Sikkerhet hos voksne deltakere med atrieflimmer som blir behandlet med antikoagulasjon (ROXI-ATLAS)
20. oktober 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2, randomisert, multisenter, åpent, blindet-endpoint-studie for å evaluere sikkerheten til REGN7508 og REGN9933, monoklonale antistoffer mot FXI, versus apixaban hos deltakere med atriefibrillering (Roxi-ATLA)
This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
- How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Rekruttering
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, Argentina, 5002
- Rekruttering
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1060
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
- Rekruttering
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74223-130
- Rekruttering
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
- Rekruttering
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
- Rekruttering
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37706-106
- Rekruttering
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-500
- Rekruttering
- Eurolatino Medical Research
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-973
- Rekruttering
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80730-150
- Rekruttering
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Rekruttering
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Rekruttering
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-092
- Rekruttering
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90840-440
- Rekruttering
- CoraCentro Pesquisa Clinica
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-022
- Rekruttering
- Centro de Estudos Procardio
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89020-430
- Rekruttering
- AngioKormann Blumenau
-
São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-450
- Rekruttering
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
- Rekruttering
- Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Rekruttering
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-542
- Rekruttering
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Rekruttering
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Rekruttering
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14026-900
- Rekruttering
- CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Rekruttering
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
- Rekruttering
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G-1A7
- Rekruttering
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Rekruttering
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Rekruttering
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Rekruttering
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Rekruttering
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4H 4B9
- Rekruttering
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Rekruttering
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Rekruttering
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1LOK3
- Rekruttering
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Rekruttering
- CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Rekruttering
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Rekruttering
- SEC Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
- Rekruttering
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Rekruttering
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Rekruttering
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Rekruttering
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Rekruttering
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Rekruttering
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Rekruttering
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Rekruttering
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- Rekruttering
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Rekruttering
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Rekruttering
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Rekruttering
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Tilbaketrukket
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30024
- Rekruttering
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Rekruttering
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Rekruttering
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Rekruttering
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Rekruttering
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Rekruttering
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Forente stater, 20744
- Rekruttering
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Rekruttering
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Rekruttering
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Rekruttering
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Rekruttering
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Rekruttering
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rekruttering
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
- Rekruttering
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Rekruttering
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Rekruttering
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Rekruttering
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Rekruttering
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Rekruttering
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Rekruttering
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Rekruttering
- Alpine Research TC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
-
Meets one of the following:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
- CHA2DS2-VA score ≥3 or
- CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has known moderate-to-severe mitral stenosis
- Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
- Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apixaban
|
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: REGN7508
|
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regn9933
|
Administered per the protocol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of any bleeding
Tidsramme: 12 weeks
|
Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding |
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kompositt av isth major blødning eller isth crnm blødning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av stor blødning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av isth crnm blødning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av mindre blødning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall istte store blødningshendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall isth crnm blødningshendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall mindre blødningshendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av Teaes
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
|
Forekomst av sammensatt av hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Omtrent 12 uker
|
Omtrent 12 uker
|
|
Forekomst av antidrug Antistoffer (ADA) til REGN7508
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Størrelsen på ADA til REGN7508
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av ADA til Regn9933
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Størrelsen på ADA til Regn9933
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Konsentrasjoner av REGN7508
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
|
Konsentrasjoner av Regn9933
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
|
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastin tid (APTT)
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
|
Endring fra baseline i protrombin Time (PT)
Tidsramme: Omtrent 25 uker
|
Omtrent 25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
9. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Embolisme og trombose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Slag
- Trombose
- Atrieflimmer
- Blødning
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- R7508-CVA-2393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD-delingstidsramme
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Tilgangskriterier for IPD-deling
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .