Veiligheid bij volwassen deelnemers met atriumfibrilleren die worden behandeld met antistolling (ROXI-ATLAS)
14 september 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2, gerandomiseerd, multicenter, open-label, blind-endpoint-onderzoek om de veiligheid van REGN7508 en REGN9933, monoklonale antilichamen tegen FXI, versus apixaban bij deelnemers met atriale fibrillatie te evalueren (Roxi-AtLas)
Deze studie onderzoekt experimentele geneesmiddelen genaamd REGN7508 en REGN9933. De studie is gericht op deelnemers die atriumfibrillatie hebben, wat betekent dat het hart te snel en ongelijk klopt. REGN7508 en REGN9933 zijn ontworpen om te helpen stoppen met bloedstolsels die zich vormen bij patiënten met atriumfibrillatie.
Het doel van de studie is om te zien hoe goed REGN7508 en REGN9933 werken bij patiënten die medicijnen krijgen voor hun atriumfibrillatie. De bloedingseffecten van REGN7508 en REGN9933 zullen worden vergeleken met een ander medicijn (Apixaban), dat op de markt beschikbaar is om de vorming van bloedstolsels te behandelen en te voorkomen.
De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen er gebeuren bij het nemen van regn7508 of regn9933
- Hoe goed verminderen de onderzoeksgeneesmiddelen het risico op een beroerte
- Hoeveel van REGN7508 of REGN9933 is op verschillende tijdstippen in het bloed
- Of het lichaam antilichamen maakt tegen REGN7508 of REGN9933 (waardoor de medicijnen minder effectief kunnen worden of tot bijwerkingen kunnen leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1060
- Werving
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, Argentinië, 5002
- Werving
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
- Werving
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1060
- Werving
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Werving
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04012-909
- Werving
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74453-200
- Werving
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-050
- Werving
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74223-130
- Werving
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-274
- Werving
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30220-140
- Werving
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazilië, 37706-106
- Werving
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië, 83430-973
- Werving
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80730-150
- Werving
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80230-130
- Werving
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80045-110
- Werving
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90160-092
- Werving
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-022
- Werving
- Centro de Estudos Procardio
-
São José, Santa Catarina, Brazilië, 88103-450
- Werving
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-530
- Werving
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-687
- Werving
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
- Werving
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
- Werving
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Werving
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Werving
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Werving
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G-1A7
- Werving
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Werving
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Werving
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Werving
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Werving
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Werving
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4H 4B9
- Werving
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Werving
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1LOK3
- Werving
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Werving
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Werving
- Sec Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
- Werving
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Werving
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Werving
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Werving
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Werving
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Werving
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Werving
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Werving
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Werving
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Werving
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Werving
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Werving
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Ingetrokken
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Werving
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Werving
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Werving
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Werving
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Werving
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Werving
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
- Werving
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Werving
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Werving
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Werving
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Werving
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Werving
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Werving
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
- Werving
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Werving
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Werving
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Werving
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Werving
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
- Werving
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Werving
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Werving
- Alpine Research TC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Heeft AF of flutter (paroxysmaal of persistent), niet als secundair aan een omkeerbare oorzaak en een indicatie voor onbepaalde anticoagulatiebehandeling zoals beschreven in het protocol
Ontmoet een van de volgende:
- CHA2DS2-VA [C: congestief hartfalen; H: Hypertensie; A2: Leeftijd ≥75 jaar (dubbele punten); D: diabetes mellitus; S2: beroerte of TIA of trombo -embolie (dubbele punten); V: vaatziekten; A: Leeftijd 65-74 jaar] Score ≥2 en orale anticoagulans (OAC) naïef of
- CHA2DS2-VA-score ≥3 of
- CHA2DS2-VA-score van 2 en ten minste 1 verrijkingscriteria zoals beschreven in het protocol
- Moet een protrombine -tijd/internationale normalisatieverhouding (PT/INR) <2,5 hebben op het moment van randomisatie bij het nemen van warfarine of een andere vitamine K -antagonist (VKA)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een mechanische hartklepprothese (opmerking: transkatheter aortaklepvervanging is geen uitsluiting)
- Heeft gematigde tot ernstige mitrale stenose gekend
- Heeft een succesvolle ablatietherapie gehad of Atrial aanhangsel (LAA) occlusie/uitsluiting achtergelaten, of geplande ablatie of LAA -occlusie/uitsluiting zoals beschreven in het protocol
- Had een ischemische beroerte binnen 2 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Heeft chronische nierziekte Epidemiology samenwerking (CKD-EPI) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <15 ml/min/1.73m^2 Binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of op dialyse of naar verwachting worden gestart zoals beschreven in het protocol
- Heeft een geschiedenis van het bloedend zenuwstelsel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
Opmerking: andere protocol-gedefinieerde inclusie/ uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apixaban
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: REGN7508
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regn9933
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van elke bloedingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedefinieerd als de samenstelling van de internationale samenleving over trombose en hemostasis (ISTH) Major Bleeding, ISTh klinisch relevante niet-majoor (CRNM) bloeding of kleine bloedingen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van de samenstelling van ISTH Major Bleeding of ISTH CRNM -bloeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van ISTH Major Bleeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van ISTH CRNM -bloeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van kleine bloedingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal ISTh Major Bleeding -evenementen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal ISTH CRNM -bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal kleine bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
|
Ernst van Teaes
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
|
Incidentie van de samenstelling van een beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
|
Ongeveer 12 weken
|
|
Incidentie van antidrug -antilichamen (ADA) tegen REGN7508
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Magnitude van ADA naar REGN7508
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van ADA aan REGN9933
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Magnitude van ADA naar REGN9933
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Concentraties van REGN7508
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
|
Concentraties van regn9933
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
|
Verander van de basislijn in geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
|
Verander van de basislijn in Protrombin Time (PT)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
9 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
21 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Embolie en trombose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Trombose
- Boezemfibrilleren
- Bloeding
- Apixaban
Andere studie-ID-nummers
- R7508-CVA-2393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten zullen worden overwogen voor het delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron heeft:
- Marketingautorisatie ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) Voor het product en indicatie of heeft wereldwijd de ontwikkeling van het product stopgezet voor alle indicaties op of na april 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
- maakten de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar (bijv. Wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch onderzoeksregister)
- de wettelijke autoriteit om de gegevens te delen, en
- zorgde voor de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde niveaugegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische proef via VIVLI.
Regeneron's onafhankelijke onderzoeksaanvraag evaluatiecriteria zijn te vinden op: https://www.egeneron.com/sites/default/files/egeneron-external-data- encary-policy-and-infepend-request-evaluation-criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .