Segurança em participantes adultos com fibrilação atrial que são tratados com anticoagulação (ROXI-ATLAS)
20 de outubro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, aberto e cegos-endpoint para avaliar a segurança dos anticorpos monoclonais do ReGN7508 e Regul9933, contra o Apixaban em participantes com fibrilação atrial (Roxi-ATLAs)
This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
- How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1060
- Recrutamento
- STAT Research Argentina
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Córdoba, Argentina, 5002
- Recrutamento
- Sanatorio Duarte Quiros
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1060
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Sanatorio Parque
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Recrutamento
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
- Recrutamento
- Hospital Ruy Azeredo
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74223-130
- Recrutamento
- Via Medica Research Center
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
- Recrutamento
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
- Recrutamento
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
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Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37706-106
- Recrutamento
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-500
- Recrutamento
- Eurolatino Medical Research
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-973
- Recrutamento
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
- Recrutamento
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Recrutamento
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Recrutamento
- Quanta Diagnostico por Imagem
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-092
- Recrutamento
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90840-440
- Recrutamento
- CoraCentro Pesquisa Clinica
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-022
- Recrutamento
- Centro de Estudos Procardio
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89020-430
- Recrutamento
- AngioKormann Blumenau
-
São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-450
- Recrutamento
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
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Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Recrutamento
- Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
-
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São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Recrutamento
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-542
- Recrutamento
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Recrutamento
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Recrutamento
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-900
- Recrutamento
- CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
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-
-
Québec, Canadá, G1R 2J6
- Recrutamento
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
- Recrutamento
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G-1A7
- Recrutamento
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Recrutamento
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Recrutamento
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Recrutamento
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Recrutamento
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4H 4B9
- Recrutamento
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Recrutamento
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1LOK3
- Recrutamento
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Recrutamento
- CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Recrutamento
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Recrutamento
- SEC Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Recrutamento
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Recrutamento
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Recrutamento
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Recrutamento
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Recrutamento
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Recrutamento
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Recrutamento
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Recrutamento
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Recrutamento
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Recrutamento
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Recrutamento
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Recrutamento
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Recrutamento
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Recrutamento
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Recrutamento
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Recrutamento
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Recrutamento
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Recrutamento
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Recrutamento
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Recrutamento
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Recrutamento
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Recrutamento
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Recrutamento
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Recrutamento
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Recrutamento
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Recrutamento
- Alpine Research TC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
-
Meets one of the following:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
- CHA2DS2-VA score ≥3 or
- CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has known moderate-to-severe mitral stenosis
- Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
- Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apixabana
|
Administered per the protocol
Outros nomes:
|
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Experimental: REGN7508
|
Administered per the protocol
Outros nomes:
|
|
Experimental: REGN9933
|
Administered per the protocol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of any bleeding
Prazo: 12 weeks
|
Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding |
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência do composto de isth maior sangramento ou isth crnm sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de isth maior sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de isth crnm sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de menor sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de grandes eventos de sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de eventos de sangramento do ISTH CRNM
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de pequenos eventos de sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Gravidade dos chá
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Incidência do composto de derrame ou embolia sistêmica
Prazo: Aproximadamente 12 semanas
|
Aproximadamente 12 semanas
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para REGN7508
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Magnitude de ADA para REGN7508
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de ADA para Regn9933
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Magnitude de ADA para REGN9933
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Concentrações de REGN7508
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Concentrações de REGN9933
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Mudança da linha de base no tempo de protrombina (pt)
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Embolia e Trombose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Trombose
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- apixaban
Outros números de identificação do estudo
- R7508-CVA-2393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Prazo de Compartilhamento de IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .