Seguridad en participantes adultos con fibrilación auricular que se tratan con anticoagulación (ROXI-ATLAS)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de Fase 2, aleatorizado, multicéntrico, abierto, ciego, ciego, para evaluar la seguridad de RegN7508 y RegN9933, anticuerpos monoclonales contra FXI, versus apixaban en participantes con fibrilación auricular (Roxi-ATLAS)
Este estudio está investigando medicamentos experimentales llamados REGN7508 y REGN9933. El estudio se centra en los participantes que tienen fibrilación auricular, lo que significa que el corazón late demasiado rápido y de manera desigual. REGN7508 y REGN9933 están diseñados para ayudar a detener los coágulos de sangre que se forman en pacientes con fibrilación auricular.
El objetivo del estudio es ver qué tan bien funcionan REGN7508 y REGN9933 en pacientes que obtienen medicamentos para su fibrilación auricular. Los efectos hemorrágicos de REGN7508 y REGN9933 se compararán con otro medicamento (Apixaban), que está disponible en el mercado para tratar y prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
El estudio está analizando varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden suceder al tomar REGN7508 o REGN9933?
- ¿Qué tan bien los medicamentos del estudio reducen el riesgo de tener un accidente cerebrovascular?
- ¿Cuánto de RegN7508 o RegN9933 está en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra REGN7508 o REGN9933 (lo que podría hacer que los medicamentos sean menos efectivos o podrían provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1060
- Reclutamiento
- STAT Research Argentina
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Córdoba, Argentina, 5002
- Reclutamiento
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1060
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Clinica
-
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Fundacion Estudios Clinicos
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Reclutamiento
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
- Reclutamiento
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74223-130
- Reclutamiento
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
- Reclutamiento
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
- Reclutamiento
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37706-106
- Reclutamiento
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-973
- Reclutamiento
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
- Reclutamiento
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Reclutamiento
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Reclutamiento
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-092
- Reclutamiento
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-022
- Reclutamiento
- Centro de Estudos Procardio
-
São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-450
- Reclutamiento
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Reclutamiento
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Reclutamiento
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Reclutamiento
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1R 2J6
- Reclutamiento
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
- Reclutamiento
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G-1A7
- Reclutamiento
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Reclutamiento
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Reclutamiento
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Reclutamiento
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Reclutamiento
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4H 4B9
- Reclutamiento
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Reclutamiento
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1LOK3
- Reclutamiento
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Reclutamiento
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Reclutamiento
- Sec Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Reclutamiento
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Reclutamiento
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Reclutamiento
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Reclutamiento
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Reclutamiento
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Reclutamiento
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Reclutamiento
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Reclutamiento
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Reclutamiento
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Reclutamiento
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Reclutamiento
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Reclutamiento
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Reclutamiento
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reclutamiento
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Reclutamiento
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Reclutamiento
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Reclutamiento
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Reclutamiento
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Reclutamiento
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Reclutamiento
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Reclutamiento
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Reclutamiento
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Reclutamiento
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Reclutamiento
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Reclutamiento
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Reclutamiento
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Reclutamiento
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Reclutamiento
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Reclutamiento
- Alpine Research TC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Tiene AF o aleteo (paroxístico o persistente), no se siente secundario a una causa reversible, y una indicación para el tratamiento de anticoagulación indefinida como se describe en el protocolo
Se encuentra con uno de los siguientes:
- CHA2DS2-VA [C: insuficiencia cardíaca congestiva; H: hipertensión; A2: edad ≥75 años (puntos dobles); D: diabetes mellitus; S2: accidente cerebrovascular o tia o tromboembolismo (puntos dobles); V: enfermedad vascular; A: edad de 65-74 años] puntuación ≥2 y anticoagulante oral (OAC) ingenuo o
- Puntaje cha2ds2-VA ≥3 o
- Puntaje Cha2ds2-VA de 2 y al menos 1 criterios de enriquecimiento como se describe en el protocolo
- Debe tener una relación tiempo de protrombina/normalización internacional (PT/INR) <2.5 en el momento de la aleatorización si toma warfarina u otro antagonista de vitamina K (VKA)
Criterios de exclusión clave:
- Tiene una prótesis de la válvula cardíaca mecánica (nota: el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter no es una exclusión)
- Ha conocido la estenosis mitral moderada a severa
- Ha tenido una terapia de ablación exitosa o oclusión/exclusión de apéndice auricular de izquierda (LAA), o ablación planificada o oclusión/exclusión de LAA como se describe en el protocolo
- Tuvo un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 2 días previos a la aleatorización
- Tiene colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <15 ml/min/1.73m^2 dentro de los 14 días previos a la aleatorización o en la diálisis o se espera que se inicie como se describe en el protocolo
- Tiene antecedentes de sangrado del sistema nervioso central dentro de los 30 días previos a la aleatorización
Nota: Aplican otros criterios de inclusión/ exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Apixabán
|
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: REGN7508
|
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: RegN9933
|
Administrado por el protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cualquier sangrado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Definido como el compuesto de la sociedad internacional sobre trombosis y hemostasia (ISTH) hemorragia mayor, hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNM) o hemorragia menor
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia del compuesto de hemorragia mayor o hemorragia CRNM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de hemorragia ISTH CRNM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de sangrado menor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de eventos hemorrágicos importantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de eventos de sangrado ISTH CRNM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de eventos de sangrado menores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Gravedad de Teaes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Incidencia del compuesto de accidente cerebrovascular o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
|
Aproximadamente 12 semanas
|
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a REGN7508
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Magnitud de ADA a RegN7508
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidencia de ADA a RegN9933
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Magnitud de Ada a RegN9933
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Concentraciones de REGN7508
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Concentraciones de REGN9933
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Embolia y Trombosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Trombosis
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
- apixaban
Otros números de identificación del estudio
- R7508-CVA-2393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales del paciente (IPD) que subyacen públicamente los resultados disponibles para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- Recibió autorización de marketing de las principales autoridades de salud (por ejemplo, la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado a nivel mundial del producto para todas las indicaciones en abril de 2020 y no tiene planes para el desarrollo futuro para el desarrollo futuro.
- Puso los resultados del estudio disponibles públicamente (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una propuesta para el acceso a datos de nivel individual de pacientes o agregados de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de VIVLI.
Los criterios de evaluación de solicitud de investigación independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-independent-request-evaluation-criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .