항 응고로 치료받는 심방 세동이있는 성인 참가자의 안전 (ROXI-ATLAS)
2026년 10월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
2 상, 무작위, 다기관, 오픈 라벨, 블라인드 엔드 포인트 연구를위한 regn7508 및 regn9933, FXI에 대한 모노클로 날 항체의 안전성을 평가하는 것과, 뇌 세동 (roxi-atlas) 참가자의 Apixaban.
This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
- How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
연구 개요
연구 유형
중재적
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단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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-
Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- 모병
- SEC Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- 모병
- Eastern Shore Research Institute
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-
California
-
Covina, California, 미국, 91723
- 모병
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- 모병
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- 모병
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, 미국, 91767
- 모병
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, 미국, 96001
- 모병
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- 모병
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, 미국, 91307
- 모병
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- 모병
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, 미국, 33166
- 모병
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 빼는
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, 미국, 30024
- 모병
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- 모병
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- 모병
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- 모병
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
- 모병
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- 모병
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- 모병
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 모병
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- 모병
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- 모병
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 모병
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
- 모병
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- 모병
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- 모병
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- 모병
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- 모병
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, 미국, 79761
- 모병
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- 모병
- Alpine Research TC
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04012-909
- 모병
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74453-200
- 모병
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-050
- 모병
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74223-130
- 모병
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-274
- 모병
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220-140
- 모병
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, 브라질, 37706-106
- 모병
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38400-500
- 모병
- Eurolatino Medical Research
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, 브라질, 83430-973
- 모병
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80730-150
- 모병
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80230-130
- 모병
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80045-110
- 모병
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90160-092
- 모병
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90840-440
- 모병
- CoraCentro Pesquisa Clinica
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-022
- 모병
- Centro de Estudos Procardio
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89020-430
- 모병
- AngioKormann Blumenau
-
São José, Santa Catarina, 브라질, 88103-450
- 모병
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-530
- 모병
- Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-687
- 모병
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Bragança Paulista, São Paulo, 브라질, 12916-542
- 모병
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
- 모병
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
- 모병
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14026-900
- 모병
- CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1060
- 모병
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, 아르헨티나, 5002
- 모병
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
- 모병
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1060
- 모병
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Sanatorio Parque
-
-
-
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Québec, 캐나다, G1R 2J6
- 모병
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 모병
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 0B9
- 모병
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G-1A7
- 모병
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- 모병
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
- 모병
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
- 모병
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
- 모병
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, 캐나다, J4H 4B9
- 모병
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- 모병
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1LOK3
- 모병
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
- 모병
- CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- 모병
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
-
Meets one of the following:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
- CHA2DS2-VA score ≥3 or
- CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has known moderate-to-severe mitral stenosis
- Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
- Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아픽사반
|
Administered per the protocol
다른 이름들:
|
|
실험적: REGN7508
|
Administered per the protocol
다른 이름들:
|
|
실험적: Regn9933
|
Administered per the protocol
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence of any bleeding
기간: 12 weeks
|
Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding |
12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Isth 주요 출혈 또는 ISTH CRNM 출혈의 복합 발병률
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ISTH 주요 출혈의 발생률
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ISTH CRNM 출혈의 발생률
기간: 12 주
|
12 주
|
|
경미한 출혈의 발생률
기간: 12 주
|
12 주
|
|
주요 출혈 사건의 수
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ISTH CRNM 출혈 사건의 수
기간: 12 주
|
12 주
|
|
사소한 출혈 사건의 수
기간: 12 주
|
12 주
|
|
치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
|
차의 심각성
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
|
뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 발병률
기간: 약 12 주
|
약 12 주
|
|
조절제 항체 (ADA)의 발생률은 Regn7508에 대한 발병
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ADA의 크기는 RegN7508입니다
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ADA의 발생률은 RegN9933입니다
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ADA의 크기는 RegN9933입니다
기간: 12 주
|
12 주
|
|
Regn7508의 농도
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
|
Regn9933의 농도
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
|
활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT)의 기준선에서 변경
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
|
Prothrombin Time (PT)의 기준선에서 변화
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R7508-CVA-2393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD 공유 기간
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .