Étude clinique des effets des vêtements thérapeutiques intégrés à semi-conducteurs sur les troubles cognitifs liés au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du cancer gynécologique (HEADBAND)
13 août 2026 mis à jour par: University of Utah
Une étude clinique de phase II, en double aveugle, randomisée et croisée des effets des vêtements thérapeutiques intégrés semi-conducteurs sur les troubles cognitifs liés au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et gynécologique
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un bandeau intégré à semi-conducteur pour les troubles cognitifs liés au cancer chez les patientes atteintes de cancers du sein ou gynécologique. L'étude testera également la sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'un bandeau intégré à semi-conducteur en utilisant une conception d'étude croisée.
L'étude comprendra les phases suivantes:
- Phase 1: Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un bandeau avec un semi-conducteur actif, soit ils recevront un bandeau simulé sans semi-conducteur. Ils porteront le bandeau assigné pendant 18 heures par jour pendant 3 semaines.
- Période de lavage: Après la première phase de 3 semaines, il y aura une période de "lavage" de 2 semaines. Pendant ce temps, les participants ne porteront aucun des deux bandeaux pour laisser le temps pour que les effets du traitement potentiels se dégagent de leur corps.
- Phase 2: Après la période de lavage, les participants passeront à l'autre bandeau qu'ils ne recevaient pas auparavant. Ils porteront ce bandeau assigné pendant 18 heures par jour pendant 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participant âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic du cancer du sein ou du cancer gynécologique.
- Le participant a terminé la chimiothérapie dans les 90 jours suivant l'inscription et aucune chimiothérapie supplémentaire n'est prévue pour la durée du traitement de l'étude.
- Score de déficience cognitive perçue (PCI) <63 dans l'évaluation des faits-COG-PCI.
- Capacité à porter un dispositif pendant au moins 18 heures par jour pendant les 6 semaines d'intervention.
- Statut de performance ECOG ≤ 3.
- Capable de parler et de comprendre l'anglais.
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
Critères d'exclusion:
- Antécédents des conditions neurodégénératives, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, la démence, la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson.
- Antécédents de maladies du SNC telles que les accidents vasculaires cérébraux, la méningite ou les lésions cérébrales traumatiques dans les 12 mois suivant l'inscription.
- Des troubles psychologiques mal contrôlés, y compris la dépendance à l'alcool, les troubles dépressifs majeurs, la schizophrénie ou le trouble bipolaire.
- Utilisation de produits de tabac ou de nicotine dans les 90 jours suivant l'inscription.
- Le diagnostic d'une autre malignité ≤ 12 mois avant l'inscription de l'étude, à l'exception de celles considérées comme traitées de manière adéquate sans preuve de maladie ou de symptômes et / ou ne nécessitera pas de thérapie pendant la durée de l'étude par chercheur de traitement (c'est-à-dire un cancer de la peau de cellules basales ou de cellules squameuses).
- Métastases cérébrales connues ou maladie péridurale crânienne.
- Antécédents de diabète mal contrôlé de l'avis de l'enquêteur.
- Toute autre condition qui, dans le jugement de l'investigateur, contre-dickra la participation du participant à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique.
- Infection active nécessitant une thérapie systémique.
- Les participants prenant des médicaments interdits comme décrit dans la section 6.5.1. Les médicaments édifiants peuvent être utilisés comme décrit à la section 6.5.2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bandeau thérapeutique intégré semi-conducteur
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Semaine 1-3: Les participants seront fournis avec des bandeaux semi-conducteurs actifs ou un bandeau simulé, absent de tissu semi-conducteur. Les participants seront invités à les porter> 18 heures par jour et à signaler leur utilisation quotidienne des appareils. Semaine 4-5: Lavage. Les participants ne porteront aucun bandeau qui a été fourni. Semaine 6-8: Les participants qui portaient des bandeaux simulés dans l'intervention A seront fournis avec des bandeaux intégrés semi-conducteurs actifs et chargés de les porter> 18 heures par jour, et vice versa. |
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Comparateur placebo: Bandeau simulé
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Semaine 1-3: Les participants seront fournis avec des bandeaux semi-conducteurs actifs ou un bandeau simulé, absent de tissu semi-conducteur. Les participants seront invités à les porter> 18 heures par jour et à signaler leur utilisation quotidienne des appareils. Semaine 4-5: Lavage. Les participants ne porteront aucun bandeau qui a été fourni. Semaine 6-8: Les participants qui portaient des bandeaux simulés dans l'intervention A seront fournis avec des bandeaux intégrés semi-conducteurs actifs et chargés de les porter> 18 heures par jour, et vice versa. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients qui portent le dispositif d'étude pendant une moyenne d'au moins 18 heures par jour pendant la période d'étude. Pour que l'appareil soit possible, cette proportion doit être d'au moins 75%.
Délai: 8 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de porter des bandeaux de semi-conducteurs intégrés pour les troubles cognitifs liés au cancer chez les patientes du sein et gynécologiques.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence des effets de dispositifs indésirables sollicités (ADE) et des effets de dispositif indésirable inattendu (UADE) caractérisés par type.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des bandeaux intégrés semi-conducteurs dans la population d'étude.
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8 semaines
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La fréquence des effets de dispositifs indésirables sollicités (ADE) et des effets de dispositifs indésirables inattendus (UADE) caractérisés par la gravité (tels que définis par le NIH CTCAE, version 5.0).
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des bandeaux intégrés semi-conducteurs dans la population d'étude.
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8 semaines
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La fréquence des effets de dispositifs indésirables sollicités (ADE) et des effets de dispositif indésirable inattendu (UADE) caractérisés par la gravité.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des bandeaux intégrés semi-conducteurs dans la population d'étude.
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8 semaines
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La fréquence des effets de dispositifs indésirables sollicités (ADE) et des effets de dispositifs indésirables inattendus (UADE) caractérisés par durée.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des bandeaux intégrés semi-conducteurs dans la population d'étude.
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8 semaines
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La fréquence des effets de dispositifs indésirables sollicités (ADE) et des effets de dispositifs indésirables inattendus (UADE) caractérisés par la relation avec le traitement de l'étude.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des bandeaux intégrés semi-conducteurs dans la population d'étude.
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8 semaines
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Changement dans la fonction cognitive déclarée par le patient tel que déterminé par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - fonction cognitive (COG de faits) par rapport au placebo.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet thérapeutique des bandeaux intégrés semi-conducteurs pour réduire les symptômes des troubles cognitifs liés au cancer (CRCI).
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8 semaines
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Changement de vitesse de traitement évalué par le test de fabrication des sentiers (TMT).
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet des bandeaux de semi-conducteurs intégrés sur les mesures objectives des résultats dans la population étudiée.
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8 semaines
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Changement dans la fonction exécutive évaluée par le test Stroop.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet des bandeaux de semi-conducteurs intégrés sur les mesures objectives des résultats dans la population étudiée.
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8 semaines
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Le changement de score de qualité de vie évalué par le questionnaire EORTC Quality of Life.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet des bandeaux de semi-conducteurs intégrés sur les mesures des résultats signalées par le patient dans la population étudiée.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Première publication (Réel)
15 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCI189692
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .