Turvallisuus eteisvärinällä olevilla aikuisilla osallistujilla, joita hoidetaan antikoagulaatiolla (ROXI-ATLAS)
Vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskus, avoin, sokea-endpoint-tutkimus REGN7508: n ja Regn9933: n, monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuuden arvioimiseksi FXI: tä vastaan, verrattuna apiksabaniin osallistujissa eteisvärinän (Roxi-Att) kanssa (Roxi-Att) (Roxi-Att) (Roxi-Att) (Roxi-Att) (Roxi-Atlas) (Roxi-Att) (Roxi-Atlas) (Roxi-Atlas) kanssa.
This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
- How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1060
- Rekrytointi
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, Argentiina, 5002
- Rekrytointi
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1060
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Rekrytointi
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74453-200
- Rekrytointi
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-050
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74223-130
- Rekrytointi
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-274
- Rekrytointi
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30220-140
- Rekrytointi
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilia, 37706-106
- Rekrytointi
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38400-500
- Rekrytointi
- Eurolatino Medical Research
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilia, 83430-973
- Rekrytointi
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80730-150
- Rekrytointi
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80230-130
- Rekrytointi
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80045-110
- Rekrytointi
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90160-092
- Rekrytointi
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90840-440
- Rekrytointi
- CoraCentro Pesquisa Clinica
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-022
- Rekrytointi
- Centro de Estudos Procardio
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89020-430
- Rekrytointi
- AngioKormann Blumenau
-
São José, Santa Catarina, Brasilia, 88103-450
- Rekrytointi
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49055-530
- Rekrytointi
- Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-687
- Rekrytointi
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia, 12916-542
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
- Rekrytointi
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-904
- Rekrytointi
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14026-900
- Rekrytointi
- CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytointi
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Rekrytointi
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Rekrytointi
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G-1A7
- Rekrytointi
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Rekrytointi
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Rekrytointi
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Rekrytointi
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Rekrytointi
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4H 4B9
- Rekrytointi
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrytointi
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Rekrytointi
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1LOK3
- Rekrytointi
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Rekrytointi
- CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Rekrytointi
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Rekrytointi
- SEC Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Rekrytointi
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Rekrytointi
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Rekrytointi
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Rekrytointi
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Rekrytointi
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Rekrytointi
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Rekrytointi
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Rekrytointi
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Rekrytointi
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Rekrytointi
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Peruutettu
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Rekrytointi
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Rekrytointi
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Rekrytointi
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Rekrytointi
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Rekrytointi
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Rekrytointi
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20744
- Rekrytointi
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Rekrytointi
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Rekrytointi
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Rekrytointi
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Rekrytointi
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Rekrytointi
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rekrytointi
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
- Rekrytointi
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Rekrytointi
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Rekrytointi
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Rekrytointi
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Rekrytointi
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- Rekrytointi
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Rekrytointi
- Alpine Research TC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
-
Meets one of the following:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
- CHA2DS2-VA score ≥3 or
- CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has known moderate-to-severe mitral stenosis
- Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
- Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Apiksabaani
|
Administered per the protocol
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: REGN7508
|
Administered per the protocol
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Regn9933
|
Administered per the protocol
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of any bleeding
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding |
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ISTH: n suurimman verenvuoton tai CRNM -verenvuoton yhdistelmän esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ISTH: n suuren verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ISTH CRNM -verenvuoto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vähäisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Suurten verenvuototapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ISTH CRNM -verenvuototapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Pienten verenvuototapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 25 viikkoa
|
Noin 25 viikkoa
|
|
Teaesin vakavuus
Aikaikkuna: Noin 25 viikkoa
|
Noin 25 viikkoa
|
|
Aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmän esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
|
Noin 12 viikkoa
|
|
REGN7508: n vasta -aineiden vasta -aineiden (ADA) esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ADA: n suuruus Regn7508: lle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ADA: n esiintyvyys Regn9933: lle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ADA: n suuruus REGN9933: lle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Regn7508 -pitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 25 viikkoa
|
Noin 25 viikkoa
|
|
Regn9933: n pitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 25 viikkoa
|
Noin 25 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiinissa (APTT)
Aikaikkuna: Noin 25 viikkoa
|
Noin 25 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta protrombiiniaikana (PT)
Aikaikkuna: Noin 25 viikkoa
|
Noin 25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Embolia ja tromboosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Tromboosi
- Eteisvärinä
- Verenvuoto
- apixabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- R7508-CVA-2393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD-jaon aikakehys
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .