Klinische Untersuchung der Auswirkungen von Halbleiter-eingebetteten therapeutischen Kleidungsstücken auf krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen bei Brust- und gynäkologischen Krebspatienten (HEADBAND)
13. August 2026 aktualisiert von: University of Utah
Eine Phase-II-doppelblinde, randomisierte, kreuzübergreifende klinische Untersuchung der Auswirkungen von Halbleiter-eingebetteten therapeutischen Kleidungsstücken auf krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen bei Brust- und gynäkologischen Krebspatienten
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines tragenden Halbleiter-Stirnbands für krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Brust- oder gynäkologischen Krebserkrankungen zu bewerten. Die Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines Halbleiter-eingebetteten Stirnbands unter Verwendung eines Cross-Over-Studiendesigns testen.
Die Studie besteht aus den folgenden Phasen:
- Phase 1: Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um entweder ein Stirnband mit einem aktiven Halbleiter zu erhalten, oder sie erhalten ein Schein -Stirnband ohne Halbleiter. Sie werden das zugewiesene Stirnband 18 Stunden am Tag 3 Wochen tragen.
- Auswaschzeit: Nach der ersten 3-wöchigen Phase wird es eine 2-wöchige "Auswaschung" geben. Während dieser Zeit tragen die Teilnehmer keines Stirnband, um Zeit für die potenziellen Behandlungseffekte aus ihrem Körper zu entfernen.
- Phase 2: Nach der Auswaschzeit wechseln die Teilnehmer zum anderen Stirnband, das sie zuvor nicht erhalten haben. Sie werden dieses zugewiesene Stirnband für 18 Stunden pro Tag 3 Wochen tragen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren oder älter.
- Diagnose von Brust- oder gynäkologischer Krebs.
- Der Teilnehmer hat die Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung abgeschlossen, und es ist keine zusätzliche Chemotherapie für die Dauer der Studienbehandlung geplant.
- Wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigung (PCI) -Schange von <63 in der Fakt-COG-PCI-Bewertung.
- Fähigkeit, in den 6 Wochen der Intervention mindestens 18 Stunden pro Tag ein Gerät zu tragen.
- ECOG -Leistungsstatus ≤ 3.
- In der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und bereit, ein zugelassenes Zustimmungsformular zu unterzeichnen, das den Bundes- und institutionellen Richtlinien entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurodegenerativer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Demenz, Alzheimer oder Parkinson -Krankheit.
- Vorgeschichte von ZNS -Krankheiten wie Schlaganfall, Meningitis oder traumatische Hirnverletzung innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
- Schlecht kontrollierte psychische Störungen, einschließlich Alkoholabhängigkeit, schwerer Depression, Schizophrenie oder bipolare Störung.
- Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
- Die Diagnose einer weiteren Malignität ≤ 12 Monate vor der Studienaufnahme, mit Ausnahme derjenigen, die als angemessen angesehen werden, ohne Anzeichen von Krankheiten oder Symptomen und/oder keine Therapie während der Studiendauer pro behandelnder Forscher (d. H. Basalzell- oder Platteneam -Zell -Hautkrebs) erfordert.
- Bekannte Hirnmetastasen oder schädliche Epiduralerkrankungen.
- Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Diabetes nach Meinung des Ermittlers.
- Jede andere Erkrankung, die nach dem Urteil des Forschers die Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren widerspürt.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Teilnehmer, die verbotene Medikamente einnehmen, wie in Abschnitt 6.5.1 beschrieben. Warnmedikamente können wie in Abschnitt 6.5.2 beschrieben verwendet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Halbleiter eingebetteter therapeutischer Stirnband
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Woche 1-3: Die Teilnehmer erhalten entweder ein aktives Halbgrad-Stirnbänder oder ein Scheinstirnband, das von halbdonendierender Stoff nicht vorhanden ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, sie> 18 Stunden pro Tag zu tragen und ihre tägliche Geräteverwendung zu melden. Woche 4-5: Auswaschung. Die Teilnehmer tragen keine Stirnbänder, die zur Verfügung gestellt wurden. Woche 6-8: Teilnehmer, die in Intervention Scheinstirnbänder trugen, werden mit aktiven Stirnbändern mit eingebettetem halbstäblichen und angewiesen, sie> 18 Stunden pro Tag zu tragen, und umgekehrt. |
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Placebo-Komparator: Scheinstirnband
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Woche 1-3: Die Teilnehmer erhalten entweder ein aktives Halbgrad-Stirnbänder oder ein Scheinstirnband, das von halbdonendierender Stoff nicht vorhanden ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, sie> 18 Stunden pro Tag zu tragen und ihre tägliche Geräteverwendung zu melden. Woche 4-5: Auswaschung. Die Teilnehmer tragen keine Stirnbänder, die zur Verfügung gestellt wurden. Woche 6-8: Teilnehmer, die in Intervention Scheinstirnbänder trugen, werden mit aktiven Stirnbändern mit eingebettetem halbstäblichen und angewiesen, sie> 18 Stunden pro Tag zu tragen, und umgekehrt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die das Studiengerät während des Untersuchungszeitraums durchschnittlich mindestens 18 Stunden pro Tag tragen. Damit das Gerät machbar ist, muss dieser Anteil mindestens 75%betragen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Hauptziel ist es, die Machbarkeit des Tragens von Halbleiter-eingebettetem Stirnbändern für krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen bei Brust- und gynäkologischen Patienten zu bewerten.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von eingestellten unerwünschten Geräteffekten (ADES) und unerwarteten nachteiligen Geräteffekten (UADs), die durch Typ charakterisiert sind.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Halbleiter -eingebetteten Stirnbändern in der Studienpopulation.
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8 Wochen
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Die Häufigkeit von eingestellten unerwünschten Geräteffekten (ADES) und unerwarteten nachteiligen Geräteffekten (UADs), die durch den Schweregrad gekennzeichnet sind (wie durch die NIH CTCAE, Version 5.0 definiert).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Halbleiter -eingebetteten Stirnbändern in der Studienpopulation.
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8 Wochen
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Die Häufigkeit von eingestellten unerwünschten Geräteffekten (ADES) und unerwarteten nachteiligen Geräteffekten (UADs), die durch Ernsthaftigkeit gekennzeichnet sind.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Halbleiter -eingebetteten Stirnbändern in der Studienpopulation.
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8 Wochen
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Die Häufigkeit von eingestellten unerwünschten Geräteffekten (ADES) und unerwarteten nachteiligen Geräteffekten (UADs), die durch Dauer gekennzeichnet sind.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Halbleiter -eingebetteten Stirnbändern in der Studienpopulation.
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8 Wochen
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Die Häufigkeit von eingestellten unerwünschten Geräteffekten (ADES) und unerwarteten nachteiligen Geräteffekten (UADs), die durch die Beziehung zur Behandlung der Untersuchung gekennzeichnet sind.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Halbleiter -eingebetteten Stirnbändern in der Studienpopulation.
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8 Wochen
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Veränderung der von Patienten berichteten kognitive Funktion, bestimmt durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-kognitive Funktion (FACT-COG) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beurteilung der therapeutischen Wirkung von Halbleiter-eingebetteten Stirnbändern zur Reduzierung von Krebs-kognitiven Beeinträchtigungen (CRCI) -Symptomen.
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8 Wochen
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, wie durch den Trail Making Test (TMT) bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Auswirkung von Halbleiter -eingebettetem Stirnbändern auf objektive Ergebnismaße in der Studienpopulation.
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8 Wochen
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Änderung der Exekutivfunktion, wie im Stroop -Test bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Auswirkung von Halbleiter -eingebettetem Stirnbändern auf objektive Ergebnismaße in der Studienpopulation.
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8 Wochen
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Änderung der Lebensqualitätsbewertung, wie der Fragebogen zur Lebensqualität von EORTC bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung der Auswirkung von Halbleiter -eingebettetem Stirnbändern auf die von den Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen in der Studienpopulation.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCI189692
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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