Klinisk undersökning av effekterna av halvledare inbäddade terapeutiska plagg på cancerrelaterad kognitiv nedsättning hos bröst- och gynekologiska cancerpatienter (HEADBAND)
13 augusti 2026 uppdaterad av: University of Utah
En fas II, dubbelblind, randomiserad, övergångsklinisk undersökning av effekterna av halvledare inbäddade terapeutiska plagg på cancerrelaterad kognitiv försämring hos bröst- och gynekologiska cancerpatienter
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en bärande halvledare inbäddat pannband för cancerrelaterad kognitiv försämring hos patienter med bröst- eller gynekologiska cancer. Studien kommer också att testa säkerheten och effektiviteten i att använda en halvledare inbäddad pannband genom att använda en övergångsstudiedesign.
Studien kommer att bestå av följande faser:
- Fas 1: Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att antingen få ett pannband med en aktiv halvledare eller så kommer de att få ett skamband utan halvledare. De kommer att bära det tilldelade pannbandet i 18 timmar om dagen i 3 veckor.
- Tvätt period: Efter den första 3-veckors fasen kommer det att finnas en två veckors "tvätt" period. Under denna tid kommer deltagarna inte att bära varken pannband för att ge tid för de potentiella behandlingseffekterna att rensa från sin kropp.
- Fas 2: Efter tvättperioden kommer deltagarna att byta till det andra pannbandet som de tidigare inte fick. De kommer att bära detta tilldelade pannband i 18 timmar om dagen i 3 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare i åldern 18 år eller äldre.
- Diagnos av bröst- eller gynekologisk cancer.
- Deltagaren har avslutat kemoterapi inom 90 dagar efter inskrivningen och ingen ytterligare kemoterapi planeras under hela studievärdet.
- Upplevd kognitiv nedsättning (PCI) på <63 i fakta-Cog-PCI-bedömningen.
- Möjlighet att bära enheter i minst 18 timmar per dag under de 6 veckorna av intervention.
- ECOG -prestationsstatus ≤ 3.
- Kunna tala och förstå engelska.
- Kunna ge informerat samtycke och villiga att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
Uteslutningskriterier:
- Historia av neurodegenerativa tillstånd, inklusive men inte begränsat till multipel skleros, demens, Alzheimers eller Parkinsons sjukdom.
- Historia om CNS -sjukdomar som stroke, meningit eller traumatisk hjärnskada inom 12 månader efter inskrivningen.
- Dåligt kontrollerade psykologiska störningar inklusive alkoholberoende, större depressiv störning, schizofreni eller bipolär störning.
- Användning av tobak eller nikotinprodukter inom 90 dagar efter registreringen.
- Diagnosen av en annan malignitet ≤ 12 månader före studieregistrering, med undantag för de som anses vara tillräckligt behandlade utan bevis på sjukdom eller symtom och/eller kommer inte att kräva terapi under studiets varaktighet per behandlingsutredare (dvs basalcell eller skivepitelcellcancer).
- Kända hjärnmetastaser eller kraniell epidural sjukdom.
- Historia med dåligt kontrollerad diabetes enligt utredarens åsikt.
- Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle kontraindicera deltagarens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller efterlevnad av kliniska studier.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Deltagare som tar förbjudna mediciner som beskrivs i avsnitt 6.5.1. Varningsmediciner kan användas såsom beskrivs i avsnitt 6.5.2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Halvledare inbäddat terapeutiskt pannband
|
Vecka 1-3: Deltagarna kommer att förses med antingen en aktiv halvledarpannband eller ett skampannband, frånvarande av halvledande tyg. Deltagarna kommer att instrueras att bära dem> 18 timmar per dag och rapportera sin dagliga enhetsanvändning. Vecka 4-5: Washout. Deltagarna kommer inte att bära några pannband som tillhandahölls. Vecka 6-8: Deltagare som bar skampannband i intervention A kommer att förses med aktiv halvledare inbäddade pannband och instrueras att bära dem> 18 timmar per dag, och vice versa. |
|
Placebo-jämförare: Skampannband
|
Vecka 1-3: Deltagarna kommer att förses med antingen en aktiv halvledarpannband eller ett skampannband, frånvarande av halvledande tyg. Deltagarna kommer att instrueras att bära dem> 18 timmar per dag och rapportera sin dagliga enhetsanvändning. Vecka 4-5: Washout. Deltagarna kommer inte att bära några pannband som tillhandahölls. Vecka 6-8: Deltagare som bar skampannband i intervention A kommer att förses med aktiv halvledare inbäddade pannband och instrueras att bära dem> 18 timmar per dag, och vice versa. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten är andelen patienter som bär studieanordningen i genomsnitt minst 18 timmar om dagen under studieperioden. För att enheten ska vara genomförbar måste denna andel vara minst 75%.
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära målet är att bedöma genomförbarheten av att bära halvledare inbäddade pannband för cancerrelaterad kognitiv nedsättning hos bröst- och gynekologiska patienter.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för upplagda biverkningseffekter (ADE) och oväntade biverkningar (UADS) som kännetecknas av typen.
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos halvledarinbäddade pannband i studiepopulationen.
|
8 veckor
|
|
Frekvensen för upplagda biverkningseffekter (ADE) och oväntade biverkningseffekter (UADS) som kännetecknas av svårighetsgrad (enligt definitionen av NIH CTCAE, version 5.0).
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos halvledarinbäddade pannband i studiepopulationen.
|
8 veckor
|
|
Frekvensen för upplagda biverkningseffekter (ADE) och oväntade biverkningseffekter (UADS) som kännetecknas av allvar.
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos halvledarinbäddade pannband i studiepopulationen.
|
8 veckor
|
|
Frekvensen för upplagda biverkningseffekter (ADE) och oväntade biverkningseffekter (UADS) som kännetecknas av varaktighet.
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos halvledarinbäddade pannband i studiepopulationen.
|
8 veckor
|
|
Frekvensen för upplagda biverkningseffekter (ADE) och oväntade biverkningar (UADS) som kännetecknas av relation för att studera behandling.
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos halvledarinbäddade pannband i studiepopulationen.
|
8 veckor
|
|
Förändring i patientrapporterad kognitiv funktion som bestäms av den funktionella bedömningen av cancerterapi-kognitiv funktion (fakta-COG) jämfört med placebo.
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma den terapeutiska effekten av halvledare inbäddade pannband för att minska cancerrelaterade kognitiva nedsatt symtom (CRCI).
|
8 veckor
|
|
Förändring i bearbetningshastighet som bedöms av Trail Making Test (TMT).
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma effekten av halvledare inbäddade pannband på objektiva resultatmätningar i studiepopulationen.
|
8 veckor
|
|
Förändring i verkställande funktion som bedöms av Stroop -testet.
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma effekten av halvledare inbäddade pannband på objektiva resultatmätningar i studiepopulationen.
|
8 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet poäng som bedöms av EORTC -kvaliteten på livsfrågeformuläret.
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma effekten av halvledare inbäddade pannband på patienten rapporterade resultatmätningar i studiepopulationen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Första postat (Faktisk)
15 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCI189692
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .