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Sicherheit bei erwachsenen Teilnehmern mit Vorhofflimmern, die mit Antikoagulation behandelt werden (ROXI-ATLAS)

14. September 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, randomisierte, multizentrische, offene Label-, Blind-End-Punkt-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Regn7508 und Regn9933, monoklonale Antikörper gegen FXI gegenüber Apixaban bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern (Roxi-Atlas)

Diese Studie untersucht experimentelle Arzneimittel, die als Regn7508 und REGN9933 bezeichnet werden. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit Vorhofflimmern, was bedeutet, dass das Herz zu schnell und ungleichmäßig schlägt. REGN7508 und REGN9933 sollen dazu beitragen, Blutgerinnsel bei Patienten mit Vorhofflimmern zu verhindern.

Ziel der Studie ist es zu sehen, wie gut Regn7508 und Regn9933 bei Patienten arbeiten, die für ihr Vorhofflimmern Medizin erhalten. Die Blutungseffekte von REGN7508 und REGN9933 werden mit einem anderen Medizin (Apixaban) verglichen, das auf dem Markt verfügbar ist, um die Bildung von Blutgerinnseln zu behandeln und zu verhindern.

Die Studie untersucht einige andere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können aus der Einnahme von Regn7508 oder Regn9933 passieren
  • Wie gut verringern die Studienmedikamente das Risiko eines Schlaganfalls
  • Wie viel von Regn7508 oder REGN9933 ist zu unterschiedlichen Zeiten im Blut im Blut
  • Ob der Körper Antikörper gegen Regn7508 oder Regn9933 herstellt (was die Medikamente weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1060
        • Rekrutierung
        • STAT Research Argentina
      • Córdoba, Argentinien, 5002
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1060
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Fundacion Estudios Clinicos
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekrutierung
        • Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-050
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74223-130
        • Rekrutierung
        • Via Medica Research Center
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-274
        • Rekrutierung
        • Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37706-106
        • Rekrutierung
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-973
        • Rekrutierung
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80730-150
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Pesquisa Clínica SS
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-110
        • Rekrutierung
        • Quanta Diagnostico por Imagem
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-092
        • Rekrutierung
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-022
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudos Procardio
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103-450
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Rekrutierung
        • Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Rekrutierung
        • Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital - Cardiology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Rekrutierung
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G-1A7
        • Rekrutierung
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutierung
        • Health sciences North - Cardiology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Rekrutierung
        • Hamilton Medical Research Group (HMRG)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Rekrutierung
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Rekrutierung
        • Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4H 4B9
        • Rekrutierung
        • Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrutierung
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1LOK3
        • Rekrutierung
        • Diex Recherche Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Rekrutierung
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Rekrutierung
        • Sec Clinical Research
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Rekrutierung
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Rekrutierung
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • North Coast Cardiology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Rekrutierung
        • The Cardiovascular Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Rekrutierung
        • Northbay Clinical Research Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Rekrutierung
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Organization LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Zurückgezogen
        • Health Sciences Research Building II
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Rekrutierung
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Blue Coast Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Rekrutierung
        • Indiana Medical Research
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Rekrutierung
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Rekrutierung
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Rekrutierung
        • Anderson Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Rekrutierung
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Fairview Health Services
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rekrutierung
        • K&R Research LLC
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Rekrutierung
        • East Coast Institute for Research, Jefferson City
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • PharmaTex Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Complete Heart Care P.A.
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Rekrutierung
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Rekrutierung
        • Permian Research Foundation
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Alpine Research TC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Hat AF oder Flatter (paroxysmal oder anhaltend), nicht als sekundär zu einer reversiblen Ursache und als Indikation für eine unbestimmte Antikoagulationsbehandlung, wie im Protokoll beschrieben

  2. Erfüllt einen der folgenden:

    1. CHA2DS2-VA [C: Herzinsuffizienz; H: Bluthochdruck; A2: Alter ≥ 75 Jahre (Doppelpunkte); D: Diabetes mellitus; S2: Schlaganfall oder Tia oder Thromboembolismus (Doppelpunkte); V: Gefäßerkrankung; A: Alter 65-74 Jahre] Punktzahl ≥2 und orales Antikoagulans (OAC) naiv oder
    2. CHA2DS2-VA-Score ≥3 oder
    3. CHA2DS2-VA-Wert von 2 und mindestens 1 Anreicherungskriterien, wie im Protokoll beschrieben
  3. Muss ein Prothrombin -Zeit/internationaler Normalisierungsverhältnis (PT/INR) <2,5 zum Zeitpunkt der Randomisierung haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine mechanische Herzklappenprothese (Hinweis: Transkatheter -Aortenklappenersatz ist kein Ausschluss)
  2. Hat mittelschwere bis schwere Mitralstenose gekannt
  3. Hatte eine erfolgreiche Ablationstherapie oder eine Okklusion/Ausschließung von Vorhofanhang (LAA) oder eine geplante Ablation oder LAA -Okklusion/Ausschluss, wie im Protokoll beschrieben
  4. Hatte innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung einen ischämischen Schlaganfall
  5. Hat eine chronische Kernerkrankung Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <15 ml/min/1,73 m^2 innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder bei Dialyse oder erwartet, dass sie wie im Protokoll beschrieben begonnen werden
  6. Hat eine Vorgeschichte des Zentralnervensystems innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung blutend

Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/ Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Eliquis
Experimental: REGN7508
Arzneimittel: Regn7508
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • cenvacibart
Experimental: Regn9933
Arzneimittel: Regn9933
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • amrecibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz jeglicher Blutung
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als zusammengesetzter internationaler Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISH) Hauptblutungen, klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen (CRNM) oder geringfügige Blutungen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des Verbundwerkstoffs von ISH -Hauptblutungen oder Bemerken der CRNM -Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz von größeren Hauptblutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz von ISH -CRNM -Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz kleiner Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Hauptblutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Ereignisse von CRNM -Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl kleiner Blutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen
Schwere der Tee
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen
Inzidenz des Verbundwerkstoffs von Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Ungefähr 12 Wochen
Inzidenz von Antidrug -Antikörpern (ADA) gegen Regn7508
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Größe von ADA bis Regn7508
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz von ADA bis Regn9933
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Größe von ADA bis Regn9933
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Konzentrationen von Regn7508
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen
Konzentrationen von regn9933
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R7508-CVA-2393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbare Ergebnisse zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron hat:

  • Erhalt die Marketingberechtigung von großen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.).
  • Die Studienergebnisse machten öffentlich verfügbar (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Versuchsregister)
  • die rechtliche Behörde, die Daten zu teilen, und
  • stellte die Fähigkeit, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patienten- oder Aggregat-Ebenen-Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie durch VIVLI einreichen. Die Bewertungskriterien von Regenerons unabhängige Forschungsanforderung finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-inident-research-request-evaluation-criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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