Veiligheid bij volwassen deelnemers met atriumfibrilleren die worden behandeld met antistolling (ROXI-ATLAS)
20 oktober 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2, gerandomiseerd, multicenter, open-label, blind-endpoint-onderzoek om de veiligheid van REGN7508 en REGN9933, monoklonale antilichamen tegen FXI, versus apixaban bij deelnemers met atriale fibrillatie te evalueren (Roxi-AtLas)
This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
- How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1060
- Werving
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, Argentinië, 5002
- Werving
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, Argentinië, S3000FWO
- Werving
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1060
- Werving
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Werving
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Werving
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04012-909
- Werving
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74453-200
- Werving
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-050
- Werving
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74223-130
- Werving
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-274
- Werving
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30220-140
- Werving
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazilië, 37706-106
- Werving
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-500
- Werving
- Eurolatino Medical Research
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië, 83430-973
- Werving
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80730-150
- Werving
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80230-130
- Werving
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80045-110
- Werving
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90160-092
- Werving
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90840-440
- Werving
- CoraCentro Pesquisa Clinica
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-022
- Werving
- Centro de Estudos Procardio
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89020-430
- Werving
- AngioKormann Blumenau
-
São José, Santa Catarina, Brazilië, 88103-450
- Werving
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-530
- Werving
- Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-687
- Werving
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië, 12916-542
- Werving
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
- Werving
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
- Werving
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14026-900
- Werving
- CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Werving
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Werving
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Werving
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G-1A7
- Werving
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Werving
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Werving
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Werving
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Werving
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Werving
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4H 4B9
- Werving
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Werving
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Werving
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1LOK3
- Werving
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Werving
- CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Werving
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Werving
- SEC Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
- Werving
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Werving
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Werving
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Werving
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Werving
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Werving
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Werving
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Werving
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Werving
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Werving
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Werving
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Werving
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Ingetrokken
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Werving
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Werving
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Werving
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Werving
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Werving
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Werving
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
- Werving
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Werving
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Werving
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Werving
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Werving
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Werving
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Werving
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
- Werving
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Werving
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Werving
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Werving
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Werving
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
- Werving
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Werving
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Werving
- Alpine Research TC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
-
Meets one of the following:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
- CHA2DS2-VA score ≥3 or
- CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has known moderate-to-severe mitral stenosis
- Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
- Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apixaban
|
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: REGN7508
|
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regn9933
|
Administered per the protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of any bleeding
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding |
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van de samenstelling van ISTH Major Bleeding of ISTH CRNM -bloeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van ISTH Major Bleeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van ISTH CRNM -bloeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van kleine bloedingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal ISTh Major Bleeding -evenementen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal ISTH CRNM -bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal kleine bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
|
Ernst van Teaes
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
|
Incidentie van de samenstelling van een beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
|
Ongeveer 12 weken
|
|
Incidentie van antidrug -antilichamen (ADA) tegen REGN7508
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Magnitude van ADA naar REGN7508
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van ADA aan REGN9933
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Magnitude van ADA naar REGN9933
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Concentraties van REGN7508
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
|
Concentraties van regn9933
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
|
Verander van de basislijn in geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
|
Verander van de basislijn in Protrombin Time (PT)
Tijdsspanne: Ongeveer 25 weken
|
Ongeveer 25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
9 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
21 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Embolie en trombose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Trombose
- Boezemfibrilleren
- Bloeding
- Apixaban
Andere studie-ID-nummers
- R7508-CVA-2393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD-tijdsbestek voor delen
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-toegangscriteria voor delen
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .