Säkerhet hos vuxna deltagare med förmaksflimmer som behandlas med antikoagulation (ROXI-ATLAS)
20 oktober 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 2, randomiserad, multicenter, öppen etikett, blindad-endpoint-studie för att utvärdera säkerheten för REGN7508 och REGN9933, monoklonala antikroppar mot FXI, kontra apixaban hos deltagare med förmaksflytning (Roxi-Atlas)
This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
- How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Rekrytering
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, Argentina, 5002
- Rekrytering
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1060
- Rekrytering
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekrytering
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekrytering
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Rekrytering
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
- Rekrytering
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-050
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74223-130
- Rekrytering
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-274
- Rekrytering
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
- Rekrytering
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37706-106
- Rekrytering
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-500
- Rekrytering
- Eurolatino Medical Research
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-973
- Rekrytering
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80730-150
- Rekrytering
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
- Rekrytering
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-110
- Rekrytering
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-092
- Rekrytering
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
- Rekrytering
- CoraCentro Pesquisa Clinica
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-022
- Rekrytering
- Centro de Estudos Procardio
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89020-430
- Rekrytering
- AngioKormann Blumenau
-
São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103-450
- Rekrytering
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
- Rekrytering
- Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
- Rekrytering
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
- Rekrytering
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
- Rekrytering
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Rekrytering
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14026-900
- Rekrytering
- CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Rekrytering
- SEC Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
- Rekrytering
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Rekrytering
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Rekrytering
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Rekrytering
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Rekrytering
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Rekrytering
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Rekrytering
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Rekrytering
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- Rekrytering
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Rekrytering
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Rekrytering
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Rekrytering
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Förenta staterna, 33166
- Rekrytering
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Indragen
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Rekrytering
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Rekrytering
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Rekrytering
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
- Rekrytering
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Rekrytering
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Rekrytering
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Förenta staterna, 20744
- Rekrytering
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Rekrytering
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Rekrytering
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Rekrytering
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Rekrytering
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Rekrytering
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rekrytering
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Förenta staterna, 37760
- Rekrytering
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Rekrytering
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Rekrytering
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Rekrytering
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
- Rekrytering
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- Rekrytering
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Rekrytering
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Rekrytering
- Alpine Research TC
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytering
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Rekrytering
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
- Rekrytering
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G-1A7
- Rekrytering
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Rekrytering
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytering
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Rekrytering
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Rekrytering
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Rekrytering
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4H 4B9
- Rekrytering
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrytering
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Rekrytering
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1LOK3
- Rekrytering
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Rekrytering
- CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Rekrytering
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
-
Meets one of the following:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
- CHA2DS2-VA score ≥3 or
- CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has known moderate-to-severe mitral stenosis
- Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
- Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apixaban
|
Administered per the protocol
Andra namn:
|
|
Experimentell: REGN7508
|
Administered per the protocol
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regn9933
|
Administered per the protocol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of any bleeding
Tidsram: 12 weeks
|
Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding |
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av sammansättningen av Isth Major Bleeding eller Isth Crnm blödning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av större blödning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av Isth CRNM -blödning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av mindre blödning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Antal Isth stora blödningshändelser
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Antal Isth CRNM -blödningshändelser
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Antal mindre blödningshändelser
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av behandlings-Emergent biverkningar (TEAES)
Tidsram: Ungefär 25 veckor
|
Ungefär 25 veckor
|
|
Teasees
Tidsram: Ungefär 25 veckor
|
Ungefär 25 veckor
|
|
Förekomst av sammansättningen av stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Ungefär 12 veckor
|
Ungefär 12 veckor
|
|
Förekomst av antikroppar antikroppar (ADA) mot REGN7508
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
ADA: s storlek till REGN7508
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av ADA till REGN9933
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
ADA: s storlek till REGN9933
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Koncentrationer av REGN7508
Tidsram: Ungefär 25 veckor
|
Ungefär 25 veckor
|
|
Koncentrationer av REGN9933
Tidsram: Ungefär 25 veckor
|
Ungefär 25 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: Ungefär 25 veckor
|
Ungefär 25 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i protrombintid (PT)
Tidsram: Ungefär 25 veckor
|
Ungefär 25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
9 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
21 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Första postat (Faktisk)
16 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R7508-CVA-2393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Tidsram för IPD-delning
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kriterier för IPD Sharing Access
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .