Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed hos voksne deltagere med atrieflimmer, der behandles med antikoagulation (ROXI-ATLAS)

16. juni 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, multicenter, open-label, blindet-endpoint-undersøgelse for at evaluere sikkerheden for Regn7508 og REGN9933, monoklonale antistoffer mod FXI, versus Apixaban i deltagere med atriefibrillering (Roxi-Atlas)

Denne undersøgelse undersøger eksperimentelle lægemidler kaldet REGN7508 og REGN9933. Undersøgelsen er fokuseret på deltagere, der har atrieflimmer, hvilket betyder, at hjertet slår for hurtigt og ujævnt. Regn7508 og Regn9933 er designet til at hjælpe med at stoppe blodpropper, der dannes hos patienter med atrieflimmer.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor godt Regn7508 og REGN9933 arbejder hos patienter, der får medicin til deres atrieflimmer. De blødende virkninger af Regn7508 og Regn9933 vil blive sammenlignet med en anden medicin (apixaban), som er tilgængelig på markedet til behandling og forhindring af dannelse af blodpropper.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan ske ved at tage regn7508 eller regn9933
  • Hvor godt reducerer undersøgelsesmedicin risikoen for at have et slagtilfælde
  • Hvor meget af regn7508 eller regn9933 er i blodet på forskellige tidspunkter
  • Uanset om kroppen gør antistoffer mod REGN7508 eller REGN9933 (hvilket kan gøre lægemidlerne mindre effektive eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital - Cardiology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Rekruttering
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G-1A7
        • Rekruttering
        • GA Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Rekruttering
        • Health sciences North - Cardiology
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Rekruttering
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Rekruttering
        • Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4H 4B9
        • Rekruttering
        • Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1LOK3
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Rekruttering
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Rekruttering
        • SEC Clinical Research
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Rekruttering
        • Eastern Shore Research Institute
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • North Coast Cardiology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Rekruttering
        • National Institute of California Heart and Vein Specialists
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • Empire Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Rekruttering
        • Northbay Clinical Research Center
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates Medical Group
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Interventional Cardiology Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Rekruttering
        • Nouvelle Clinical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Inpatient Research Clinic LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Health Sciences Research Building II
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Rekruttering
        • NSC Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • Blue Coast Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Rekruttering
        • Indiana Medical Research
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Rekruttering
        • Reid Physician Associates
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Rekruttering
        • Monroe Research, LLC
    • Maryland
      • Ft. Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
        • Rekruttering
        • Anderson Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Profound Research, Millennium Cardiology
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Rekruttering
        • AA Medical Research Center (MRC)
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Fairview Health Services
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Rekruttering
        • K&R Research LLC
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rekruttering
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Rekruttering
        • East Coast Institute for Research, Jefferson City
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • PharmaTex Research
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Rekruttering
        • Complete Heart Care P.A.
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Rekruttering
        • Permian Research Foundation
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Rekruttering
        • Alpine Research TC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Har AF eller fladder (paroxysmal eller vedvarende), føles ikke at være sekundær til en reversibel årsag og en indikation for ubestemt antikoagulationsbehandling som beskrevet i protokollen

  2. Mødes et af følgende:

    1. CHA2DS2-VA [C: kongestiv hjertesvigt; H: Hypertension; A2: Alder ≥75 år (dobbeltpunkter); D: Diabetes mellitus; S2: slagtilfælde eller TIA eller tromboembolisme (dobbeltpunkter); V: vaskulær sygdom; A: Alder 65-74 år] score ≥2 og oral antikoagulant (OAC) naiv eller
    2. CHA2DS2-VA-score ≥3 eller
    3. CHA2DS2-VA-score på 2 og mindst 1 berigelseskriterier som beskrevet i protokollen
  3. Skal have en protrombin tid/international normaliseringsforhold (PT/INR) <2,5 på tidspunktet for randomisering, hvis du tager warfarin eller en anden vitamin K -antagonist (VKA)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en mekanisk hjerteventilprotese (Bemærk: Transcatheter Aorta Valve -udskiftning er ikke en udelukkelse)
  2. Har kendt mitralstenose til moderat til svær
  3. Har haft en succesrig ablationsterapi eller venstre atrialt appendage (LAA) okklusion/ekskludering eller planlagt ablation eller LAA -okklusion/ekskludering som beskrevet i protokollen
  4. Havde et iskæmisk slagtilfælde inden for 2 dage før randomisering
  5. Har kronisk nyresygdom Epidemiologi Samarbejde (CKD-EPI) estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2 Inden for 14 dage før randomisering eller på dialyse eller forventes at blive startet som beskrevet i protokollen
  6. Har en historie med blødning i centralnervesystemet inden for 30 dage før randomisering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
Medicin: Apixaban
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • Eliquis
Eksperimentel: REGN7508
Medicin: Regn7508
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • cenvacibart
Eksperimentel: Regn9933
Medicin: Regn9933
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • amrecibart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver blødning
Tidsramme: 12 uger
Defineret som sammensætningen af ​​det internationale samfund om trombose og hæmostase (ISTH) Major blødning, er klinisk relevant ikke-major (CRNM) blødning eller mindre blødning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sammensætningen af ​​ISTH Major blødning eller ISTH CRNM blødning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af isth -større blødning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af isth crnm blødning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af mindre blødning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal isth store blødningsbegivenheder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal ISTH CRNM blødende begivenheder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal mindre blødningsbegivenheder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Ca. 25 uger
Ca. 25 uger
Alvorlighed af tees
Tidsramme: Ca. 25 uger
Ca. 25 uger
Forekomst af sammensætningen af ​​slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Cirka 12 uger
Cirka 12 uger
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA) til REDN7508
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Størrelsen af ​​ADA til Regn7508
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af ADA til regn9933
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Størrelsen af ​​ADA til regn9933
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Koncentrationer af regn7508
Tidsramme: Ca. 25 uger
Ca. 25 uger
Koncentrationer af regn9933
Tidsramme: Ca. 25 uger
Ca. 25 uger
Skift fra baseline i aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
Tidsramme: Ca. 25 uger
Ca. 25 uger
Skift fra baseline i protrombintid (PT)
Tidsramme: Ca. 25 uger
Ca. 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2025

Først opslået (Faktiske)

16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R7508-CVA-2393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • Modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) For produktet og indikationen eller har globalt ophørt med udviklingen af ​​produktet for alle indikationer i eller efter april 2020 og har ingen planer for fremtidig udvikling
  • gjorde undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. Videnskabelig publikation, Scientific Conference, Clinical Trial Registry)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene og
  • sikrede evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag til adgang til individuel patient- eller aggregatniveaudata fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige evalueringskriterier for forskningsanmodning kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-uafhængig-research-request-evaluation-criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Regn7508

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner