Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo u dorosłych uczestników z migotaniem przedsionków, które są leczone antykoagulacją (ROXI-ATLAS)

20 października 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 2, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione endpoint w celu oceny bezpieczeństwa REGN7508 i REGN9933, przeciwciał monoklonalnych przeciwko FXI, w porównaniu z apiksabanem u uczestników z migotaniem przedsionkowym (ROXI-ATLAS)

This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.

The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
  • How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
  • How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1060
        • Rekrutacyjny
        • STAT Research Argentina
      • Córdoba, Argentyna, 5002
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1060
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Parque
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74453-200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74223-130
        • Rekrutacyjny
        • Via Medica Research Center
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-274
        • Rekrutacyjny
        • Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30220-140
        • Rekrutacyjny
        • Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazylia, 37706-106
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-500
        • Rekrutacyjny
        • Eurolatino Medical Research
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83430-973
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80730-150
        • Rekrutacyjny
        • Nucleo de Pesquisa Clínica SS
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80230-130
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80045-110
        • Rekrutacyjny
        • Quanta Diagnostico por Imagem
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-092
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90840-440
        • Rekrutacyjny
        • CoraCentro Pesquisa Clinica
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-022
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudos Procardio
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89020-430
        • Rekrutacyjny
        • AngioKormann Blumenau
      • São José, Santa Catarina, Brazylia, 88103-450
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
        • Rekrutacyjny
        • Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-687
        • Rekrutacyjny
        • Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia, 12916-542
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14026-900
        • Rekrutacyjny
        • CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital - Cardiology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G-1A7
        • Rekrutacyjny
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutacyjny
        • Health sciences North - Cardiology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Medical Research Group (HMRG)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Rekrutacyjny
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Rekrutacyjny
        • Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4H 4B9
        • Rekrutacyjny
        • Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrutacyjny
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1LOK3
        • Rekrutacyjny
        • Diex Recherche Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Rekrutacyjny
        • CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Rekrutacyjny
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Rekrutacyjny
        • SEC Clinical Research
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Rekrutacyjny
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • North Coast Cardiology
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Rekrutacyjny
        • The Cardiovascular Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Rekrutacyjny
        • Northbay Clinical Research Center
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Rekrutacyjny
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Medley, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Research Organization LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Wycofane
        • Health Sciences Research Building II
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Rekrutacyjny
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Rekrutacyjny
        • Blue Coast Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Rekrutacyjny
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Rekrutacyjny
        • Indiana Medical Research
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Rekrutacyjny
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
        • Rekrutacyjny
        • Anderson Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Rekrutacyjny
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Health Services
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Rekrutacyjny
        • K&R Research LLC
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
        • Rekrutacyjny
        • East Coast Institute for Research, Jefferson City
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • PharmaTex Research
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Rekrutacyjny
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Rekrutacyjny
        • Complete Heart Care P.A.
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Rekrutacyjny
        • Permian Research Foundation
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Rekrutacyjny
        • Alpine Research TC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 or
    3. CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol

  3. Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
  6. Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apiksaban
Lek: Apixaban

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • Eliquis
Eksperymentalny: REGN7508
Lek: REGN7508

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • cenvacibart
Eksperymentalny: Regn9933
Lek: REGN9933

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • amrecibart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of any bleeding
Ramy czasowe: 12 weeks

Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego z krwawienia lub krwawienia krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Występowanie istoty głównego krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Występowanie krwawienia Isth CRNM
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Występowanie drobnego krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba istotnych wydarzeń krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba zdarzeń krwawienia CRNM CRNM
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba mniejszych zdarzeń krwawienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
Około 25 tygodni
Istotność Teaes
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
Około 25 tygodni
Częstość występowania skoku lub zatorowości ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Około 12 tygodni
Częstość występowania przeciwciał przeciwdrągowych (ADA) do REGN7508
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wielkość ADA do regn7508
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania ADA do regn9933
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wielkość ADA do regn9933
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenia regn7508
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
Około 25 tygodni
Stężenia regn9933
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
Około 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywowanym częściowym czasie tromboplastyny ​​(APTT)
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
Około 25 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie protrombiny (PT)
Ramy czasowe: Około 25 tygodni
Około 25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R7508-CVA-2393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj