Bezpečnost u dospělých účastníků s fibrilací síní, kteří jsou léčeni antikoagulací (ROXI-ATLAS)
20. října 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 2, randomizovaná, multicentrická, otevřená, oslepená studie s oslepeným endpoint pro vyhodnocení bezpečnosti regn7508 a regn9933, monoklonálních protilátek proti FXI, versus apixaban u účastníků s sítní fibrilací (Roxi-Atlas)
This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
- How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Nábor
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, Argentina, 5002
- Nábor
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Nábor
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1060
- Nábor
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04012-909
- Nábor
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74453-200
- Nábor
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-050
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74223-130
- Nábor
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-274
- Nábor
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220-140
- Nábor
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazílie, 37706-106
- Nábor
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-500
- Nábor
- Eurolatino Medical Research
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie, 83430-973
- Nábor
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80730-150
- Nábor
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80230-130
- Nábor
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80045-110
- Nábor
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-092
- Nábor
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90840-440
- Nábor
- CoraCentro Pesquisa Clinica
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010-022
- Nábor
- Centro de Estudos Procardio
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89020-430
- Nábor
- AngioKormann Blumenau
-
São José, Santa Catarina, Brazílie, 88103-450
- Nábor
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
- Nábor
- Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-687
- Nábor
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie, 12916-542
- Nábor
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
- Nábor
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-904
- Nábor
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14026-900
- Nábor
- CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Nábor
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Nábor
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Nábor
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G-1A7
- Nábor
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Nábor
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Nábor
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Nábor
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Nábor
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4H 4B9
- Nábor
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Nábor
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Nábor
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1LOK3
- Nábor
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Nábor
- CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Nábor
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Nábor
- SEC Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Nábor
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Nábor
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Nábor
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Nábor
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Nábor
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Nábor
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Nábor
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Nábor
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Nábor
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Nábor
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Staženo
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30024
- Nábor
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Nábor
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Nábor
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Nábor
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Nábor
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Nábor
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
- Nábor
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Nábor
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Nábor
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Nábor
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Nábor
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Nábor
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Nábor
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
- Nábor
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Nábor
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Nábor
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Nábor
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Nábor
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- Nábor
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Nábor
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Nábor
- Alpine Research TC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
-
Meets one of the following:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
- CHA2DS2-VA score ≥3 or
- CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has known moderate-to-severe mitral stenosis
- Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
- Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Apixaban
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: REGN7508
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Regn9933
|
Administered per the protocol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of any bleeding
Časové okno: 12 weeks
|
Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding |
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence složení ISH hlavního krvácení nebo krvácení CRNM
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Incidence hlavního krvácení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt krvácení z CRNM
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt drobného krvácení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet hlavních událostí krvácení ISH
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet událostí krvácení CRNM CRNM
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet drobných krvácení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
|
Přibližně 25 týdnů
|
|
Závažnost čaje
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
|
Přibližně 25 týdnů
|
|
Výskyt složení mrtvice nebo systémové embolie
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
|
Přibližně 12 týdnů
|
|
Incidence protilátek proti léčivům (ADA) na RegN7508
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Velikost ADA na regn7508
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Incidence ADA regn9933
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Velikost ADA na regn9933
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace RegN7508
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
|
Přibližně 25 týdnů
|
|
Koncentrace regn9933
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
|
Přibližně 25 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v aktivovaném částečném tromboplastinovém čase (APTT)
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
|
Přibližně 25 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v čase protrombinu (PT)
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
|
Přibližně 25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Embolie a trombóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Trombóza
- Fibrilace síní
- Krvácení
- Apixaban
Další identifikační čísla studie
- R7508-CVA-2393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .