Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost u dospělých účastníků s fibrilací síní, kteří jsou léčeni antikoagulací (ROXI-ATLAS)

16. června 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 2, randomizovaná, multicentrická, otevřená, oslepená studie s oslepeným endpoint pro vyhodnocení bezpečnosti regn7508 a regn9933, monoklonálních protilátek proti FXI, versus apixaban u účastníků s sítní fibrilací (Roxi-Atlas)

Tato studie zkoumá experimentální léky zvané regn7508 a regn9933. Studie je zaměřena na účastníky, kteří mají fibrilaci síní, což znamená, že srdce bije příliš rychle a nerovnoměrně. Regn7508 a RegN9933 jsou navrženy tak, aby pomohly zastavit krevní sraženiny, které se vytvářejí u pacientů s fibrilací síní.

Cílem studie je vidět, jak dobře regn7508 a regn9933 pracují u pacientů, kteří dostávají lék na jejich fibrilaci síní. Krvácející účinky REGN7508 a REGN9933 budou porovnány s jiným lékem (Apixaban), který je na trhu k dispozici k léčbě a prevenci tvorby krevních sraženin.

Studie se zaměřuje na několik dalších výzkumných otázek, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou stát při převzetí regn7508 nebo regn9933
  • Jak dobře snižují studijní léky riziko, že budou mít mrtvici
  • Kolik regn7508 nebo regn9933 je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vyrábí protilátky proti RegN7508 nebo regn9933 (což by mohlo způsobit, že léky budou méně účinné nebo by mohly vést k vedlejším účinkům)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital - Cardiology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Nábor
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G-1A7
        • Nábor
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Nábor
        • Health sciences North - Cardiology
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Nábor
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Nábor
        • Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4H 4B9
        • Nábor
        • Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1LOK3
        • Nábor
        • Diex Recherche Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Nábor
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Nábor
        • SEC Clinical Research
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Nábor
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • North Coast Cardiology
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Nábor
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Nábor
        • Empire Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Nábor
        • Northbay Clinical Research Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Nábor
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Health Sciences Research Building II
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Nábor
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • Blue Coast Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Nábor
        • Indiana Medical Research
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Nábor
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Nábor
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
        • Nábor
        • Anderson Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Nábor
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Fairview Health Services
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Nábor
        • K&R Research LLC
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Advanced Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
        • Nábor
        • East Coast Institute for Research, Jefferson City
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • PharmaTex Research
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Nábor
        • Complete Heart Care P.A.
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Nábor
        • Permian Research Foundation
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Nábor
        • Alpine Research TC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Má AF nebo Flutter (paroxysmální nebo perzistentní), není považován za sekundární k reverzibilní příčině a náznak pro neurčité antikoagulační ošetření, jak je popsáno v protokolu

  2. Splňuje jednu z následujících:

    1. CHA2DS2-VA [C: Kongestivní srdeční selhání; H: Hypertenze; A2: Věk ≥ 75 let (dvojí body); D: Diabetes mellitus; S2: mrtvice nebo tia nebo tromboembolismus (dvojité body); V: vaskulární onemocnění; A: Věk 65–74 let] skóre ≥2 a ústní antikoagulační (OAC) naivní nebo
    2. Skóre cha2ds2-va ≥3 nebo
    3. Skóre CHA2DS2-VA 2 a nejméně 1 Kritéria obohacení, jak je popsáno v protokolu
  3. Musí mít protrombinový čas/mezinárodní normalizační poměr (PT/INR) <2,5 v době randomizace při užívání warfarinu nebo jiného antagonisty vitamínu K (VKA)

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Má mechanickou protézu srdeční chlopně (Poznámka: Výměna aortální chlopně transcatheter není vyloučení)
  2. Znala mírná až těžká mitrální stenóza
  3. Měla úspěšnou ablační terapii nebo levá ponechaná sodnáta (LAA) okluze/vyloučení nebo plánovanou ablaci nebo okluze/vyloučení LAA, jak je popsáno v protokolu
  4. Měl ischemickou mrtvici do 2 dnů před randomizací
  5. Má chronickou onemocnění ledvin Epidemiologická spolupráce (CKD-EPI) odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <15 ml/min/1,73 m^2 do 14 dnů před randomizací nebo na dialýze nebo se očekává, že bude spuštěn, jak je popsáno v protokolu
  6. Má historii krvácení centrálního nervového systému do 30 dnů před randomizací

POZNÁMKA: Použijí se další kritéria pro zařazení/ vyloučení definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apixaban
Lék: Apixaban
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Eliquis
Experimentální: REGN7508
Lék: Regn7508
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • cenvacibart
Experimentální: Regn9933
Lék: Regn9933
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • amrecibart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakéhokoli krvácení
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako složení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostazii (ISH) hlavní krvácení, klinicky relevantní krvácení bez major (CRNM) nebo drobné krvácení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence složení ISH hlavního krvácení nebo krvácení CRNM
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Incidence hlavního krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt krvácení z CRNM
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt drobného krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet hlavních událostí krvácení ISH
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet událostí krvácení CRNM CRNM
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet drobných krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
Přibližně 25 týdnů
Závažnost čaje
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
Přibližně 25 týdnů
Výskyt složení mrtvice nebo systémové embolie
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Přibližně 12 týdnů
Incidence protilátek proti léčivům (ADA) na RegN7508
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Velikost ADA na regn7508
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Incidence ADA regn9933
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Velikost ADA na regn9933
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Koncentrace RegN7508
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
Přibližně 25 týdnů
Koncentrace regn9933
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
Přibližně 25 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v aktivovaném částečném tromboplastinovém čase (APTT)
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
Přibližně 25 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v čase protrombinu (PT)
Časové okno: Přibližně 25 týdnů
Přibližně 25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R7508-CVA-2393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální údaje o pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když má Regeneron:

  • Obdržená marketingová povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léčivá agentura (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) atd.) Pro produkt a indikaci nebo celosvětově přerušil vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 a nemá žádné plány na budoucí vývoj
  • Zveřejněno výsledky studie byly veřejně k dispozici (např. Vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických hodnocení)
  • právní pravomoc sdílet data a
  • zajistila schopnost chránit soukromí účastníka

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci mohou předložit návrh na přístup k jednotlivým údajům o úrovni pacienta nebo agregátu z klinického hodnocení sponzorovaného regeneronem prostřednictvím Vivli. Nezávislá kritéria pro hodnocení žádosti Regenerona lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-Sharing-Policy-and-request-evaluation-Rriteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Regn7508

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit