Puolijohde-upotettujen terapeuttisten vaatteiden vaikutusten kliininen tutkimus syöpään liittyviin kognitiivisiin heikentymiseen rinta- ja gynekologisissa syöpäpotilailla (HEADBAND)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Utah
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus puolijohteen sulautettujen terapeuttisten vaatteiden vaikutuksista syöpään liittyviin kognitiivisiin heikentymiseen rintojen ja gynekologisten syöpäpotilaiden kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida käyttämällä puolijohdetta upotettua pääpannaa syöpään liittyvään kognitiiviseen heikentymiseen potilailla, joilla on rinta- tai gynekologinen syöpä. Tutkimuksessa testataan myös upotetun puolijohdepään päänpannan käyttämisen turvallisuus ja tehokkuus ristiintutkimuksen suunnittelulla.
Tutkimus koostuu seuraavista vaiheista:
- Vaihe 1: Osallistujat määritetään satunnaisesti joko vastaanottamaan pääpanta aktiivisella puolijohteella tai he saavat huijauspannan, jolla ei ole puolijohdetta. He käyttävät osoitettua pääpantaa 18 tuntia päivässä 3 viikon ajan.
- Washout-ajanjakso: Ensimmäisen 3 viikon vaiheen jälkeen on 2 viikon "pesu" -jakso. Tänä aikana osallistujat eivät käytä kumpaakaan pääpantaa, jotta mahdolliset hoitovaikutukset poistuvat kehosta.
- Vaihe 2: Hullujakson jälkeen osallistujat vaihtavat toiseen pääpantaan, jota he eivät aiemmin saaneet. He käyttävät tätä osoitettua pääpantaa 18 tuntia päivässä 3 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja vähintään 18 -vuotias.
- Rintojen tai gynekologisen syövän diagnoosi.
- Osallistuja on suorittanut kemoterapian 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, eikä ylimääräistä kemoterapiaa ole suunniteltu tutkimuksen hoidon ajan.
- Havaittu kognitiivinen vajaatoiminta (PCI) on <63 tosiasia-COG-PCI-arvioinnissa.
- Kyky käyttää laitetta vähintään 18 tuntia päivässä 6 viikon interventioviikon aikana.
- ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 3.
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja halukkaita allekirjoittamaan hyväksytty suostumuslomake, joka vastaa liittovaltion ja institutionaalisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurodegeneratiivisten tilojen historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, multippeliskleroosi, dementia, Alzheimerin tauti tai Parkinsonin tauti.
- CNS -sairauksien, kuten aivohalvauksen, aivokalvontulehduksen tai traumaattisen aivovaurion, historia 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Huonosti kontrolloidut psykologiset häiriöt, mukaan lukien alkoholiriippuvuus, merkittävä masennushäiriö, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Toisen pahanlaatuisuuden diagnoosi ≤ 12 kuukautta ennen tutkimuksen ilmoittautumista, lukuun ottamatta niitä, joita pidetään riittävästi hoidetuksi ilman todisteita sairauksista tai oireista ja/tai eivät vaadi hoitoa tutkimuksen keston aikana tutkijaa kohden (ts. Perusolujen tai oksasolujen ihosyövän) aikana.
- Tunnetut aivojen etäpesäkkeet tai kallon epiduraalitauti.
- Tutkijan mielestä huonosti kontrolloidun diabeteksen historia.
- Kaikki muut tilat, jotka tutkijan arvioinnissa vastaisivat osallistujan osallistumista kliiniseen tutkimukseen turvallisuusongelmien tai kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen vuoksi.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.
- Osallistujat käyttävät kiellettyjä lääkkeitä, kuten kohdassa 6.5.1 on kuvattu. Varoituslääkkeitä voidaan käyttää kohdassa 6.5.2 kuvatulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puolijohde upotettu terapeuttinen pääpanta
|
Viikko 1-3: Osallistujille toimitetaan joko aktiiviset puolijohdepäänpannat tai huijauspanta, joka puuttuu puolijohtavasta kankaasta. Osallistujia kehotetaan käyttämään niitä> 18 tuntia päivässä ja ilmoittamaan heidän päivittäisen laitteen käytön. Viikko 4-5: pesu. Osallistujat eivät käytä toimitettuja pääpanoja. Viikko 6-8: Osallistujat, jotka käyttivät huijauspanoja interventioon A |
|
Placebo Comparator: Huijauspankki
|
Viikko 1-3: Osallistujille toimitetaan joko aktiiviset puolijohdepäänpannat tai huijauspanta, joka puuttuu puolijohtavasta kankaasta. Osallistujia kehotetaan käyttämään niitä> 18 tuntia päivässä ja ilmoittamaan heidän päivittäisen laitteen käytön. Viikko 4-5: pesu. Osallistujat eivät käytä toimitettuja pääpanoja. Viikko 6-8: Osallistujat, jotka käyttivät huijauspanoja interventioon A |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden osuus, jotka käyttävät tutkimuslaitetta keskimäärin vähintään 18 tuntia päivässä tutkimusjakson aikana. Jotta laite olisi toteutettavissa, tämän osuuden on oltava vähintään 75%.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida puolijohdetta upotettujen päänauhojen käytön toteutettavissa syöpään liittyvään kognitiiviseen heikentymiseen rinta- ja gynekologisilla potilailla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyytettyjen haittavaikutusten (ADE) ja odottamattomien haittavaikutusten (UADES) (UADES) tiheys.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida tutkimuspopulaation upotettujen puolijohteiden upotettujen päänauhojen turvallisuus ja siedettävyys.
|
8 viikkoa
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten (ADE) ja odottamattomien haittavaikutusten (UADES) (UADE: ien) esiintymistiheys, joille on ominaista vakavuus (kuten NIH CTCAE, versio 5.0).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida tutkimuspopulaation upotettujen puolijohteiden upotettujen päänauhojen turvallisuus ja siedettävyys.
|
8 viikkoa
|
|
Pyydettyjen haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja odottamattomien haittavaikutusten (UADES) (UADES) tiheys, joille on ominaista vakavuus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida tutkimuspopulaation upotettujen puolijohteiden upotettujen päänauhojen turvallisuus ja siedettävyys.
|
8 viikkoa
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten (ADE) ja odottamattomien haittavaikutusten (UADES) (UADES) tiheys, joihin on ominaista kesto.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida tutkimuspopulaation upotettujen puolijohteiden upotettujen päänauhojen turvallisuus ja siedettävyys.
|
8 viikkoa
|
|
Pyydettyjen haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja odottamattomien haittavaikutusten (UADES) (UADE: ien) tiheys, jolle on ominaista suhde tutkimukseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida tutkimuspopulaation upotettujen puolijohteiden upotettujen päänauhojen turvallisuus ja siedettävyys.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kognitiivisessa toiminnassa, joka määritetään syöpähoidon-kognitiivisen toiminnan (tosiasia-COG) funktionaalisen arvioinnin perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Puolijohdetun pääpannojen terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi syöpään liittyvien kognitiivisten heikentymisten (CRCI) oireiden vähentämiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Prosessinopeuden muutos polun valmistuskokeen (TMT) arvioimana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida puolijohde upotettujen päänauhojen vaikutusta objektiivisiin lopputuloksen mittauksiin tutkimuspopulaatiossa.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa Stroop -testin arvioimana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida puolijohde upotettujen päänauhojen vaikutusta objektiivisiin lopputuloksen mittauksiin tutkimuspopulaatiossa.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteen muutos EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeen arvioimana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida puolijohde upotettujen päänauhojen vaikutusta potilaan ilmoittamiin tulostoimenpiteisiin tutkimuspopulaatiossa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI189692
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .