Segurança em participantes adultos com fibrilação atrial que são tratados com anticoagulação (ROXI-ATLAS)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, aberto e cegos-endpoint para avaliar a segurança dos anticorpos monoclonais do ReGN7508 e Regul9933, contra o Apixaban em participantes com fibrilação atrial (Roxi-ATLAs)
Este estudo está pesquisando medicamentos experimentais chamados REGN7508 e REGN9933. O estudo está focado nos participantes que têm fibrilação atrial, o que significa que o coração bate rápido e desigual. REGN7508 e REGN9933 foram projetados para ajudar a impedir os coágulos sanguíneos em pacientes com fibrilação atrial.
O objetivo do estudo é ver como o trabalho de RegN7508 e Regul9933 em pacientes que recebem remédio para sua fibrilação atrial. Os efeitos do sangramento do REGN7508 e REGN9933 serão comparados a outro medicamento (apixaban), que está disponível no mercado para tratar e impedir a formação de coágulos sanguíneos.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem acontecer de tomar Regn7508 ou Regul9933
- Quão bem os medicamentos estudam reduz o risco de ter um derrame
- Quanto do REGN7508 ou REGN9933 está no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo faz anticorpos contra o REGN7508 ou o REGN9933 (o que poderia tornar os medicamentos menos eficazes ou podem levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1060
- Recrutamento
- STAT Research Argentina
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Córdoba, Argentina, 5002
- Recrutamento
- Sanatorio Duarte Quiros
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1060
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Fundacion Estudios Clinicos
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Recrutamento
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
- Recrutamento
- Hospital Ruy Azeredo
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74223-130
- Recrutamento
- Via Medica Research Center
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
- Recrutamento
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
- Recrutamento
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
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Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37706-106
- Recrutamento
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-973
- Recrutamento
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
- Recrutamento
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Recrutamento
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Recrutamento
- Quanta Diagnostico por Imagem
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-092
- Recrutamento
- Hospital Ernesto Dornelles
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-022
- Recrutamento
- Centro de Estudos Procardio
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São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-450
- Recrutamento
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Recrutamento
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Recrutamento
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Recrutamento
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Recrutamento
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- Recrutamento
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
- Recrutamento
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G-1A7
- Recrutamento
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Recrutamento
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Recrutamento
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Recrutamento
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
- Recrutamento
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4H 4B9
- Recrutamento
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Recrutamento
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1LOK3
- Recrutamento
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Recrutamento
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Recrutamento
- Sec Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Recrutamento
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Recrutamento
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Recrutamento
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Recrutamento
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Recrutamento
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Recrutamento
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Recrutamento
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Recrutamento
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Recrutamento
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Recrutamento
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Recrutamento
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Recrutamento
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Recrutamento
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Recrutamento
- Reid Physician Associates
-
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Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Recrutamento
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Recrutamento
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Recrutamento
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Recrutamento
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Recrutamento
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Recrutamento
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Recrutamento
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Recrutamento
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Recrutamento
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Recrutamento
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Recrutamento
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Recrutamento
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Recrutamento
- Alpine Research TC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Tem FA ou vibração (paroxística ou persistente), não é considerado secundário a uma causa reversível e uma indicação para o tratamento de anticoagulação indefinida, conforme descrito no protocolo
Conhece um dos seguintes:
- CHA2DS2-VA [C: Insuficiência cardíaca congestiva; H: Hipertensão; A2: idade ≥75 anos (pontos duplos); D: diabetes mellitus; S2: AVC ou TIA ou tromboembolismo (pontos duplos); V: doença vascular; R: Idade 65-74 anos] Pontuação ≥2 e anticoagulante oral (OAC) ingênuo ou
- Pontuação Cha2DS2-VA ≥3 ou
- Pontuação CHA2DS2-VA de 2 e pelo menos 1 critério de enriquecimento, conforme descrito no protocolo
- Deve ter uma proporção de tempo/normalização internacional da protrombina (PT/INR) <2,5 no momento da randomização se toma varfarina ou outro antagonista da vitamina K (VKA)
Critérios de exclusão -chave:
- Possui uma prótese mecânica da válvula cardíaca (Nota: a substituição da válvula aórtica transcateter não é uma exclusão)
- Conheceu estenose mitral moderada a grave
- Teve terapia de ablação bem -sucedida ou oclusão/exclusão de apêndice atrial esquerdo (LAA), ou ablação planejada ou oclusão/exclusão de LAA, conforme descrito no protocolo
- Teve um derrame isquêmico dentro de 2 dias antes da randomização
- Tem colaboração de epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) Taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2 Dentro de 14 dias antes da randomização ou em diálise ou espera -se que seja iniciado, conforme descrito no protocolo
- Tem um histórico de sangramento do sistema nervoso central dentro de 30 dias antes da randomização
Nota: Outros critérios de inclusão/ exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apixabana
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: REGN7508
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: REGN9933
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de qualquer sangramento
Prazo: 12 semanas
|
Definido como o composto da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH) Hemorenamento, ISTH ISTH clinicamente relevante não-major (CRNM) Sangramento ou sangramento menor
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência do composto de isth maior sangramento ou isth crnm sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de isth maior sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de isth crnm sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de menor sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de grandes eventos de sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de eventos de sangramento do ISTH CRNM
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de pequenos eventos de sangramento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Gravidade dos chá
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Incidência do composto de derrame ou embolia sistêmica
Prazo: Aproximadamente 12 semanas
|
Aproximadamente 12 semanas
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para REGN7508
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Magnitude de ADA para REGN7508
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de ADA para Regn9933
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Magnitude de ADA para REGN9933
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Concentrações de REGN7508
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Concentrações de REGN9933
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
|
Mudança da linha de base no tempo de protrombina (pt)
Prazo: Aproximadamente 25 semanas
|
Aproximadamente 25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Embolia e Trombose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Trombose
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- apixaban
Outros números de identificação do estudo
- R7508-CVA-2393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que estão subjacentes aos resultados disponíveis ao público serão considerados para compartilhar
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tiver:
- Recebeu autorização de marketing das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após 2020 de abril e não tem planos de desenvolvimento futuro
- disponibilizou os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaios clínicos)
- a autoridade legal para compartilhar os dados e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de paciente ou de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente de Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-sharing-policy-and-endependent-research-request-valuation-criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .