdbanden en geïnstrueerd om ze> 18 uur per dag te dragen, en vice versa. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten dat het studieapparaat gedurende een gemiddelde van ten minste 18 uur per dag tijdens de studieperiode draagt. Om het apparaat mogelijk te maken, moet dit aandeel ten minste 75%zijn.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het primaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het dragen van halfgeleider ingebedde hoofdbanden voor kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij borst- en gynaecologische patiënten.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van gevraagde nadelige apparaateffecten (ADE's) en onverwachte nadelige apparaateffecten (UADES) gekenmerkt door type.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van halfgeleider ingebedde hoofdbanden in de studiepopulatie te beoordelen.
|
8 weken
|
|
De frequentie van gevraagde nadelige apparaateffecten (ADE's) en onverwachte nadelige apparaateffecten (UADES) gekenmerkt door ernst (zoals gedefinieerd door de NIH CTCAE, versie 5.0).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van halfgeleider ingebedde hoofdbanden in de studiepopulatie te beoordelen.
|
8 weken
|
|
De frequentie van gevraagde nadelige apparaateffecten (ADE's) en onverwachte nadelige apparaateffecten (UADES) gekenmerkt door ernst.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van halfgeleider ingebedde hoofdbanden in de studiepopulatie te beoordelen.
|
8 weken
|
|
De frequentie van gevraagde nadelige apparaateffecten (ADE's) en onverwachte nadelige apparaateffecten (UADES) gekenmerkt door duur.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van halfgeleider ingebedde hoofdbanden in de studiepopulatie te beoordelen.
|
8 weken
|
|
De frequentie van gevraagde nadelige apparaateffecten (ADE's) en onverwachte nadelige apparaateffecten (UADES) gekenmerkt door relatie tot studiebehandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van halfgeleider ingebedde hoofdbanden in de studiepopulatie te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde cognitieve functie zoals bepaald door de functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-COG) in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het therapeutische effect van halfgeleider-ingebedde hoofdbanden te beoordelen om symptomen van kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) te verminderen.
|
8 weken
|
|
Verandering van de verwerkingssnelheid zoals beoordeeld door de Trail Making Test (TMT).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het effect van halfgeleider ingebedde hoofdbanden op objectieve uitkomstmaten in de onderzoekspopulatie te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Verandering van de uitvoerende functie zoals beoordeeld door de Stroop -test.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het effect van halfgeleider ingebedde hoofdbanden op objectieve uitkomstmaten in de onderzoekspopulatie te beoordelen.
|
8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven score zoals beoordeeld door de vragenlijst van de EORTC Quality of Life.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het effect van halfgeleider -ingebedde hoofdbanden op de patiënt te beoordelen, gerapporteerde uitkomstmaten in de onderzoekspopulatie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCI189692
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .