抗凝固で治療されている心房細動の成人参加者の安全 (ROXI-ATLAS)
2026年9月14日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
Artial Fibrillation（Roxi-Atlas）の参加者におけるApixabanに対して、FXIに対するMonoclonal抗体、FXIに対するモノクローナル抗体、regn7508およびregn9933の安全性を評価するための第2相2、無作為化、多施設、盲検化盲検エンドポイント研究
この研究では、REGN7508およびREGN9933と呼ばれる実験薬を研究しています。 この研究は、心房細動の参加者に焦点を当てています。つまり、心臓が速すぎて不均一に鼓動することを意味します。 REGN7508およびREGN9933は、心房細動患者の血栓が形成されるのを止めるのに役立つように設計されています。
この研究の目的は、心房細動の薬を摂取する患者でREGN7508とREGN9933がどれだけうまく機能しているかを見ることです。 REGN7508およびREGN9933の出血効果は、血栓の形成を治療および防止するために市場で利用できる別の薬（Apixaban）と比較されます。
この研究では、次のような他のいくつかの研究質問を検討しています。
- regn7508またはregn9933を服用してどのような副作用が発生する可能性がありますか
- 研究薬は脳卒中のリスクをどの程度減少させますか
- REGN7508またはREGN9933のどれがさまざまな時期に血液中にありますか
- 体がRegn7508またはregn9933に対して抗体を作るか（これにより、薬物の効果が低下するか、副作用につながる可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- 募集
- Sec Clinical Research
-
Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- 募集
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ、91723
- 募集
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- 募集
- North Coast Cardiology
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- 募集
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- 募集
- Empire Clinical Research
-
Redding、California、アメリカ、96001
- 募集
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- 募集
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- 募集
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- 募集
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- 募集
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Health System
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 引きこもった
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30024
- 募集
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 募集
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 募集
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- 募集
- Indiana Medical Research
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- 募集
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- 募集
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington、Maryland、アメリカ、20744
- 募集
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- 募集
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- 募集
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- 募集
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- 募集
- K&R Research LLC
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- 募集
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- 募集
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City、Tennessee、アメリカ、37760
- 募集
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- 募集
- PharmaTex Research
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- 募集
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- 募集
- Permian Research Foundation
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- 募集
- Alpine Research TC
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1060
- 募集
- STAT Research Argentina
-
Córdoba、アルゼンチン、5002
- 募集
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
- 募集
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1060
- 募集
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 募集
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- 募集
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 0B9
- 募集
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G-1A7
- 募集
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- 募集
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
- 募集
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
- 募集
- Dr James Cha
-
Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1B 4Z8
- 募集
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil、Quebec、カナダ、J4H 4B9
- 募集
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
- 募集
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1LOK3
- 募集
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
- 募集
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04012-909
- 募集
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74453-200
- 募集
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-050
- 募集
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74223-130
- 募集
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-274
- 募集
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30220-140
- 募集
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas、Minas Gerais、ブラジル、37706-106
- 募集
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル、83430-973
- 募集
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80730-150
- 募集
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80230-130
- 募集
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80045-110
- 募集
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90160-092
- 募集
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-022
- 募集
- Centro de Estudos Procardio
-
São José、Santa Catarina、ブラジル、88103-450
- 募集
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-530
- 募集
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-687
- 募集
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
- 募集
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
- 募集
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- AFまたは羽ばたき（発作性または持続性）があり、可逆的原因に二次的であるとは感じられず、プロトコルで説明されている不定の抗凝固治療の兆候があります
次のいずれかを満たします。
- CHA2DS2-VA [C：うっ血性心不全; H：高血圧; A2：75歳以上（2倍）; D：糖尿病; S2：脳卒中またはTIAまたは血栓塞栓症（二重点）; V：血管疾患; A：65〜74歳]スコア≥2および経口抗凝固剤（OAC）ナイーブまたは
- CHA2DS2-VAスコア≥3または
- プロトコルで説明されているように、CHA2DS2-VAスコア2および少なくとも1つの濃縮基準
- ワルファリンまたは別のビタミンK拮抗薬（VKA）を服用する場合、ランダム化時にプロトロンビン時間/国際正規化比（PT/INR）<2.5が必要です
主要な除外基準：
- 機械的な心臓弁のプロテーゼがあります（注：経カテーテル大動脈弁置換術は除外ではありません）
- 中程度から重度の僧帽弁狭窄症を知っています
- 成功したアブレーション療法または左心房付属物（LAA）閉塞/除外、またはプロトコルで説明されているように計画されたアブレーションまたはLAA閉塞/除外
- ランダム化の2日前に虚血性脳卒中があった
- 慢性腎臓病の疫学コラボレーション（CKD-EPI）推定糸球体ろ過率（EGFR）<15 mL/min/1.73m^2 ランダム化の14日以内または透析またはプロトコルで説明されているように開始される予定です
- ランダム化の30日以内に中枢神経系出血の既往がある
注：他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アピキサバン
|
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：REGN7508
|
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
|
|
実験的：Regn9933
|
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血の発生率
時間枠：12週間
|
血栓症と血液症（ISTH）の主要な出血に関する国際社会の複合として定義されている、臨床的に関連する非首長（CRNM）出血、または軽微な出血として定義されています
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要な出血またはiSth crnm出血の複合体の発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
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主要な出血の発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
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ISTH CRNM出血の発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
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軽度の出血の発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
主要な出血イベントの数
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
ISTH CRNM出血イベントの数
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
軽微な出血イベントの数
時間枠：12週間
|
12週間
|
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治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
|
茶の重症度
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
|
脳卒中または全身塞栓症の複合の発生率
時間枠：約12週間
|
約12週間
|
|
Regn7508に対する抗皮膚抗体抗体（ADA）の発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
REGN7508へのADAの大きさ
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
Regn9933に対するADAの発生率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
Regn9933へのADAの大きさ
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
Regn7508の濃度
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
|
Regn9933の濃度
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
|
活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）のベースラインからの変化
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
|
プロトロンビン時間（PT）のベースラインからの変化
時間枠：約25週間
|
約25週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2027年2月9日
研究の完了 (推定)
2027年4月21日
試験登録日
最初に提出
2025年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月9日
最初の投稿 (実際)
2025年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R7508-CVA-2393
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の根底にあるすべての個々の患者データ（IPD）は、共有のために考慮されます
IPD 共有時間枠
Regeneronがある場合：
- 主要な保健当局（FDA、欧州医薬品機関（EMA）、医薬品および医療機関（PMDA）など）から製品と適応症のためにマーケティング承認を受けた、または2020年4月以降のすべての適応症のために製品の開発を世界的に中止したことがあり、将来の開発の計画はありません。
- 研究結果を公開しました（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保しました
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じてRegeneronが後援する臨床試験から、個々の患者または集約レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneronの独立した研究要求の評価基準は、https：//www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-edentent-research-request-evaluation-criter.pdfにあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。