Sikkerhet hos voksne deltakere med atrieflimmer som blir behandlet med antikoagulasjon (ROXI-ATLAS)
14. september 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2, randomisert, multisenter, åpent, blindet-endpoint-studie for å evaluere sikkerheten til REGN7508 og REGN9933, monoklonale antistoffer mot FXI, versus apixaban hos deltakere med atriefibrillering (Roxi-ATLA)
Denne studien forsker på eksperimentelle medisiner kalt REGN7508 og REGN9933. Studien er fokusert på deltakere som har atrieflimmer, noe som betyr at hjertet slår for raskt og ujevnt. REGN7508 og REGN9933 er designet for å stoppe blodpropp som dannes hos pasienter med atrieflimmer.
Målet med studien er å se hvor godt Regn7508 og Regn9933 jobber hos pasienter som får medisin for sin atrieflimmer. De blødende effektene av REGN7508 og REGN9933 vil bli sammenlignet med en annen medisin (Apixaban), som er tilgjengelig på markedet for å behandle og forhindre dannelse av blodpropp.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan skje fra å ta REGN7508 eller REGN9933
- Hvor godt reduserer medisiner for studien risikoen for å få hjerneslag
- Hvor mye av Regn7508 eller Regn9933 er i blodet til forskjellige tider
- Enten kroppen gjør antistoffer mot REGN7508 eller REGN9933 (noe som kan gjøre medisinene mindre effektive eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Rekruttering
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, Argentina, 5002
- Rekruttering
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1060
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
- Rekruttering
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74223-130
- Rekruttering
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
- Rekruttering
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
- Rekruttering
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37706-106
- Rekruttering
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-973
- Rekruttering
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
- Rekruttering
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Rekruttering
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Rekruttering
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-092
- Rekruttering
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-022
- Rekruttering
- Centro de Estudos Procardio
-
São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-450
- Rekruttering
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Rekruttering
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Rekruttering
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Rekruttering
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Rekruttering
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Rekruttering
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G-1A7
- Rekruttering
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Rekruttering
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Rekruttering
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Rekruttering
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Rekruttering
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4H 4B9
- Rekruttering
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Rekruttering
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1LOK3
- Rekruttering
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Rekruttering
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Rekruttering
- Sec Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
- Rekruttering
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Rekruttering
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Rekruttering
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Rekruttering
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Rekruttering
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Rekruttering
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Rekruttering
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Rekruttering
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- Rekruttering
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Rekruttering
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Rekruttering
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Rekruttering
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Tilbaketrukket
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30024
- Rekruttering
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Rekruttering
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Rekruttering
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Rekruttering
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Rekruttering
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Rekruttering
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Forente stater, 20744
- Rekruttering
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Rekruttering
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Rekruttering
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Rekruttering
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Rekruttering
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Rekruttering
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rekruttering
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
- Rekruttering
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Rekruttering
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Rekruttering
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Rekruttering
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Rekruttering
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Rekruttering
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Rekruttering
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Rekruttering
- Alpine Research TC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Har AF eller fladder (paroksysmal eller vedvarende), følt ikke å være sekundær til en reversibel årsak, og en indikasjon for ubestemt antikoagulasjonsbehandling som beskrevet i protokollen
Oppfyller ett av følgende:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive hjertesvikt; H: Hypertensjon; A2: alder ≥75 år (doble poeng); D: Diabetes mellitus; S2: hjerneslag eller tia eller tromboembolisme (doble punkter); V: vaskulær sykdom; A: Alder 65-74 år] score ≥2 og oral antikoagulant (OAC) naiv eller
- Cha2ds2-va score ≥3 eller
- CHA2DS2-VA-poengsum på 2 og minst 1 berikelseskriterier som beskrevet i protokollen
- Må ha en protrombin tid/internasjonal normaliseringsforhold (PT/INR) <2,5 på tidspunktet for randomisering hvis du tar warfarin eller en annen vitamin K -antagonist (VKA)
Key -eksklusjonskriterier:
- Har en mekanisk hjerteventilprotese (merk: Transcatheter aortaklafferstatning er ikke en eksklusjon)
- Har kjent moderat til alvorlig mitral stenose
- Har hatt vellykket ablasjonsterapi eller forlatt atrial appendage (LAA) okklusjon/eksklusjon, eller planlagt ablasjon eller LAA -okklusjon/eksklusjon som beskrevet i protokollen
- Hadde et iskemisk hjerneslag innen 2 dager før randomisering
- Har kronisk nyresykdom Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <15 ml/min/1,73m^2 Innen 14 dager før randomisering eller ved dialyse eller forventes å bli startet som beskrevet i protokollen
- Har en historie med blødning av sentralnervesystemet innen 30 dager før randomisering
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apixaban
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: REGN7508
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regn9933
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blødning
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som sammensatt av det internasjonale samfunnet om trombose og hemostase (ISth) Major blødning, ISth klinisk relevant ikke-major (CRNM) blødning eller mindre blødning
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kompositt av isth major blødning eller isth crnm blødning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av stor blødning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av isth crnm blødning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av mindre blødning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall istte store blødningshendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall isth crnm blødningshendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall mindre blødningshendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av Teaes
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
|
Forekomst av sammensatt av hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Omtrent 12 uker
|
Omtrent 12 uker
|
|
Forekomst av antidrug Antistoffer (ADA) til REGN7508
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Størrelsen på ADA til REGN7508
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av ADA til Regn9933
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Størrelsen på ADA til Regn9933
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Konsentrasjoner av REGN7508
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
|
Konsentrasjoner av Regn9933
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
|
Endring fra baseline i protrombin Time (PT)
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
9. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Embolisme og trombose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Slag
- Trombose
- Atrieflimmer
- Blødning
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- R7508-CVA-2393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- Mottatt markedsføringsgodkjenning fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avviklet utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
- Gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. Vitenskapelig publisering, vitenskapelig konferanse, klinisk prøvegister)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- Sikret muligheten til å beskytte deltakerens personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuell pasient- eller samlet nivådata fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .