유방 및 부인과 암 환자의 암 관련인지 장애에 대한 반도체 임베디드 치료 의류의 효과에 대한 임상 조사 (HEADBAND)
2026년 8월 13일 업데이트: University of Utah
유방 및 부인과 암 환자에서 암 관련인지 장애에 대한 반도체 임베디드 치료 의류의 효과에 대한 II 상, 이중 맹검, 무작위, 교차 임상 조사
이 연구의 목적은 유방암 또는 부인과 암 환자의 암 관련인지 장애에 대한 착용 반도체 임베디드 헤드 밴드의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 크로스 오버 연구 설계를 사용하여 반도체 임베디드 헤드 밴드를 사용하는 안전성과 효과를 테스트 할 것입니다.
이 연구는 다음 단계로 구성됩니다.
- 1 단계 : 참가자는 활성 반도체가있는 헤드 밴드를 받도록 무작위로 할당되거나 반도체가없는 가짜 헤드 밴드를 받게됩니다. 그들은 할당 된 헤드 밴드를 하루에 18 시간 동안 3 주 동안 착용합니다.
- 세척 기간 : 첫 3 주 후에 2 주간의 "세척"기간이 있습니다. 이 기간 동안 참가자는 잠재적 인 치료 효과가 몸에서 깨끗해 지도록 시간을 허용하기 위해 헤드 밴드를 착용하지 않습니다.
- 2 단계 : 세척 기간이 지나면 참가자는 이전에받지 않은 다른 헤드 밴드로 전환합니다. 그들은이 할당 된 헤드 밴드를 하루에 18 시간 동안 3 주 동안 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 참가자.
- 유방 또는 부인과 암 진단.
- 참가자는 등록 후 90 일 이내에 화학 요법을 완료했으며 연구 치료 기간 동안 추가 화학 요법이 계획되지 않았습니다.
- 사실 COG-PCI 평가에서 인식 된인지 장애 (PCI) 점수 <63.
- 6 주간의 개입 동안 하루에 최소 18 시간 동안 장치를 착용하는 능력.
- ECOG 성능 상태 ≤ 3.
- 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공하고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인 된 동의 양식에 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 다발성 경화증, 치매, 알츠하이머 또는 파킨슨 병을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경 퇴행성 상태의 병력.
- 등록 후 12 개월 이내에 뇌졸중, 수막염 또는 외상성 뇌 손상과 같은 CNS 질환의 병력.
- 알코올 의존성, 주요 우울 장애, 정신 분열증 또는 양극성 장애를 포함하여 제어되지 않은 심리적 장애.
- 등록 후 90 일 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용.
- 연구 등록 전 12 개월 ≤ 12 개월 전의 다른 악성 악성 악성 진단, 질병이나 증상의 증거없이 적절하게 치료받는 것으로 간주되거나/또는 연구 당사자 (즉, 기초 세포 또는 편평 세포 피부암) 당 연구 기간 동안 치료를 요구하지 않는 경우를 제외하고.
- 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막 외 질환.
- 조사자의 의견에 따라 제한 통제 당뇨병의 역사.
- 조사자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 참가자의 참여를 금기하는 다른 조건.
- 전신 요법이 필요한 활성 감염.
- 섹션 6.5.1에 설명 된대로 금지 된 약물을 복용하는 참가자. 6.5.2 절에 설명 된대로주의 의약품을 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반도체 임베디드 치료 헤드 밴드
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1-3 주차 : 참가자에게는 반 전도성 직물이없는 활성 반도체 헤드 밴드 또는 가짜 헤드 밴드가 제공됩니다. 참가자들은 하루에 18 시간을 착용하고 매일 장치 사용을보고하도록 지시받습니다. 4-5 주차 : 세척. 참가자는 제공된 머리띠를 착용하지 않습니다. 6-8 주차 : 중재에 가짜 머리띠를 착용 한 참가자는 활성 반도체 임베디드 헤드 밴드가 제공되고 하루에 18 시간을 착용하도록 지시하며 그 반대도 마찬가지입니다. |
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위약 비교기: 가짜 헤드 밴드
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1-3 주차 : 참가자에게는 반 전도성 직물이없는 활성 반도체 헤드 밴드 또는 가짜 헤드 밴드가 제공됩니다. 참가자들은 하루에 18 시간을 착용하고 매일 장치 사용을보고하도록 지시받습니다. 4-5 주차 : 세척. 참가자는 제공된 머리띠를 착용하지 않습니다. 6-8 주차 : 중재에 가짜 머리띠를 착용 한 참가자는 활성 반도체 임베디드 헤드 밴드가 제공되고 하루에 18 시간을 착용하도록 지시하며 그 반대도 마찬가지입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 종점은 연구 기간 동안 하루 평균 18 시간 동안 연구 장치를 착용하는 환자의 비율입니다. 장치를 실현하기 위해서는이 비율은 75%이상이어야합니다.
기간: 8 주
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주요 목표는 유방 및 부인과 환자에서 암 관련인지 장애에 대한 반도체 임베디드 헤드 밴드를 착용하는 타당성을 평가하는 것입니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형으로 특징 지어지는 부작용 부작용 (ADE) 및 예상치 못한 불리한 장치 효과 (UADE)의 빈도.
기간: 8 주
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연구 집단에서 반도체 임베디드 헤드 밴드의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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8 주
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권유 된 불리한 장치 효과 (ADES)의 빈도 및 예기치 않은 부작용 장치 효과 (NIH CTCAE, 버전 5.0에 의해 정의 된대로)를 특징으로하는 UADes (UADE).
기간: 8 주
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연구 집단에서 반도체 임베디드 헤드 밴드의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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8 주
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권유 된 불리한 장치 효과 (ADES)의 빈도 및 심각성을 특징으로하는 예상치 못한 부작용 효과 (UADe).
기간: 8 주
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연구 집단에서 반도체 임베디드 헤드 밴드의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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8 주
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권유 된 불리한 장치 효과 (ADES)의 빈도 및 기간이 특징 인 예기치 않은 부작용 장치 효과 (UADes).
기간: 8 주
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연구 집단에서 반도체 임베디드 헤드 밴드의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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8 주
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권유 된 부작용의 빈도 (ADES) 및 연구 치료와의 관계가 특징 인 예기치 않은 부작용 (UADes).
기간: 8 주
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연구 집단에서 반도체 임베디드 헤드 밴드의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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8 주
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위약과 비교하여 암 치료-인지 기능 (Fact-COG)의 기능적 평가에 의해 결정된 환자보고인지 기능의 변화.
기간: 8 주
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암 관련인지 장애 (CRCI) 증상을 줄이기 위해 반도체 임베디드 헤드 밴드의 치료 효과를 평가합니다.
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8 주
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트레일 만들기 테스트 (TMT)에 의해 평가 된 처리 속도의 변화.
기간: 8 주
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연구 집단의 객관적인 결과 측정에 대한 반도체 임베디드 헤드 밴드의 효과를 평가합니다.
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8 주
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Stroop 테스트에 의해 평가 된 경영진 기능의 변화.
기간: 8 주
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연구 집단의 객관적인 결과 측정에 대한 반도체 임베디드 헤드 밴드의 효과를 평가합니다.
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8 주
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EORTC Life of Life 설문지에 의해 평가 된 삶의 질의 변화.
기간: 8 주
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반도체 임베디드 헤드 밴드가 연구 집단에서보고 된 결과 측정에 미치는 영향을 평가하기 위해.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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