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Sicherheit bei erwachsenen Teilnehmern mit Vorhofflimmern, die mit Antikoagulation behandelt werden (ROXI-ATLAS)

20. Oktober 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, randomisierte, multizentrische, offene Label-, Blind-End-Punkt-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Regn7508 und Regn9933, monoklonale Antikörper gegen FXI gegenüber Apixaban bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern (Roxi-Atlas)

This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.

The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
  • How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
  • How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1060
        • Rekrutierung
        • STAT Research Argentina
      • Córdoba, Argentinien, 5002
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1060
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekrutierung
        • Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-050
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74223-130
        • Rekrutierung
        • Via Medica Research Center
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-274
        • Rekrutierung
        • Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37706-106
        • Rekrutierung
        • Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-500
        • Rekrutierung
        • Eurolatino Medical Research
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-973
        • Rekrutierung
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80730-150
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Pesquisa Clínica SS
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-110
        • Rekrutierung
        • Quanta Diagnostico por Imagem
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-092
        • Rekrutierung
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Rekrutierung
        • CoraCentro Pesquisa Clinica
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-022
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudos Procardio
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89020-430
        • Rekrutierung
        • AngioKormann Blumenau
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103-450
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Rekrutierung
        • Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Rekrutierung
        • Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Rekrutierung
        • Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-900
        • Rekrutierung
        • CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital - Cardiology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Rekrutierung
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G-1A7
        • Rekrutierung
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutierung
        • Health sciences North - Cardiology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Rekrutierung
        • Hamilton Medical Research Group (HMRG)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Rekrutierung
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Rekrutierung
        • Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4H 4B9
        • Rekrutierung
        • Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrutierung
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1LOK3
        • Rekrutierung
        • Diex Recherche Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Rekrutierung
        • CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Rekrutierung
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Rekrutierung
        • SEC Clinical Research
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Rekrutierung
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Rekrutierung
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • North Coast Cardiology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Rekrutierung
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Empire Clinical Research
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Rekrutierung
        • The Cardiovascular Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Rekrutierung
        • Northbay Clinical Research Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Rekrutierung
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Organization LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Zurückgezogen
        • Health Sciences Research Building II
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Rekrutierung
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Blue Coast Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Rekrutierung
        • Indiana Medical Research
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Rekrutierung
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Rekrutierung
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Rekrutierung
        • Anderson Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Rekrutierung
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Fairview Health Services
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rekrutierung
        • K&R Research LLC
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Rekrutierung
        • East Coast Institute for Research, Jefferson City
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • PharmaTex Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Texas Institute of Cardiology PA
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Complete Heart Care P.A.
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Rekrutierung
        • Synergy Group Medical, LLC
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Rekrutierung
        • Permian Research Foundation
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Alpine Research TC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol

  2. Meets one of the following:

    1. CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
    2. CHA2DS2-VA score ≥3 or
    3. CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol

  3. Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  2. Has known moderate-to-severe mitral stenosis
  3. Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
  4. Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  5. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
  6. Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
Arzneimittel: Apixaban

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • Eliquis
Experimental: REGN7508
Arzneimittel: REGN7508

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • cenvacibart
Experimental: Regn9933
Arzneimittel: REGN9933

Administered per the protocol

Andere Namen:
  • amrecibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of any bleeding
Zeitfenster: 12 weeks

Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des Verbundwerkstoffs von ISH -Hauptblutungen oder Bemerken der CRNM -Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz von größeren Hauptblutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz von ISH -CRNM -Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz kleiner Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Hauptblutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Ereignisse von CRNM -Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl kleiner Blutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen
Schwere der Tee
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen
Inzidenz des Verbundwerkstoffs von Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Ungefähr 12 Wochen
Inzidenz von Antidrug -Antikörpern (ADA) gegen Regn7508
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Größe von ADA bis Regn7508
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz von ADA bis Regn9933
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Größe von ADA bis Regn9933
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Konzentrationen von Regn7508
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen
Konzentrationen von regn9933
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Ca. 25 Wochen
Ca. 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R7508-CVA-2393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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