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接受抗凝治疗的房颤的成年参与者的安全 (ROXI-ATLAS)

2026年10月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

第2阶段，随机，多中心，开放标签，盲目的端点研究，以评估Regn7508和Regn9933的安全性，对FXI的单克隆抗体，与Apixaban相对于Apixaban，与Apixaban相比，在患有心房纤维化（ROXI-ATLAS）的参与者中

This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.

The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
  • How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
  • How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1R 2J6
        • 招聘中
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital - Cardiology
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z 0B9
        • 招聘中
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G-1A7
        • 招聘中
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • 招聘中
        • Health sciences North - Cardiology
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G4
        • 招聘中
        • Hamilton Medical Research Group (HMRG)
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
        • 招聘中
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village、Ontario、加拿大、M1B 4Z8
        • 招聘中
        • Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
    • Quebec
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4H 4B9
        • 招聘中
        • Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • 招聘中
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1LOK3
        • 招聘中
        • Diex Recherche Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
        • 招聘中
        • CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
        • 招聘中
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04012-909
        • 招聘中
        • Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74453-200
        • 招聘中
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-050
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Goiânia、Goiás、巴西、74223-130
        • 招聘中
        • Via Medica Research Center
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-274
        • 招聘中
        • Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30220-140
        • 招聘中
        • Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
      • Poços de Caldas、Minas Gerais、巴西、37706-106
        • 招聘中
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
      • Uberlândia、Minas Gerais、巴西、38400-500
        • 招聘中
        • Eurolatino Medical Research
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul、Paraná、巴西、83430-973
        • 招聘中
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba、Paraná、巴西、80730-150
        • 招聘中
        • Nucleo de Pesquisa Clínica SS
      • Curitiba、Paraná、巴西、80230-130
        • 招聘中
        • Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
      • Curitiba、Paraná、巴西、80045-110
        • 招聘中
        • Quanta Diagnostico por Imagem
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90160-092
        • 招聘中
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90840-440
        • 招聘中
        • CoraCentro Pesquisa Clinica
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-022
        • 招聘中
        • Centro de Estudos Procardio
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89020-430
        • 招聘中
        • AngioKormann Blumenau
      • São José、Santa Catarina、巴西、88103-450
        • 招聘中
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、巴西、49055-530
        • 招聘中
        • Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618-687
        • 招聘中
        • Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
      • Bragança Paulista、São Paulo、巴西、12916-542
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-080
        • 招聘中
        • Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-904
        • 招聘中
        • Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14026-900
        • 招聘中
        • CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • 招聘中
        • SEC Clinical Research
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • 招聘中
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Covina、California、美国、91723
        • 招聘中
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Encinitas、California、美国、92024
        • 招聘中
        • North Coast Cardiology
      • Fremont、California、美国、94538
        • 招聘中
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • 招聘中
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • Pasadena、California、美国、91105
        • 招聘中
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Pomona、California、美国、91767
        • 招聘中
        • Empire Clinical Research
      • Redding、California、美国、96001
        • 招聘中
        • The Cardiovascular Center
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • 招聘中
        • Northbay Clinical Research Center
      • Ventura、California、美国、93003
        • 招聘中
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills、California、美国、91307
        • 招聘中
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • 招聘中
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Medley、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • South Florida Research Organization LLC
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 撤销
        • Health Sciences Research Building II
      • Johns Creek、Georgia、美国、30024
        • 招聘中
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • 招聘中
        • Blue Coast Research Center, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • 招聘中
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
        • 招聘中
        • Indiana Medical Research
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • 招聘中
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • 招聘中
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington、Maryland、美国、20744
        • 招聘中
        • Anderson Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • 招聘中
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Fairview Health Services
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • 招聘中
        • Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • 招聘中
        • K&R Research LLC
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • 招聘中
        • Advanced Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • 招聘中
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jefferson City、Tennessee、美国、37760
        • 招聘中
        • East Coast Institute for Research, Jefferson City
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • 招聘中
        • PharmaTex Research
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • 招聘中
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • 招聘中
        • Complete Heart Care P.A.
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • 招聘中
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa、Texas、美国、79761
        • 招聘中
        • Permian Research Foundation
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • 招聘中
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • 招聘中
        • Alpine Research TC
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1060
        • 招聘中
        • STAT Research Argentina
      • Córdoba、阿根廷、5002
        • 招聘中
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FWO
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1060
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion Clinica
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • 招聘中
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • 招聘中
        • Sanatorio Parque

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 or
    3. CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol

  3. Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
  6. Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿哌沙班
药品：Apixaban

Administered per the protocol

其他名称：
  • Eliquis
实验性的：雷根7508
药品：REGN7508

Administered per the protocol

其他名称：
  • cenvacibart
实验性的：Regn9933
药品：REGN9933

Administered per the protocol

其他名称：
  • amrecibart

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of any bleeding
大体时间：12 weeks

Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding
12 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Isth重大出血或ISTH CRNM出血的复合材料的发生率
大体时间：12周
12周
伊斯斯主要出血的发病率
大体时间：12周
12周
ISTH CRNM出血的发病率
大体时间：12周
12周
轻血的发生率
大体时间：12周
12周
ISTH重大出血事件的数量
大体时间：12周
12周
ISTH CRNM出血事件的数量
大体时间：12周
12周
轻微出血事件的数量
大体时间：12周
12周
治疗急性不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：大约25周
大约25周
茶的严重程度
大体时间：大约25周
大约25周
中风或全身栓塞的发生率
大体时间：大约12周
大约12周
抗体抗体的发病率（ADA）对REGN7508
大体时间：12周
12周
ADA到Regn7508的大小
大体时间：12周
12周
ADA到REGN9933的发病率
大体时间：12周
12周
ADA到Regn9933的大小
大体时间：12周
12周
Regn7508的浓度
大体时间：大约25周
大约25周
Regn9933的浓度
大体时间：大约25周
大约25周
在激活的部分凝血蛋白时间（APTT）中的基线变化
大体时间：大约25周
大约25周
从凝血酶原时间（PT）中的基线变化
大体时间：大约25周
大约25周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月20日

初级完成 (估计的)

2027年2月9日

研究完成 (估计的)

2027年4月21日

研究注册日期

首次提交

2025年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月9日

首次发布 (实际的)

2025年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月20日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R7508-CVA-2393

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 共享时间框架

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共享访问标准

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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