Klinisk undersøkelse av effekten av halvlederinnstigede terapeutiske plagg på kreftrelatert kognitiv svikt hos bryst- og gynekologiske kreftpasienter (HEADBAND)
13. august 2026 oppdatert av: University of Utah
En fase II, dobbeltblind, randomisert, overgående klinisk undersøkelse av effekten av halvleder innebygd terapeutiske plagg på kreftrelatert kognitiv svikt hos bryst- og gynekologiske kreftpasienter
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en bruk av halvleder innebygd pannebånd for kreftrelatert kognitiv svikt hos pasienter med bryst- eller gynekologiske kreftformer. Studien vil også teste sikkerheten og effektiviteten ved å bruke en halvleder innebygd pannebånd ved å bruke et cross-over studieutforming.
Studien vil bestå av følgende faser:
- Fase 1: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å enten motta et pannebånd med en aktiv halvleder, eller de vil motta et Sham -pannebånd uten halvleder. De vil bruke det tildelte pannebåndet i 18 timer om dagen i 3 uker.
- Utvaskingsperiode: Etter den første 3 ukers fasen vil det være en 2-ukers "utvasking" -periode. I løpet av denne tiden vil ikke deltakerne ha på seg noen pannebånd for å gi tid til at potensielle behandlingseffekter kan rydde fra kroppen.
- Fase 2: Etter utvaskingsperioden vil deltakerne bytte til det andre pannebåndet de tidligere ikke mottok. De vil bruke dette tildelte pannebåndet i 18 timer om dagen i 3 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnostisering av bryst- eller gynekologisk kreft.
- Deltakeren har fullført cellegift innen 90 dager etter påmelding, og det planlegges ingen ytterligere cellegift i løpet av studiebehandlingen.
- Opplevd kognitiv svikt (PCI) score på <63 i fakta-COG-PCI-vurderingen.
- Evne til å bruke enhet i minst 18 timer per dag i løpet av de 6 ukene med intervensjon.
- ECOG -ytelsesstatus ≤ 3.
- I stand til å snakke og forstå engelsk.
- I stand til å gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som samsvarer med føderale og institusjonelle retningslinjer.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om nevrodegenerative tilstander, inkludert, men ikke begrenset til multippel sklerose, demens, Alzheimers eller Parkinsons sykdom.
- Historie med CNS -sykdommer som hjerneslag, hjernehinnebetennelse eller traumatisk hjerneskade innen 12 måneder etter påmelding.
- Dårlig kontrollerte psykologiske lidelser inkludert alkoholavhengighet, stor depressiv lidelse, schizofreni eller bipolar lidelse.
- Bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 90 dager etter påmelding.
- Diagnosen av en annen malignitet ≤ 12 måneder før påmelding, bortsett fra de som anses å være tilstrekkelig behandlet uten bevis for sykdom eller symptomer og/eller ikke vil kreve terapi under studiens varighet per behandling av etterforsker (dvs. basalcelle- eller plateepitelhudkreft).
- Kjente hjernemetastaser eller kraniale epidural sykdom.
- Historien om dårlig kontrollert diabetes etter etterforskerens mening.
- Enhver annen tilstand som i etterforskerens vurdering vil kontraindisere deltakerens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsproblemer eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Deltakere som tar forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 6.5.1. Forsiktighetsmedisiner kan brukes som beskrevet i avsnitt 6.5.2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Halvleder innebygd terapeutisk pannebånd
|
Uke 1-3: Deltakerne vil bli utstyrt med enten et aktivt halvleder pannebånd eller et svindel pannebånd, fraværende av semi-ledende stoff. Deltakerne vil bli instruert om å bruke dem> 18 timer per dag og rapportere deres daglige enhetsbruk. Uke 4-5: Vasking. Deltakerne vil ikke bruke noen pannebånd som ble gitt. Uke 6-8: Deltakere som hadde Sham-pannebånd i intervensjon A vil bli utstyrt med aktiv halvleder innebygde pannebånd og instruert om å bruke dem> 18 timer per dag, og omvendt. |
|
Placebo komparator: Sham -pannebånd
|
Uke 1-3: Deltakerne vil bli utstyrt med enten et aktivt halvleder pannebånd eller et svindel pannebånd, fraværende av semi-ledende stoff. Deltakerne vil bli instruert om å bruke dem> 18 timer per dag og rapportere deres daglige enhetsbruk. Uke 4-5: Vasking. Deltakerne vil ikke bruke noen pannebånd som ble gitt. Uke 6-8: Deltakere som hadde Sham-pannebånd i intervensjon A vil bli utstyrt med aktiv halvleder innebygde pannebånd og instruert om å bruke dem> 18 timer per dag, og omvendt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er andelen pasienter som bruker studieapparatet i gjennomsnitt minst 18 timer om dagen i løpet av studieperioden. For at enheten skal være gjennomførbar, må denne andelen være minst 75%.
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære målet er å vurdere muligheten for å bruke halvleder innebygde pannebånd for kreftrelatert kognitiv svikt hos bryst- og gynekologiske pasienter.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av anmodede bivirkninger (ADE -er) og uventede bivirkninger (UADES) preget av type.
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av halvlederinnstilte pannebånd i studiepopulasjonen.
|
8 uker
|
|
Hyppigheten av anmodede bivirkninger (ADE -er) og uventede bivirkninger (UADES) preget av alvorlighetsgrad (som definert av NIH CTCAE, versjon 5.0).
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av halvlederinnstilte pannebånd i studiepopulasjonen.
|
8 uker
|
|
Hyppigheten av anmodede bivirkninger (ADE -er) og uventede bivirkninger (UADES) preget av alvor.
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av halvlederinnstilte pannebånd i studiepopulasjonen.
|
8 uker
|
|
Hyppigheten av anmodede bivirkninger (ADE -er) og uventede bivirkninger (UADES) preget av varighet.
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av halvlederinnstilte pannebånd i studiepopulasjonen.
|
8 uker
|
|
Hyppigheten av anmodede bivirkninger (ADE -er) og uventede bivirkninger (UADES) preget av forhold til å studere behandling.
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av halvlederinnstilte pannebånd i studiepopulasjonen.
|
8 uker
|
|
Endring i pasientrapportert kognitiv funksjon som bestemt av den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-kognitiv funksjon (fakta-cog) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere den terapeutiske effekten av halvlederinnstilte pannebånd for å redusere kreftrelaterte kognitive svikt (CRCI) symptomer.
|
8 uker
|
|
Endring i prosesseringshastighet som vurdert av Trail Making Test (TMT).
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere effekten av halvlederinnstilte pannebånd på objektive resultatmål i studiepopulasjonen.
|
8 uker
|
|
Endring i utøvende funksjon som vurdert av Stroop -testen.
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere effekten av halvlederinnstilte pannebånd på objektive resultatmål i studiepopulasjonen.
|
8 uker
|
|
Endring i livskvalitetspoeng som vurdert av EORTC Quality of Life -spørreskjemaet.
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere effekten av halvlederinnbygde pannebånd på pasient rapporterte utfallstiltak i studiepopulasjonen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei Wei, MD, Huntsman Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCI189692
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .