Badanie kliniczne wpływu półprzewodników wbudowanych odzież (HEADBAND)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Utah
Faza II, podwójnie zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne wpływu na półprzewodnikowe ubrania terapeutyczne na zaburzenia poznawcze związane z rakiem u pacjentów z rakiem piersi i ginekologicznym
Celem tego badania jest ocena wykonalności noszenia pałąka na głowę wbudowanego półprzewodnika do zaburzeń poznawczych związanych z rakiem u pacjentów z rakiem piersi lub ginekologicznym. Badanie przetestuje również bezpieczeństwo i skuteczność stosowania opaski na głowę wbudowanej półprzewodników za pomocą projektu badania krzyżowego.
Badanie będzie składać się z następujących faz:
- Faza 1: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania opaski z aktywnym półprzewodnikiem, albo otrzymają pozorną opaskę na głowę bez półprzewodnika. Będą nosić przydzielony opaskę na 18 godzin dziennie przez 3 tygodnie.
- Okres wymywania: Po pierwszej 3-tygodniowej fazie nastąpi 2-tygodniowy okres „wymytania”. W tym czasie uczestnicy nie będą nosić żadnego z opaski na głowę, aby umożliwić czas na wyczyszczenie potencjalnych efektów leczenia z ciała.
- Faza 2: Po okresie wymytania uczestnicy przejdą na drugą opaskę, której wcześniej nie otrzymywali. Będą nosić ten przydzielony opaska na 18 godzin dziennie przez 3 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik w wieku 18 lat lub starszy.
- Diagnoza raka piersi lub ginekologicznego.
- Uczestnik zakończył chemioterapię w ciągu 90 dni od rekrutacji i nie planuje się dodatkowej chemioterapii na czas leczenia badanego.
- Postrzegany wynik zaburzenia poznawczego (PCI) wynoszący <63 w ocenie FACT-COG-PCI.
- Możliwość noszenia urządzenia przez co najmniej 18 godzin dziennie podczas 6 tygodni interwencji.
- Status wydajności ECOG ≤ 3.
- W stanie mówić i rozumieć angielski.
- W stanie wyrazić świadomą zgodę i chętnie podpiszą zatwierdzoną formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wykluczenia:
- Historia stanów neurodegeneracyjnych, w tym między innymi stwardnienie rozsianego, demencji, choroby Alzheimera lub Parkinsona.
- Historia chorób OUN, takich jak udar mózgu, zapalenie opon mózgowych lub urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu 12 miesięcy od rekrutacji.
- Słabo kontrolowane zaburzenia psychiczne, w tym uzależnienie od alkoholu, poważne zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Korzystanie z produktów tytoniowych lub nikotyny w ciągu 90 dni od rejestracji.
- Rozpoznanie kolejnej nowotworu ≤ 12 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyjątkiem osób uważanych za odpowiednio bez dowodów na chorobę lub objawy i/lub nie będzie wymagać terapii podczas badania na badaniu leczenia (tj. Raka komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych).
- Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki.
- Historia słabo kontrolowanej cukrzycy w opinii badacza.
- Wszelkie inne warunki, które w osądu badacza przeciwwskazałyby udział uczestnika w badaniu klinicznym ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa lub zgodność z procedurami badań klinicznych.
- Aktywna infekcja wymagająca terapii ogólnoustrojowej.
- Uczestnicy przyjmujący zabronione leki opisane w sekcji 6.5.1. Leki ostrzegawcze można zastosować zgodnie z opisem w sekcji 6.5.2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Półprzewodnik wbudowany terapeutyczna opaska na głowę
|
Tydzień 1-3: Uczestnicy otrzymają aktywne pałki na głowę półprzewodników lub pozorowaną opaskę na głowę, bez półarestystycznego materiału. Uczestnicy zostaną pouczeni, aby nosić je> 18 godzin dziennie i zgłaszać codzienne użycie urządzenia. Tydzień 4-5: wymywanie. Uczestnicy nie będą nosić żadnych opasek, które zostały dostarczone. Tydzień 6-8: Uczestnicy, którzy nosili pozorne opaski na głowę w interwencji A, otrzymają aktywne pałki nagłówki półprzewodników i poinstruowani, aby je nosić> 18 godzin dziennie i odwrotnie. |
|
Komparator placebo: Pozorna opaska na głowę
|
Tydzień 1-3: Uczestnicy otrzymają aktywne pałki na głowę półprzewodników lub pozorowaną opaskę na głowę, bez półarestystycznego materiału. Uczestnicy zostaną pouczeni, aby nosić je> 18 godzin dziennie i zgłaszać codzienne użycie urządzenia. Tydzień 4-5: wymywanie. Uczestnicy nie będą nosić żadnych opasek, które zostały dostarczone. Tydzień 6-8: Uczestnicy, którzy nosili pozorne opaski na głowę w interwencji A, otrzymają aktywne pałki nagłówki półprzewodników i poinstruowani, aby je nosić> 18 godzin dziennie i odwrotnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy noszą urządzenie badawcze średnio przez co najmniej 18 godzin dziennie w okresie badania. Aby urządzenie było możliwe, odsetek ten musi wynosić co najmniej 75%.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Głównym celem jest ocena wykonalności noszenia opasek na głowę osadzonych półprzewodników w przypadku zaburzeń poznawczych związanych z rakiem u pacjentów z piersi i ginekologicznie.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość pozyskiwanych działań niepożądanych (ADES) i nieoczekiwanych działań niepożądanych (UADE) charakteryzujących się typem.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję półprzewodnikowych opasek na głowę w populacji badanej.
|
8 tygodni
|
|
Częstotliwość pozyskiwanych działań niepożądanych (ADES) i nieoczekiwanych efektów urządzeń niepożądanych (UADE) charakteryzujących się ciężkością (określoną przez NIH CTCAE, wersja 5.0).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję półprzewodnikowych opasek na głowę w populacji badanej.
|
8 tygodni
|
|
Częstotliwość pozyskiwanych działań niepożądanych (ADES) i nieoczekiwanych działań niepożądanych (UADE) charakteryzujących się powagą.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję półprzewodnikowych opasek na głowę w populacji badanej.
|
8 tygodni
|
|
Częstotliwość pozyskiwanych działań niepożądanych (ADES) i nieoczekiwanych efektów urządzeń niepożądanych (UADES) charakteryzujących się czasem trwania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję półprzewodnikowych opasek na głowę w populacji badanej.
|
8 tygodni
|
|
Częstotliwość pozyskiwanych działań niepożądanych (ADES) i nieoczekiwanych działań niepożądanych (UADE) charakteryzujących się relacjami z badaniem.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję półprzewodnikowych opasek na głowę w populacji badanej.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta funkcji poznawczej określona przez funkcjonalną ocenę terapii przeciwnowotworowej-funkcji poznawczej (FACT-COG) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić działanie terapeutyczne półprzewodnikowych opasek na głowę w celu zmniejszenia objawów poznawczych związanych z rakiem (CRCI).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana prędkości przetwarzania oceniana przez test tworzenia szlaku (TMT).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ opasek na głowę osadzonych półprzewodnikami na obiektywne pomiary wyników w badanej populacji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej oceniana przez test Stroopa.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ opasek na głowę osadzonych półprzewodnikami na obiektywne pomiary wyników w badanej populacji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia oceniana przez kwestionariusz jakości życia EORTC.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić wpływ opasek na głowę osadzonych półprzewodnikami na zgłoszone pomiary wyników w badanej populacji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI189692
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .