Безопасность у взрослых участников с фибрилляцией предсердий, которые получают антикоагуляцию (ROXI-ATLAS)
14 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное многоцентровое исследование с открытой маркировкой, слепо-конечная точка для оценки безопасности REGN7508 и REGN9933, моноклональных антител против FXI, по сравнению с апиксабаном у участников с фибрилляцией предсердий (Roxi-Atlas).
Это исследование исследует экспериментальные препараты под названием REGN7508 и REGN9933. Исследование сосредоточено на участниках, у которых есть фибрилляция предсердий, что означает, что сердце бьется слишком быстро и неравномерно. Regn7508 и REGN9933 предназначены для того, чтобы помочь остановить образование сгустков крови у пациентов с фибрилляцией предсердий.
Цель исследования - увидеть, насколько хорошо работают REGN7508 и REGN9933 у пациентов, которые получают лекарство от их предсердной фибрилляции. Эффекты кровотечения REGN7508 и REGN9933 будут сравниваться с другим лекарством (Apixaban), которое доступно на рынке для лечения и предотвращения образования сгустков крови.
Исследование рассматривает несколько других вопросов исследования, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут произойти из -за принятия REGN7508 или REGN9933
- Насколько хорошо учебные препараты снижают риск инсульта
- Сколько REGN7508 или REGN9933 в крови в разное время
- Создает ли организм антитела против REGN7508 или REGN9933 (что может сделать лекарства менее эффективными или может привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1060
- Рекрутинг
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, Аргентина, 5002
- Рекрутинг
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1060
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Рекрутинг
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74453-200
- Рекрутинг
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-050
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74223-130
- Рекрутинг
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-274
- Рекрутинг
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30220-140
- Рекрутинг
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Бразилия, 37706-106
- Рекрутинг
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия, 83430-973
- Рекрутинг
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80730-150
- Рекрутинг
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80230-130
- Рекрутинг
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80045-110
- Рекрутинг
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90160-092
- Рекрутинг
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-022
- Рекрутинг
- Centro de Estudos Procardio
-
São José, Santa Catarina, Бразилия, 88103-450
- Рекрутинг
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
- Рекрутинг
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
- Рекрутинг
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
- Рекрутинг
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
- Рекрутинг
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1R 2J6
- Рекрутинг
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 0B9
- Рекрутинг
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G-1A7
- Рекрутинг
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Рекрутинг
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
- Рекрутинг
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
- Рекрутинг
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1B 4Z8
- Рекрутинг
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Канада, J4H 4B9
- Рекрутинг
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- Рекрутинг
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1LOK3
- Рекрутинг
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
- Рекрутинг
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Рекрутинг
- Sec Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Рекрутинг
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Рекрутинг
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Рекрутинг
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Рекрутинг
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Рекрутинг
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Рекрутинг
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Рекрутинг
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Рекрутинг
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Рекрутинг
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Рекрутинг
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Отозван
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Рекрутинг
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Рекрутинг
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Рекрутинг
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Рекрутинг
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Рекрутинг
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Рекрутинг
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20744
- Рекрутинг
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Рекрутинг
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Рекрутинг
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Рекрутинг
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Рекрутинг
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Рекрутинг
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Рекрутинг
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
- Рекрутинг
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Рекрутинг
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Рекрутинг
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Рекрутинг
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Рекрутинг
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Рекрутинг
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Рекрутинг
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Рекрутинг
- Alpine Research TC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет AF или Flutter (пароксизмальный или постоянный), не считаясь вторичным по отношению к обратимой причине, и показатель неопределенного антикоагулянного лечения, как описано в протоколе
Встречается один из следующих:
- Cha2ds2-va [C: застойная сердечная недостаточность; H: гипертония; A2: возраст ≥75 лет (двойные точки); D: сахарный диабет; S2: инсульт или TIA или тромбоэмболия (двойные точки); V: сосудистые заболевания; A: Возраст 65-74 лет] Оценка ≥2 и пероральный антикоагулянт (OAC) наивный или
- Cha2ds2-va оценка ≥3 или
- Оценка оценки CHA2DS2-VA 2 и не менее 1 критериев обогащения, как описано в протоколе
- Должен иметь протромбиновое время/международное коэффициент нормализации (PT/INR) <2,5 во время рандомизации при принятии варфарина или другого антагониста витамина К (VKA)
Ключевые критерии исключения:
- Имеет механический протез сердечного клапана (примечание: замена транскатетера аортального клапана не является исключением)
- Знал митральный стеноз средней до тяжелой степени
- Имела успешную абляционную терапию или окклюзию в левом предсердии (LAA), или запланированная абляция или окклюзия LAA/исключение, как описано в протоколе
- Имел ишемический инсульт в течение 2 дней до рандомизации
- Имеет хроническую эпидемиологию почек (CKD-EPI), оцененная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <15 мл/мин/1,73 м^2 В течение 14 дней до рандомизации или на диализе или ожидается, что он будет запущен, как описано в протоколе
- Имеет в анамнезе кровотечение центральной нервной системы в течение 30 дней до рандомизации
Примечание. Применяются другие критерии включения/ исключения, определенные другие критерии включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Апиксабан
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РЕГН7508
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Regn9933
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любого кровотечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как совокупность международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH) Основное кровотечение, клинически значимое не мажор (CRNM) кровотечение или незначительное кровотечение
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость совокупного кровотечения или кровотечения ита
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота большого кровотечения ита
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота кровотечения ISTH CRNM
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота незначительного кровотечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество основных кровотечений ISTH
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество событий кровотечения ита
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество незначительных кровотечений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений с лечебным заводом (TEAE)
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
|
Серьезность Тиа
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
|
Частота совокупности инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: Приблизительно 12 недель
|
Приблизительно 12 недель
|
|
Частота антидруг -антител (ADA) в REGN7508
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Величина ADA до REGN7508
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Заболеваемость ADA в REGN9933
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Величина ADA для Regn9933
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Концентрации Regn7508
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
|
Концентрации Regn9933
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
|
Изменение от базового уровня в активированном частичном тромбопластине времени (APTT)
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
|
Изменение с базовой линии во время протромбина (PT)
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Эмболия и тромбоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Тромбоз
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- R7508-CVA-2393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все отдельные данные пациента (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов
Сроки обмена IPD
Когда у Регенерона есть:
- Получил разрешение на маркетинг от крупных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т. Д.) За продукт и указание или не имеет глобального сокращения разработки продукта для всех показаний в апреле или после или после или после того, как они не имеют планов на будущее развитие.
- Сделал результаты исследования публично доступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
- юридический орган обмена данными, и
- обеспечить способность защищать конфиденциальность участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут представить предложение о доступе к отдельным данным пациента или совокупного уровня из спонсируемого Regeneron Clinical Trial через Vivli.
Критерии оценки независимых запросов Redeneron могут быть найдены по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/regeneron-external-data-plicy-and-dencepending-research-request-valuation-criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .