항 응고로 치료받는 심방 세동이있는 성인 참가자의 안전 (ROXI-ATLAS)
2026년 9월 14일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
2 상, 무작위, 다기관, 오픈 라벨, 블라인드 엔드 포인트 연구를위한 regn7508 및 regn9933, FXI에 대한 모노클로 날 항체의 안전성을 평가하는 것과, 뇌 세동 (roxi-atlas) 참가자의 Apixaban.
이 연구는 Regn7508 및 REGN9933이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 심방 세동이있는 참가자들에게 초점을 맞추고 있습니다. 즉, 심장이 너무 빠르고 고르지 않게 뛰는 것을 의미합니다. regn7508 및 regn9933은 심방 세동 환자에서 혈전이 형성되는 것을 막기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 심방 세동을 위해 약을받는 환자에서 REGN7508과 RegN9933이 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 것입니다. regn7508 및 regn9933의 출혈 효과는 다른 약 (Apixaban)과 비교 될 것이며, 이는 시장에서 혈전의 형성을 치료하고 예방할 수 있습니다.
이 연구는 다음을 포함한 몇 가지 다른 연구 질문을보고 있습니다.
- regn7508 또는 regn9933을 복용하면 어떤 부작용이 발생할 수 있는지
- 연구 약물은 뇌졸중의 위험을 얼마나 잘 줄입니까?
- 다른 시간에 REGN7508 또는 REGN9933이 혈액에 얼마나 많은지
- 신체가 regn7508 또는 regn9933에 대한 항체를 만드는지 여부 (약물을 덜 효과적이거나 부작용으로 이어질 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- 모병
- Sec Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- 모병
- Eastern Shore Research Institute
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California
-
Covina, California, 미국, 91723
- 모병
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- 모병
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- 모병
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, 미국, 91767
- 모병
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, 미국, 96001
- 모병
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- 모병
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, 미국, 91307
- 모병
- Interventional Cardiology Medical Group
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- 모병
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, 미국, 33166
- 모병
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 빼는
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, 미국, 30024
- 모병
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- 모병
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- 모병
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- 모병
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
- 모병
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- 모병
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- 모병
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 모병
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- 모병
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- 모병
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 모병
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
- 모병
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- 모병
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- 모병
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- 모병
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- 모병
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, 미국, 79761
- 모병
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- 모병
- Alpine Research TC
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04012-909
- 모병
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74453-200
- 모병
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-050
- 모병
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74223-130
- 모병
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-274
- 모병
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220-140
- 모병
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, 브라질, 37706-106
- 모병
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, 브라질, 83430-973
- 모병
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80730-150
- 모병
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80230-130
- 모병
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80045-110
- 모병
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90160-092
- 모병
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-022
- 모병
- Centro de Estudos Procardio
-
São José, Santa Catarina, 브라질, 88103-450
- 모병
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
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Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-530
- 모병
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-687
- 모병
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
- 모병
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
- 모병
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1060
- 모병
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, 아르헨티나, 5002
- 모병
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
- 모병
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1060
- 모병
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1R 2J6
- 모병
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 모병
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 0B9
- 모병
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G-1A7
- 모병
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- 모병
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
- 모병
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
- 모병
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1B 4Z8
- 모병
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, 캐나다, J4H 4B9
- 모병
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- 모병
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1LOK3
- 모병
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- 모병
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- AF 또는 Flut
다음 중 하나를 충족합니다.
- CHA2DS2-VA [C : 울혈 성 심부전; H : 고혈압; A2 : 75 세 이상 (이중 점); D : 당뇨병 mellitus; S2 : 뇌졸중 또는 TIA 또는 혈전 색전증 (이중 점); V : 혈관 질환; A : 65-74 세] 점수 ≥2 및 경구 항응고제 (OAC) 순진 또는
- cha2ds2-va 점수 ≥3 또는
- 프로토콜에 설명 된 바와 같이 2 및 최소 1 개의 농축 기준의 Cha2Ds2-VA 점수
- Prothrombin 시간/국제 정규화 비율 (PT/INR) <2.5 Warfarin 또는 다른 비타민 K 길항제 (VKA)를 복용하는 경우 무작위 배정 당시 <2.5가 있어야합니다.
주요 제외 기준 :
- 기계적 심장 밸브 보철물이 있습니다 (참고 : 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체는 제외가 아닙니다)
- 중간 정도에서 퇴직 한 승모판 협착증으로 알려져 있습니다
- 성공적인 절제 요법 또는 왼쪽 심방 부속기 (LAA) 폐색/배제 또는 계획된 절제 또는 LAA 폐색/제외가 있었다.
- 무작위 배정 전 2 일 이내에 허혈성 뇌졸중이있었습니다.
- 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 추정 사구체 여과율 (EGFR) <15 ml/min/1.73m^2가 있습니다. 무작위 배정 또는 투석 전 14 일 이내에 또는 프로토콜에 설명 된대로 시작될 것으로 예상됩니다.
- 무작위 화 전 30 일 이내에 중추 신경계 출혈의 병력이 있습니다.
참고 : 기타 프로토콜 정의 포함/ 제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아픽사반
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
|
|
실험적: REGN7508
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
|
|
실험적: Regn9933
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈의 발생률
기간: 12 주
|
혈전증 및 지혈 (ISTH)에 관한 국제 사회의 복합체로 정의 된 주요 출혈, ISTH 임상 적으로 관련된 비 전용 (CRNM) 출혈 또는 경미한 출혈
|
12 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Isth 주요 출혈 또는 ISTH CRNM 출혈의 복합 발병률
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ISTH 주요 출혈의 발생률
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ISTH CRNM 출혈의 발생률
기간: 12 주
|
12 주
|
|
경미한 출혈의 발생률
기간: 12 주
|
12 주
|
|
주요 출혈 사건의 수
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ISTH CRNM 출혈 사건의 수
기간: 12 주
|
12 주
|
|
사소한 출혈 사건의 수
기간: 12 주
|
12 주
|
|
치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
|
차의 심각성
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
|
뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 발병률
기간: 약 12 주
|
약 12 주
|
|
조절제 항체 (ADA)의 발생률은 Regn7508에 대한 발병
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ADA의 크기는 RegN7508입니다
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ADA의 발생률은 RegN9933입니다
기간: 12 주
|
12 주
|
|
ADA의 크기는 RegN9933입니다
기간: 12 주
|
12 주
|
|
Regn7508의 농도
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
|
Regn9933의 농도
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
|
활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT)의 기준선에서 변경
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
|
Prothrombin Time (PT)의 기준선에서 변화
기간: 약 25 주
|
약 25 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R7508-CVA-2393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과에 기초한 모든 개별 환자 데이터 (IPD)는 공유를 위해 고려됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이있는 경우 :
- 주요 보건 당국 (예 : FDA, 유럽 의약품 기관 (EMA), 제약 및 의료 기기 기관 (PMDA) 등으로부터 마케팅 승인을 받았으며 제품을 표시하고 2020 년 4 월 또는 이후에 제품을 전 세계적으로 중단했으며 향후 개발에 대한 계획이 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 이용할 수있게했습니다 (예 : 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 레지스트리)
- 데이터를 공유 할 법적 권한
- 참가자 프라이버시를 보호하는 능력을 보장했습니다
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 VIVLI를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안을 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 인 연구 요청 평가 기준은 다음과 같습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .