Investigación clínica de los efectos de las prendas terapéuticas integradas en semiconductores sobre el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer en pacientes con cáncer de seno y ginecológico (HEADBAND)
13 de agosto de 2026 actualizado por: University of Utah
Una investigación clínica de fase II, doble ciego, aleatorizada, cruzada de los efectos de las prendas terapéuticas integradas en semiconductores sobre el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer en pacientes con cáncer de seno y ginecológico
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una banda para la diadema integrada de semiconductores para el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer en pacientes con cánceres de seno o ginecológicos. El estudio también evaluará la seguridad y la efectividad del uso de una banda para la cabeza integrada de semiconductores mediante el uso de un diseño de estudio cruzado.
El estudio consistirá en las siguientes fases:
- Fase 1: los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una banda para la cabeza con un semiconductor activo o recibirán una diadema simulada sin semiconductor. Llevarán la diadema asignada durante 18 horas al día durante 3 semanas.
- Período de lavado: después de la primera fase de 3 semanas, habrá un período de "lavado" de 2 semanas. Durante este tiempo, los participantes no usarán ninguna banda para la cabeza para permitir el tiempo para que los posibles efectos del tratamiento se eliminen de su cuerpo.
- Fase 2: Después del período de lavado, los participantes cambiarán a la otra diadema que anteriormente no estaban recibiendo. Llevarán esta diadema asignada durante 18 horas al día durante 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de 18 años o más.
- Diagnóstico de cáncer de seno o ginecológico.
- El participante ha completado la quimioterapia dentro de los 90 días posteriores a la inscripción y no se planea la quimioterapia adicional durante la duración del tratamiento del estudio.
- Puntuación de deterioro cognitivo percibido (PCI) de <63 en la evaluación FACT-COG-PCI.
- Capacidad para usar el dispositivo durante al menos 18 horas por día durante las 6 semanas de intervención.
- Estado de rendimiento de ECOG ≤ 3.
- Capaz de hablar y entender inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterios de exclusión:
- Historia de las afecciones neurodegenerativas, que incluyen, entre otros, la esclerosis múltiple, la demencia, la enfermedad de Alzheimer o Parkinson.
- Historia de enfermedades del SNC como accidente cerebrovascular, meningitis o lesión cerebral traumática dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Trastornos psicológicos mal controlados que incluyen dependencia del alcohol, trastorno depresivo mayor, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Uso de productos de tabaco o nicotina dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
- El diagnóstico de otra neoplasia maligna ≤ 12 meses antes de la inscripción al estudio, excepto aquellos considerados adecuadamente tratados sin evidencia de enfermedad o síntomas y/o no requerirán terapia durante la duración del estudio por investigador de tratamiento (es decir, cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
- Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal.
- Historia de diabetes mal controlada en opinión del investigador.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraiga la participación del participante en el estudio clínico debido a preocupaciones de seguridad o cumplimiento de los procedimientos de estudio clínico.
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- Los participantes que toman medicamentos prohibidos como se describe en la Sección 6.5.1. Los medicamentos advertidos se pueden usar como se describe en la Sección 6.5.2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diadema terapéutico integrado en semiconductores
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Semana 1-3: los participantes recibirán una banda para diademas semi-conductores activos o una diadema simulada, ausente de tela semi-conductora. Los participantes recibirán instrucciones de usarlos> 18 horas por día e informar su uso diario de dispositivos. Semana 4-5: lavado. Los participantes no usarán ninguna banda para la cabeza que se proporcionen. Semana 6-8: los participantes que usaron diademas simuladas en la intervención A recibirán una banda para la cabeza diadema incrustada semi-conductora activa y se les indicó que las usen> 18 horas por día, y viceversa. |
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Comparador de placebos: Diadema simulada
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Semana 1-3: los participantes recibirán una banda para diademas semi-conductores activos o una diadema simulada, ausente de tela semi-conductora. Los participantes recibirán instrucciones de usarlos> 18 horas por día e informar su uso diario de dispositivos. Semana 4-5: lavado. Los participantes no usarán ninguna banda para la cabeza que se proporcionen. Semana 6-8: los participantes que usaron diademas simuladas en la intervención A recibirán una banda para la cabeza diadema incrustada semi-conductora activa y se les indicó que las usen> 18 horas por día, y viceversa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final principal es la proporción de pacientes que usan el dispositivo de estudio durante un promedio de al menos 18 horas al día durante el período de estudio. Para que el dispositivo sea factible, esta proporción debe ser al menos del 75%.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo principal es evaluar la viabilidad de usar diademas integradas de semiconductores para deterioro cognitivo relacionado con el cáncer en pacientes con mama y ginecológicos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de los efectos de dispositivo adversos solicitados (ADE) y los efectos inesperados del dispositivo adversos (UADes) caracterizados por el tipo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las diademas integradas de semiconductores en la población de estudio.
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8 semanas
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La frecuencia de los efectos del dispositivo adverso solicitado (ADE) y los efectos inesperados del dispositivo adverso (UADes) caracterizados por la gravedad (según lo definido por los CTCAE NIH, versión 5.0).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las diademas integradas de semiconductores en la población de estudio.
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8 semanas
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La frecuencia de los efectos del dispositivo adversos solicitados (ADE) y los efectos inesperados del dispositivo adversos (UADes) caracterizados por la gravedad.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las diademas integradas de semiconductores en la población de estudio.
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8 semanas
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La frecuencia de los efectos de dispositivo adversos solicitados (ADE) y los efectos inesperados del dispositivo adversos (UADes) caracterizados por la duración.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las diademas integradas de semiconductores en la población de estudio.
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8 semanas
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La frecuencia de los efectos de dispositivo adversos solicitados (ADE) y los efectos inesperados del dispositivo adversos (UADes) caracterizados por la relación para estudiar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las diademas integradas de semiconductores en la población de estudio.
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8 semanas
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Cambio en la función cognitiva informada por el paciente según lo determinado por la evaluación funcional de la terapia del cáncer-función cognitiva (FACT-COG) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el efecto terapéutico de las diademas integradas de semiconductores para reducir los síntomas de deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI).
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8 semanas
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Cambio en la velocidad de procesamiento según lo evaluado por la prueba de fabricación de senderos (TMT).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar el efecto de las diademas integradas de semiconductores en las medidas de resultado objetivas en la población de estudio.
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8 semanas
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Cambio en la función ejecutiva según lo evaluado por la prueba Stroop.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar el efecto de las diademas integradas de semiconductores en las medidas de resultado objetivas en la población de estudio.
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8 semanas
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Cambio en el puntaje de calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida de EortC.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el efecto de las diademas integradas de semiconductores en las medidas de resultado informadas de pacientes en la población de estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCI189692
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .