Клиническое исследование влияния полупроводниковых встроенных терапевтических предметов одежды на когнитивные нарушения, связанные с раком, у пациентов с раком молочной железы и гинекологического рака (HEADBAND)
13 августа 2026 г. обновлено: University of Utah
Фаза II, двойное слепое рандомизированное, перекрестное клиническое исследование влияния полупроводниковых терапевтических предметов одежды на когнитивные нарушения, связанные с раком, у пациентов с молочной железой и гинекологическим раком
Целью данного исследования является оценка осуществимости износа полупроводникового встроенного повязки для когнитивных нарушений, связанных с раком у пациентов с раком молочной железы или гинекологического рака. Исследование также проверит безопасность и эффективность использования полупроводникового встроенного повязки на голову с использованием конструкции по перекрестному исследованию.
Исследование будет состоять из следующих этапов:
- Фаза 1: Участники будут случайным образом назначены для получения повязки с активным полупроводником, либо они получат фиктивную повязку без полупроводника. Они будут носить назначенную повязку на голову по 18 часов в день в течение 3 недель.
- Период вымывания: после первой 3-недельной фазы будет 2-недельный период «вымывания». В течение этого времени участники не будут носить ни одну повязку, чтобы дать время, чтобы потенциальные эффекты лечения могли очистить их тела.
- Фаза 2: После периода вымывания участники переключатся на другую повязку, которую они ранее не получали. Они будут носить эту назначенную повязку по поводу повязки по дому 18 часов в день в течение 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностика молочной железы или гинекологического рака.
- Участник завершил химиотерапию в течение 90 дней после зачисления, и никакой дополнительной химиотерапии не планируется на время лечения.
- Оценка воспринимаемых когнитивных нарушений (PCI) <63 в оценке Fact-Cog-PCI.
- Возможность носить устройство не менее 18 часов в день в течение 6 недель вмешательства.
- Состояние производительности ECOG ≤ 3.
- Способен говорить и понимать по -английски.
- Способен предоставить информированное согласие и желать подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным руководствам.
Критерии исключения:
- История нейродегенеративных состояний, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, деменцию, болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона.
- История заболеваний ЦНС, таких как инсульт, менингит или черепно -мозговая травма в течение 12 месяцев после регистрации.
- Плохо контролируемые психологические расстройства, включая алкогольную зависимость, серьезное депрессивное расстройство, шизофрении или биполярное расстройство.
- Использование табачных или никотиновых продуктов в течение 90 дней после зачисления.
- Диагноз другой злокачественной опухоли ≤ за 12 месяцев до зачисления в исследование, за исключением тех, которые считаются адекватно лечившимися без признаков заболевания или симптомов и/или не требуют терапии в течение продолжительности исследования на лечении исследователя (то есть, базально -клеточной или плоскоклеточной рак кожи).
- Известные метастазы в мозг или черепная эпидуральная болезнь.
- История плохо контролируемого диабета в мнении следователя.
- Любое другое состояние, которое, по решению следователя, противоречит участию участника в клиническом исследовании из -за проблем безопасности или соблюдения процедур клинических исследований.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- Участники принимают запрещенные лекарства, как описано в разделе 6.5.1. Предупреждающие лекарства могут использоваться, как описано в разделе 6.5.2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полупроводник встроенный терапевтический повязки
|
Неделя 1-3: Участникам будут предоставлены либо активные полупроводниковые повязки, либо фиктивная повязка на голову, отсутствующая полупроводящая ткань. Участникам будет проинструктировано носить их> 18 часов в день и сообщать о своем ежедневном использовании устройства. Неделя 4-5: вымывание. Участники не будут носить повязки, которые были предоставлены. Неделя 6-8: участникам, которые носили сильные повязки на голову в вмешательстве A, будут предоставлены активные полупроводниковые встроенные повязки и поручили носить их> 18 часов в день, и наоборот. |
|
Плацебо Компаратор: Шам повязка на голову
|
Неделя 1-3: Участникам будут предоставлены либо активные полупроводниковые повязки, либо фиктивная повязка на голову, отсутствующая полупроводящая ткань. Участникам будет проинструктировано носить их> 18 часов в день и сообщать о своем ежедневном использовании устройства. Неделя 4-5: вымывание. Участники не будут носить повязки, которые были предоставлены. Неделя 6-8: участникам, которые носили сильные повязки на голову в вмешательстве A, будут предоставлены активные полупроводниковые встроенные повязки и поручили носить их> 18 часов в день, и наоборот. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является доля пациентов, которые носят исследовательское устройство в среднем не менее 18 часов в день в течение периода исследования. Чтобы устройство было осуществимым, эта пропорция должна составлять не менее 75%.
Временное ограничение: 8 недель
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность ношения полупроводниковых встроенных повязки для когнитивных нарушений, связанных с раком у молочной железы и гинекологических пациентов.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота запрашиваемых неблагоприятных эффектов устройства (ADE) и неожиданных неблагоприятных эффектов устройства (UADE), характеризующихся типом.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить безопасность и переносимость полупроводниковых встроенных повязки в исследуемой популяции.
|
8 недель
|
|
Частота запрашиваемых неблагоприятных эффектов устройства (ADE) и неожиданных неблагоприятных эффектов устройства (UADE), характеризующихся серьезностью (как определено NIH CTCAE, версия 5.0).
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить безопасность и переносимость полупроводниковых встроенных повязки в исследуемой популяции.
|
8 недель
|
|
Частота запрашиваемых эффектов неблагоприятных устройств (ADE) и неожиданных неблагоприятных эффектов устройства (UADE), характеризующихся серьезностью.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить безопасность и переносимость полупроводниковых встроенных повязки в исследуемой популяции.
|
8 недель
|
|
Частота запрашиваемых неблагоприятных эффектов устройства (ADE) и неожиданных неблагоприятных эффектов устройства (UADE), характеризующихся продолжительностью.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить безопасность и переносимость полупроводниковых встроенных повязки в исследуемой популяции.
|
8 недель
|
|
Частота запрашиваемых эффектов неблагоприятных устройств (ADE) и неожиданных неблагоприятных эффектов устройства (UADE), характеризующихся взаимосвязи с изучением лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить безопасность и переносимость полупроводниковых встроенных повязки в исследуемой популяции.
|
8 недель
|
|
Изменения в когнитивной функции, о которой сообщают пациент, определяется функциональной оценкой терапии рака-когнитивной функции (Fact-COG) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы оценить терапевтический эффект полупроводниковых встроенных повязки для уменьшения симптомов когнитивных нарушений (CRCI), связанных с раком.
|
8 недель
|
|
Изменение скорости обработки, как оценивалось с помощью теста на создание тропы (TMT).
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить влияние полупроводниковых встроенных повязки на повязки на объективные показатели исследуемой популяции.
|
8 недель
|
|
Изменение исполнительной функции, как оценивается с помощью теста Stroop.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить влияние полупроводниковых встроенных повязки на повязки на объективные показатели исследуемой популяции.
|
8 недель
|
|
Изменение оценки качества жизни, оцениваемое с помощью анкеты EORTC качества жизни.
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы оценить влияние полупроводниковых встроенных повязки на повязки на пациента, сообщаемые показатели результата в исследуемой популяции.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCI189692
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .