Seguridad en participantes adultos con fibrilación auricular que se tratan con anticoagulación (ROXI-ATLAS)
20 de octubre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de Fase 2, aleatorizado, multicéntrico, abierto, ciego, ciego, para evaluar la seguridad de RegN7508 y RegN9933, anticuerpos monoclonales contra FXI, versus apixaban en participantes con fibrilación auricular (Roxi-ATLAS)
This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
- How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Reclutamiento
- STAT Research Argentina
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Córdoba, Argentina, 5002
- Reclutamiento
- Sanatorio Duarte Quiros
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1060
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Sanatorio Parque
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-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Reclutamiento
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
- Reclutamiento
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74223-130
- Reclutamiento
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
- Reclutamiento
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
- Reclutamiento
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37706-106
- Reclutamiento
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-500
- Reclutamiento
- Eurolatino Medical Research
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-973
- Reclutamiento
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
- Reclutamiento
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Reclutamiento
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Reclutamiento
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-092
- Reclutamiento
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90840-440
- Reclutamiento
- CoraCentro Pesquisa Clinica
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-022
- Reclutamiento
- Centro de Estudos Procardio
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89020-430
- Reclutamiento
- AngioKormann Blumenau
-
São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-450
- Reclutamiento
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Reclutamiento
- Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Reclutamiento
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-542
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Reclutamiento
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Reclutamiento
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-900
- Reclutamiento
- CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1R 2J6
- Reclutamiento
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
- Reclutamiento
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G-1A7
- Reclutamiento
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Reclutamiento
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Reclutamiento
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Reclutamiento
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Reclutamiento
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4H 4B9
- Reclutamiento
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Reclutamiento
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1LOK3
- Reclutamiento
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Reclutamiento
- CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Reclutamiento
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Reclutamiento
- SEC Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Reclutamiento
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Reclutamiento
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Reclutamiento
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Reclutamiento
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Reclutamiento
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Reclutamiento
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Reclutamiento
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Reclutamiento
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Reclutamiento
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Reclutamiento
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Reclutamiento
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Reclutamiento
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Reclutamiento
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reclutamiento
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Reclutamiento
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Reclutamiento
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Reclutamiento
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Reclutamiento
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Reclutamiento
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Reclutamiento
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Reclutamiento
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Reclutamiento
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Reclutamiento
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Reclutamiento
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Reclutamiento
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Reclutamiento
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Reclutamiento
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Reclutamiento
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Reclutamiento
- Alpine Research TC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
-
Meets one of the following:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
- CHA2DS2-VA score ≥3 or
- CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has known moderate-to-severe mitral stenosis
- Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
- Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Apixabán
|
Administered per the protocol
Otros nombres:
|
|
Experimental: REGN7508
|
Administered per the protocol
Otros nombres:
|
|
Experimental: RegN9933
|
Administered per the protocol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of any bleeding
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding |
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia del compuesto de hemorragia mayor o hemorragia CRNM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de hemorragia ISTH CRNM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de sangrado menor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de eventos hemorrágicos importantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de eventos de sangrado ISTH CRNM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de eventos de sangrado menores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Gravedad de Teaes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Incidencia del compuesto de accidente cerebrovascular o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
|
Aproximadamente 12 semanas
|
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a REGN7508
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Magnitud de ADA a RegN7508
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de ADA a RegN9933
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Magnitud de Ada a RegN9933
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Concentraciones de REGN7508
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Concentraciones de REGN9933
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Embolia y Trombosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Trombosis
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
- apixaban
Otros números de identificación del estudio
- R7508-CVA-2393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Marco de tiempo para compartir IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .