Sécurité chez les participants adultes atteints de fibrillation auriculaire qui sont traitées avec de l'anticoagulation (ROXI-ATLAS)
20 octobre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, ouverte et à point aveugle pour évaluer la sécurité des anticorps monoclonaux REGN7508 et Regn9933, contre la fibrillation auriculaire (Roxi-atlas).
This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
- How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1060
- Recrutement
- STAT Research Argentina
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Córdoba, Argentine, 5002
- Recrutement
- Sanatorio Duarte Quiros
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Santa Fe, Argentine, S3000FWO
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1060
- Recrutement
- Centro de Investigacion Clinica
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Recrutement
- Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Recrutement
- Sanatorio Parque
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São Paulo, Brésil, 04012-909
- Recrutement
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74453-200
- Recrutement
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-050
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74223-130
- Recrutement
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-274
- Recrutement
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30220-140
- Recrutement
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brésil, 37706-106
- Recrutement
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38400-500
- Recrutement
- Eurolatino Medical Research
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-
Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brésil, 83430-973
- Recrutement
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80730-150
- Recrutement
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80230-130
- Recrutement
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80045-110
- Recrutement
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90160-092
- Recrutement
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90840-440
- Recrutement
- CoraCentro Pesquisa Clinica
-
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Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-022
- Recrutement
- Centro de Estudos Procardio
-
Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89020-430
- Recrutement
- AngioKormann Blumenau
-
São José, Santa Catarina, Brésil, 88103-450
- Recrutement
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brésil, 49055-530
- Recrutement
- Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-687
- Recrutement
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brésil, 12916-542
- Recrutement
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-080
- Recrutement
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-904
- Recrutement
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14026-900
- Recrutement
- CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Recrutement
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Recrutement
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Recrutement
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G-1A7
- Recrutement
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Recrutement
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Recrutement
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Recrutement
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Recrutement
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4H 4B9
- Recrutement
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Recrutement
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Recrutement
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1LOK3
- Recrutement
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Recrutement
- CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Recrutement
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Recrutement
- SEC Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Recrutement
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Recrutement
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Recrutement
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Recrutement
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Recrutement
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Recrutement
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- Recrutement
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Recrutement
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Recrutement
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Recrutement
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Retiré
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30024
- Recrutement
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Recrutement
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Recrutement
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Recrutement
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, États-Unis, 20744
- Recrutement
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Recrutement
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Recrutement
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Recrutement
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Recrutement
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Recrutement
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Recrutement
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, États-Unis, 37760
- Recrutement
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Recrutement
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Recrutement
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Recrutement
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Recrutement
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Recrutement
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Recrutement
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Recrutement
- Alpine Research TC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
-
Meets one of the following:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
- CHA2DS2-VA score ≥3 or
- CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has known moderate-to-severe mitral stenosis
- Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
- Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Apixaban
|
Administered per the protocol
Autres noms:
|
|
Expérimental: REGN7508
|
Administered per the protocol
Autres noms:
|
|
Expérimental: Repn9933
|
Administered per the protocol
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence of any bleeding
Délai: 12 weeks
|
Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding |
12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence du composite de saignements isth majeurs ou de saignement ISTH CRNM
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Incidence de saignement majeur
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Incidence des saignements ISTH CRNM
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Incidence des saignements mineurs
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Nombre d'événements de saignement isth majeur
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Nombre d'événements de saignement ISTH CRNM
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Nombre d'événements de saignement mineurs
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
|
Gravité des thé
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
|
Incidence du composite de l'AVC ou de l'embolie systémique
Délai: Environ 12 semaines
|
Environ 12 semaines
|
|
Incidence des anticorps antidrogue (ADA) à REGN7508
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Magnitude de l'ADA à REGN7508
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Incidence de l'ADA à Regn9933
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Magnitude de l'ADA à Regn9933
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Concentrations de Regn7508
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
|
Concentrations de Regn9933
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
|
Changement de la ligne de base dans le temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
|
Changement de la ligne de base en temps de prothrombine (PT)
Délai: Environ 25 semaines
|
Environ 25 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Première publication (Réel)
16 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Embolie et thrombose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Thrombose
- Fibrillation auriculaire
- Hémorragie
- apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- R7508-CVA-2393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Délai de partage IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critères d'accès au partage IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .