Sécurité chez les participants adultes atteints de fibrillation auriculaire qui sont traitées avec de l'anticoagulation (ROXI-ATLAS)
14 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, ouverte et à point aveugle pour évaluer la sécurité des anticorps monoclonaux REGN7508 et Regn9933, contre la fibrillation auriculaire (Roxi-atlas).
Cette étude recherche des médicaments expérimentaux appelés REGN7508 et REGN9933. L'étude est axée sur les participants qui ont une fibrillation auriculaire, ce qui signifie que le cœur bat trop rapidement et de manière inégale. REGN7508 et REGN9933 sont conçus pour aider à arrêter la formation de caillots sanguins chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
L'objectif de l'étude est de voir dans quelle mesure le REGN7508 et le REGN9933 fonctionnent chez les patients qui obtiennent des médicaments pour leur fibrillation auriculaire. Les effets de saignement de REGN7508 et REGN9933 seront comparés à un autre médicament (Apixaban), qui est disponible sur le marché pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment:
- Quels effets secondaires peuvent se produire en prenant le Regn7508 ou le REGN9933
- Comment les médicaments d'étude réduisent-ils le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral
- Quelle quantité de Regn7508 ou Regn9933 est dans le sang à des moments différents
- Que le corps fabrique des anticorps contre REGN7508 ou REGN9933 (ce qui pourrait rendre les médicaments moins efficaces ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1060
- Recrutement
- STAT Research Argentina
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Córdoba, Argentine, 5002
- Recrutement
- Sanatorio Duarte Quiros
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Santa Fe, Argentine, S3000FWO
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1060
- Recrutement
- Centro de Investigacion Clinica
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Recrutement
- Fundacion Estudios Clinicos
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São Paulo, Brésil, 04012-909
- Recrutement
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74453-200
- Recrutement
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-050
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74223-130
- Recrutement
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-274
- Recrutement
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30220-140
- Recrutement
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brésil, 37706-106
- Recrutement
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brésil, 83430-973
- Recrutement
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80730-150
- Recrutement
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80230-130
- Recrutement
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80045-110
- Recrutement
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90160-092
- Recrutement
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-022
- Recrutement
- Centro de Estudos Procardio
-
São José, Santa Catarina, Brésil, 88103-450
- Recrutement
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brésil, 49055-530
- Recrutement
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-687
- Recrutement
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-080
- Recrutement
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-904
- Recrutement
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Recrutement
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Recrutement
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Recrutement
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G-1A7
- Recrutement
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Recrutement
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Recrutement
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Recrutement
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Recrutement
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4H 4B9
- Recrutement
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Recrutement
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1LOK3
- Recrutement
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Recrutement
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Recrutement
- Sec Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Recrutement
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Recrutement
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Recrutement
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Recrutement
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Recrutement
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Recrutement
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- Recrutement
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Recrutement
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Recrutement
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Recrutement
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Retiré
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30024
- Recrutement
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Recrutement
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Recrutement
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Recrutement
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, États-Unis, 20744
- Recrutement
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Recrutement
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Recrutement
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Recrutement
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Recrutement
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Recrutement
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Recrutement
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, États-Unis, 37760
- Recrutement
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Recrutement
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Recrutement
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Recrutement
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Recrutement
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Recrutement
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Recrutement
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Recrutement
- Alpine Research TC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- A une AF ou un flottement (paroxystique ou persistant), non ressenti comme étant secondaire à une cause réversible, et une indication d'un traitement anticoagulation indéfini comme décrit dans le protocole
Rencontre l'un des éléments suivants:
- Cha2ds2-va [c: insuffisance cardiaque congestive; H: hypertension; A2: âge ≥ 75 ans (doubles points); D: Diabète sucré; S2: AVC ou TIA ou thromboembolie (points doubles); V: maladie vasculaire; R: 65 à 74 ans] Score ≥2 et anticoagulant oral (OAC) naïf ou
- Score CHA2DS2-VA ≥3 ou
- Score CHA2DS2-VA de 2 et au moins 1 critère d'enrichissement comme décrit dans le protocole
- Doit avoir un rapport de prothrombine Time / International Normalisation (PT / INR) <2,5 au moment de la randomisation si la warfarine ou un autre antagoniste de la vitamine K (VKA)
Critères d'exclusion clés:
- A une prothèse mécanique de la valve cardiaque (Remarque: le remplacement de la valve aortique transcathéter n'est pas une exclusion)
- A connu une sténose mitrale modérée à sévère
- A eu une thérapie d'ablation réussie ou une occlusion / exclusion de l'appendice auriculaire (LAA), ou l'occlusion / exclusion de la LAA, ou l'exclusion, ou l'exclusion, comme décrit dans le protocole
- A eu un AVC ischémique dans les 2 jours avant la randomisation
- A une collaboration d'épidémiologie chronique des maladies rénales (CKD-EPI) taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <15 ml / min / 1,73 m ^ 2 dans les 14 jours précédant la randomisation ou sur la dialyse ou ce qui devrait être démarré comme décrit dans le protocole
- A des antécédents de saignement du système nerveux central dans les 30 jours précédant la randomisation
Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Apixaban
|
Administré par le protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: REGN7508
|
Administré par le protocole
Autres noms:
|
|
Expérimental: Repn9933
|
Administré par le protocole
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de tout saignement
Délai: 12 semaines
|
Défini comme le composite de la société internationale sur la thrombose et l'hémostasie (ISTH) saignements majeurs, les saignements non pertinents non majoraires (CRNM) ou les saignements mineurs
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence du composite de saignements isth majeurs ou de saignement ISTH CRNM
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Incidence de saignement majeur
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Incidence des saignements ISTH CRNM
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Incidence des saignements mineurs
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Nombre d'événements de saignement isth majeur
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Nombre d'événements de saignement ISTH CRNM
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Nombre d'événements de saignement mineurs
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
|
Gravité des thé
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
|
Incidence du composite de l'AVC ou de l'embolie systémique
Délai: Environ 12 semaines
|
Environ 12 semaines
|
|
Incidence des anticorps antidrogue (ADA) à REGN7508
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Magnitude de l'ADA à REGN7508
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Incidence de l'ADA à Regn9933
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Magnitude de l'ADA à Regn9933
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Concentrations de Regn7508
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
|
Concentrations de Regn9933
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
|
Changement de la ligne de base dans le temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
|
Changement de la ligne de base en temps de prothrombine (PT)
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Première publication (Réel)
16 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Embolie et thrombose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Thrombose
- Fibrillation auriculaire
- Hémorragie
- apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- R7508-CVA-2393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Quand Regeneron a:
- Autorisation de marketing a reçu des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'agence européenne des médicaments (EMA), l'agence pharmaceutique et médicale (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a cessé le développement du produit pour toutes les indications ou après avril 2020 et ne prévoit pas de développement futur pour le développement futur de
- rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l'autorité légale de partager les données, et
- assuré la capacité de protéger la vie privée des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles au niveau du patient ou du globe d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation de la demande de recherche indépendants de Regeneron peuvent être trouvés sur: https://www.regeneron.com/sites/default/files/generon-external-data-sharing-policy-and-independent-research-request-evaluation-criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .