Bezpieczeństwo u dorosłych uczestników z migotaniem przedsionków, które są leczone antykoagulacją (ROXI-ATLAS)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 2, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione endpoint w celu oceny bezpieczeństwa REGN7508 i REGN9933, przeciwciał monoklonalnych przeciwko FXI, w porównaniu z apiksabanem u uczestników z migotaniem przedsionkowym (ROXI-ATLAS)
Badanie to badano leki eksperymentalne o nazwie REGN7508 i REGN9933. Badanie koncentruje się na uczestnikach, którzy mają migotanie przedsionków, co oznacza, że serce bije zbyt szybko i nierównomiernie. REGN7508 i REGN9933 mają na celu powstrzymanie skrzepów krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób REGN7508 i REGN9933 działają u pacjentów, którzy otrzymują lekarstwo na fibryzację przedsionków. Wpływ krwawienia REGN7508 i REGN9933 zostanie porównany z innym lekiem (apiksaban), który jest dostępny na rynku w celu leczenia i zapobiegania tworzeniu skrzepów krwi.
Badanie analizuje kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą się zdarzyć z przyjmowania REGN7508 lub REGN9933
- Jak dobrze badane leki zmniejszają ryzyko udaru mózgu
- Ile regn7508 lub regn9933 jest we krwi w różnych momentach
- Niezależnie od tego, czy ciało wytwarza przeciwciała przeciwko REGN7508 lub REGN9933 (co może uczynić leki mniej skuteczne lub mogą prowadzić do skutków ubocznych)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1060
- Rekrutacyjny
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, Argentyna, 5002
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1060
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04012-909
- Rekrutacyjny
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74453-200
- Rekrutacyjny
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-050
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74223-130
- Rekrutacyjny
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-274
- Rekrutacyjny
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30220-140
- Rekrutacyjny
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazylia, 37706-106
- Rekrutacyjny
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83430-973
- Rekrutacyjny
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80730-150
- Rekrutacyjny
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80230-130
- Rekrutacyjny
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80045-110
- Rekrutacyjny
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-092
- Rekrutacyjny
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-022
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudos Procardio
-
São José, Santa Catarina, Brazylia, 88103-450
- Rekrutacyjny
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
- Rekrutacyjny
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-687
- Rekrutacyjny
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
- Rekrutacyjny
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
- Rekrutacyjny
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrutacyjny
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Rekrutacyjny
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G-1A7
- Rekrutacyjny
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Rekrutacyjny
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Rekrutacyjny
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Rekrutacyjny
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Rekrutacyjny
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4H 4B9
- Rekrutacyjny
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Rekrutacyjny
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1LOK3
- Rekrutacyjny
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Rekrutacyjny
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Rekrutacyjny
- Sec Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Rekrutacyjny
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Rekrutacyjny
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Rekrutacyjny
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Rekrutacyjny
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Rekrutacyjny
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Rekrutacyjny
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Rekrutacyjny
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Rekrutacyjny
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Rekrutacyjny
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Rekrutacyjny
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Rekrutacyjny
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Rekrutacyjny
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Wycofane
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Rekrutacyjny
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Rekrutacyjny
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Rekrutacyjny
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Rekrutacyjny
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Rekrutacyjny
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Rekrutacyjny
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
- Rekrutacyjny
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Rekrutacyjny
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Rekrutacyjny
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Rekrutacyjny
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Rekrutacyjny
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Rekrutacyjny
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
- Rekrutacyjny
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Rekrutacyjny
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Rekrutacyjny
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Rekrutacyjny
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Rekrutacyjny
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
- Rekrutacyjny
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Rekrutacyjny
- Alpine Research TC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma AF lub trzepot (napadowe lub trwałe), nie uważane za wtórne do odwracalnej przyczyny i wskazanie na nieokreślone leczenie przeciwzakrzepowe, jak opisano w protokole
Spotyka jeden z następujących czynności:
- CHA2DS2-VA [C: zastoinowa niewydolność serca; H: nadciśnienie; A2: wiek ≥75 lat (podwójne punkty); D: cukrzyca; S2: udar, tia lub zakrzepowo -zatorowość (podwójne punkty); V: choroba naczyniowa; Odp.: Wiek 65-74 lat] Ocena ≥2 i doustny antykoagulant (OAC) naiwny lub
- Wynik CHA2DS2-VA ≥3 lub
- Wynik CHA2DS2-VA wynoszący 2 i co najmniej 1 kryteria wzbogacania, jak opisano w protokole
- Musi mieć czas protrombiny/międzynarodowy współczynnik normalizacji (PT/INR) <2,5 w momencie randomizacji, jeśli przyjmuje warfarynę lub inny antagonista witaminy K (VKA)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma mechaniczną protezę zastawki serca (uwaga: transmisja wymiana zastawki aortalnej nie jest wykluczeniem)
- Znał zwężenie mitralne umiarkowanego do ciężkiego
- Miał pomyślną terapię ablacyjną lub niedrożność lewej przerwy przedsionkowej (LAA) lub planowana ablacja lub okluzja/wykluczenie LAA, jak opisano w protokole
- Miał udar niedokrwienny w ciągu 2 dni przed randomizacją
- Ma przewlekłą współpracę epidemiologii choroby nerek (CKD-EPI) oszacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2 w ciągu 14 dni przed randomizacją lub dializą lub oczekuje się, że zostanie uruchomiona zgodnie z opisem w protokole
- Ma historię krwawienia ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 30 dni przed randomizacją
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/ wykluczenia zdefiniowane przez protokoły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Apiksaban
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: REGN7508
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Regn9933
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie każdego krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdefiniowane jako złożone międzynarodowe społeczeństwo w sprawie zakrzepicy i hemostazy (ISTH) Krwawione krwawienie, istoty klinicznie istotne krwawienie z tytułu niepłasnego (CRNM) lub niewielkie krwawienie
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania złożonego z krwawienia lub krwawienia krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Występowanie istoty głównego krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Występowanie krwawienia Isth CRNM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Występowanie drobnego krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba istotnych wydarzeń krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń krwawienia CRNM CRNM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba mniejszych zdarzeń krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
|
Około 25 tygodni
|
|
Istotność Teaes
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
|
Około 25 tygodni
|
|
Częstość występowania skoku lub zatorowości ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
|
Około 12 tygodni
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwdrągowych (ADA) do REGN7508
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wielkość ADA do regn7508
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania ADA do regn9933
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wielkość ADA do regn9933
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Stężenia regn7508
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
|
Około 25 tygodni
|
|
Stężenia regn9933
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
|
Około 25 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywowanym częściowym czasie tromboplastyny (APTT)
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
|
Około 25 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie protrombiny (PT)
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
|
Około 25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Zatorowość i zakrzepica
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Zakrzepica
- Migotanie przedsionków
- Krwotok
- Apixaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- R7508-CVA-2393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, zostaną rozważone do udostępniania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron ma:
- Otrzymałem autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Medyków (EMA), Agencja Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA) itp.) W przypadku produktu i wskazania lub na całym świecie zaprzestała rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. Lub po później.
- Udostępniło wyniki badań publicznie (np. Publikacja naukowa, Konferencja Naukowa, Rejestr Badań Klinicznych)
- organ prawny do udostępniania danych i
- Zapewniło możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą przedstawić propozycję dostępu do poszczególnych danych pacjenta lub agregatów z badania klinicznego sponsorowanego przez regeneron za pośrednictwem VIVLI.
Niezależne kryteria oceny prośby Regeneron można znaleźć na stronie: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-External--SHaring-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .