抗凝固で治療されている心房細動の成人参加者の安全 (ROXI-ATLAS)
2026年10月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
Artial Fibrillation（Roxi-Atlas）の参加者におけるApixabanに対して、FXIに対するMonoclonal抗体、FXIに対するモノクローナル抗体、regn7508およびregn9933の安全性を評価するための第2相2、無作為化、多施設、盲検化盲検エンドポイント研究
This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
- How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- 募集
- SEC Clinical Research
-
Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- 募集
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ、91723
- 募集
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- 募集
- North Coast Cardiology
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- 募集
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- 募集
- Empire Clinical Research
-
Redding、California、アメリカ、96001
- 募集
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- 募集
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- 募集
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- 募集
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- 募集
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Health System
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 引きこもった
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30024
- 募集
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 募集
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 募集
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- 募集
- Indiana Medical Research
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- 募集
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- 募集
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington、Maryland、アメリカ、20744
- 募集
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- 募集
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- 募集
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- 募集
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- 募集
- K&R Research LLC
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- 募集
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- 募集
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
- 募集
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 募集
- PharmaTex Research
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- 募集
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- 募集
- Permian Research Foundation
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- 募集
- Alpine Research TC
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1060
- 募集
- STAT Research Argentina
-
Córdoba、アルゼンチン、5002
- 募集
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
- 募集
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1060
- 募集
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 募集
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 募集
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- 募集
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 0B9
- 募集
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G-1A7
- 募集
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- 募集
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
- 募集
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
- 募集
- Dr James Cha
-
Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
- 募集
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil、Quebec、カナダ、J4H 4B9
- 募集
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- 募集
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1LOK3
- 募集
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
- 募集
- CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- 募集
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04012-909
- 募集
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74453-200
- 募集
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-050
- 募集
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74223-130
- 募集
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-274
- 募集
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30220-140
- 募集
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas、Minas Gerais、ブラジル、37706-106
- 募集
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38400-500
- 募集
- Eurolatino Medical Research
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル、83430-973
- 募集
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80730-150
- 募集
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80230-130
- 募集
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80045-110
- 募集
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90160-092
- 募集
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90840-440
- 募集
- CoraCentro Pesquisa Clinica
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-022
- 募集
- Centro de Estudos Procardio
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89020-430
- 募集
- AngioKormann Blumenau
-
São José、Santa Catarina、ブラジル、88103-450
- 募集
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-530
- 募集
- Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
-
-
São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-687
- 募集
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル、12916-542
- 募集
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
- 募集
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
- 募集
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14026-900
- 募集
- CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
-
Meets one of the following:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
- CHA2DS2-VA score ≥3 or
- CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has known moderate-to-severe mitral stenosis
- Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
- Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アピキサバン
|
Administered per the protocol
他の名前：
|
|
実験的：REGN7508
|
Administered per the protocol
他の名前：
|
|
実験的：Regn9933
|
Administered per the protocol
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence of any bleeding
時間枠：12 weeks
|
Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding |
12 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要な出血またはiSth crnm出血の複合体の発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
主要な出血の発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
ISTH CRNM出血の発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
軽度の出血の発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
主要な出血イベントの数
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
ISTH CRNM出血イベントの数
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
軽微な出血イベントの数
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
|
茶の重症度
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
|
脳卒中または全身塞栓症の複合の発生率
時間枠：約12週間
|
約12週間
|
|
Regn7508に対する抗皮膚抗体抗体（ADA）の発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
REGN7508へのADAの大きさ
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
Regn9933に対するADAの発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
Regn9933へのADAの大きさ
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
Regn7508の濃度
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
|
Regn9933の濃度
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
|
活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）のベースラインからの変化
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
|
プロトロンビン時間（PT）のベースラインからの変化
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2027年2月9日
研究の完了 (推定)
2027年4月21日
試験登録日
最初に提出
2025年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月9日
最初の投稿 (実際)
2025年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月20日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R7508-CVA-2393
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD 共有時間枠
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD 共有アクセス基準
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。