Indagine clinica sugli effetti degli indumenti terapeutici incorporati a semiconduttore sulla compromissione cognitiva correlata al cancro nei pazienti con carcinoma mammario e ginecologico (HEADBAND)
13 agosto 2026 aggiornato da: University of Utah
Un'indagine clinica incrociata di fase II, in doppio cieco, randomizzato, incrociata sugli effetti degli indumenti terapeutici incorporati a semiconduttore sulla compromissione cognitiva legata al cancro nei pazienti con carcinoma mammario e ginecologico
Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità di una fascia incorporata per semiconduttore per il danno cognitivo correlato al cancro nei pazienti con tumori al seno o ginecologici. Lo studio testerà anche la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di una fascia incorporata per semiconduttori utilizzando un progetto di studio incrociato.
Lo studio consisterà nelle seguenti fasi:
- Fase 1: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una fascia con un semiconduttore attivo o riceveranno una fascia fitta senza semiconduttore. Indossano la fascia assegnata per 18 ore al giorno per 3 settimane.
- Periodo di lavaggio: dopo la prima fase di 3 settimane, ci sarà un periodo "Washout" di 2 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti non indossano nessuna delle due fasce per consentire il tempo che i potenziali effetti del trattamento si schiariscano dal loro corpo.
- Fase 2: dopo il periodo di lavaggio, i partecipanti passano all'altra fascia che in precedenza non stavano ricevendo. Indossano questa fascia assegnata per 18 ore al giorno per 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di carcinoma mammario o ginecologico.
- Il partecipante ha completato la chemioterapia entro 90 giorni dall'iscrizione e non è prevista alcuna chemioterapia aggiuntiva per la durata del trattamento dello studio.
- Punteggio percepito cognitivo (PCI) di <63 nella valutazione dei fatti-COG-PCI.
- Capacità di indossare un dispositivo per almeno 18 ore al giorno durante le 6 settimane di intervento.
- Stato delle prestazioni ECOG ≤ 3.
- In grado di parlare e capire l'inglese.
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Storia delle condizioni neurodegenerative, tra cui ma non limitate a sclerosi multipla, demenza, Alzheimer's o Malattia di Parkinson.
- Storia di malattie del SNC come ictus, meningite o lesioni cerebrali traumatiche entro 12 mesi dall'iscrizione.
- Disturbi psicologici scarsamente controllati tra cui dipendenza da alcol, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o disturbo bipolare.
- Uso di prodotti di tabacco o nicotina entro 90 giorni dall'iscrizione.
- La diagnosi di un'altra malignità ≤ 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio, ad eccezione di quelle considerate adeguatamente trattate senza evidenza di malattie o sintomi e/o non richiederà terapia durante la durata dello studio per investigatore di trattamento (cioè il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose).
- Metastasi cerebrali conosciute o malattie epidurali craniche.
- Storia del diabete scarsamente controllato nell'opinione dell'investigatore.
- Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dell'investigatore, avrebbe controindicato la partecipazione del partecipante allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure di studio clinico.
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
- I partecipanti che assumono farmaci vietati come descritto nella Sezione 6.5.1. I farmaci cautelativi possono essere utilizzati come descritto nella Sezione 6.5.2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fascia terapeutica incorporata a semiconduttore
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Settimana 1-3: ai partecipanti verrà fornito una fascia attivo a semi-conduttore o una fascia fitta, assente di tessuto semi-conduttore. Ai partecipanti verrà chiesto di indossarli> 18 ore al giorno e di segnalare il loro utilizzo quotidiano del dispositivo. Settimana 4-5: Washout. I partecipanti non indossano alcuna fascia fornita. Settimana 6-8: i partecipanti che indossavano fasce finali nell'intervento A saranno fornite con fasce attivo incorporate incorporate e ordinate di indossarle> 18 ore al giorno e viceversa. |
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Comparatore placebo: Fascia fitta
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Settimana 1-3: ai partecipanti verrà fornito una fascia attivo a semi-conduttore o una fascia fitta, assente di tessuto semi-conduttore. Ai partecipanti verrà chiesto di indossarli> 18 ore al giorno e di segnalare il loro utilizzo quotidiano del dispositivo. Settimana 4-5: Washout. I partecipanti non indossano alcuna fascia fornita. Settimana 6-8: i partecipanti che indossavano fasce finali nell'intervento A saranno fornite con fasce attivo incorporate incorporate e ordinate di indossarle> 18 ore al giorno e viceversa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che indossano il dispositivo di studio per una media di almeno 18 ore al giorno durante il periodo di studio. Affinché il dispositivo sia possibile, questa proporzione deve essere almeno del 75%.
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di indossare fasce per semiconduttore incorporate per il danno cognitivo correlato al cancro nei pazienti al seno e ginecologici.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frequenza degli effetti del dispositivo avverso sollecitato (ADE) e degli effetti imprevisti del dispositivo avverso (UADE) caratterizzati dal tipo.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle fasce per semiconduttori incorporate nella popolazione dello studio.
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8 settimane
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La frequenza degli effetti del dispositivo avverso sollecitato (ADE) e gli effetti imprevisti del dispositivo avverso (UADES) caratterizzati dalla gravità (come definito dai CTCAE NIH, versione 5.0).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle fasce per semiconduttori incorporate nella popolazione dello studio.
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8 settimane
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La frequenza degli effetti del dispositivo avverso sollecitato (ADE) e degli effetti imprevisti del dispositivo avverso (UADES) caratterizzati dalla serietà.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle fasce per semiconduttori incorporate nella popolazione dello studio.
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8 settimane
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La frequenza degli effetti del dispositivo avverso sollecitato (ADE) e gli effetti imprevisti del dispositivo avverso (UADE) caratterizzati dalla durata.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle fasce per semiconduttori incorporate nella popolazione dello studio.
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8 settimane
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La frequenza degli effetti del dispositivo avverso sollecitato (ADE) e degli effetti imprevisti del dispositivo avverso (UADE) caratterizzati dalla relazione con lo studio del trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle fasce per semiconduttori incorporate nella popolazione dello studio.
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8 settimane
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Cambiamento nella funzione cognitiva riportata dal paziente determinata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-Funzione cognitiva (FACT-COG) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare l'effetto terapeutico delle fasce per il semiconduttore incorporate per ridurre i sintomi cognitivi correlati al cancro (CRCI).
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8 settimane
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Modifica della velocità di elaborazione valutata dal test per la creazione di trail (TMT).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare l'effetto delle fasce per il semiconduttore incorporate sulle misure di esito oggettive nella popolazione dello studio.
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8 settimane
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Modifica della funzione esecutiva valutata dal test Stroop.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare l'effetto delle fasce per il semiconduttore incorporate sulle misure di esito oggettive nella popolazione dello studio.
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8 settimane
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Cambiamento del punteggio di qualità della vita valutato dal questionario sulla qualità della vita EORTC.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare l'effetto delle fasce per il semiconduttore incorporate sulle misure di esito riportate nel paziente nella popolazione dello studio.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI189692
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .