Безопасность у взрослых участников с фибрилляцией предсердий, которые получают антикоагуляцию (ROXI-ATLAS)
20 октября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное многоцентровое исследование с открытой маркировкой, слепо-конечная точка для оценки безопасности REGN7508 и REGN9933, моноклональных антител против FXI, по сравнению с апиксабаном у участников с фибрилляцией предсердий (Roxi-Atlas).
This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933
- How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke
- How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1060
- Рекрутинг
- STAT Research Argentina
-
Córdoba, Аргентина, 5002
- Рекрутинг
- Sanatorio Duarte Quiros
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1060
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Clinica
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Рекрутинг
- Instituto Dante Pazanese de Cardiologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74453-200
- Рекрутинг
- Hospital Ruy Azeredo
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-050
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74223-130
- Рекрутинг
- Via Medica Research Center
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-274
- Рекрутинг
- Cardiologia Assistencial e de Pesquisa Ltda (Cardresearch)
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30220-140
- Рекрутинг
- Nucleo de Pesquisa do Hospital Cardiologico Costantini (NUPEC)
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Бразилия, 37706-106
- Рекрутинг
- Hospital Maternidade e Pronto Socorro Santa Lucia
-
Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38400-500
- Рекрутинг
- Eurolatino Medical Research
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия, 83430-973
- Рекрутинг
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80730-150
- Рекрутинг
- Nucleo de Pesquisa Clínica SS
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80230-130
- Рекрутинг
- Pontificia Universidade Catolica do Paraná (PUC) Trials
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80045-110
- Рекрутинг
- Quanta Diagnostico por Imagem
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90160-092
- Рекрутинг
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90840-440
- Рекрутинг
- CoraCentro Pesquisa Clinica
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-022
- Рекрутинг
- Centro de Estudos Procardio
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89020-430
- Рекрутинг
- AngioKormann Blumenau
-
São José, Santa Catarina, Бразилия, 88103-450
- Рекрутинг
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
- Рекрутинг
- Centro De Pesquisa Clinica Do Coracao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
- Рекрутинг
- Faculdade de Medicina de Botucatu (UNESP)
-
Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия, 12916-542
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
- Рекрутинг
- Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas (Ipecc)
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
- Рекрутинг
- Hospital da Pontificia Universidade Catolica (PUC) Campinas
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14026-900
- Рекрутинг
- CLINICOR - Clinica Cardiologica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto, Centro Integrado de Pesquisa (CIP)
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1R 2J6
- Рекрутинг
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital - Cardiology
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 0B9
- Рекрутинг
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G-1A7
- Рекрутинг
- GA Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Рекрутинг
- Health sciences North - Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
- Рекрутинг
- Hamilton Medical Research Group (HMRG)
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
- Рекрутинг
- Dr James Cha
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1B 4Z8
- Рекрутинг
- Heart Health Institute Research Inc. - Cardiology
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Канада, J4H 4B9
- Рекрутинг
- Viacar Recherches Cliniques Inc. - Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Рекрутинг
- Montreal Heart Institute
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- Рекрутинг
- CISSS du Bas-Saint-Laurent - Hopital regional de Rimouski - Cardiologie
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1LOK3
- Рекрутинг
- Diex Recherche Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Cardiologie
-
Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
- Рекрутинг
- CISSSLAN, Hopital Pierre-Le Gardeur
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
- Рекрутинг
- Diex Recherche Trois-rivieres
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Рекрутинг
- SEC Clinical Research
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
- Рекрутинг
- Eastern Shore Research Institute
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Рекрутинг
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Рекрутинг
- North Coast Cardiology
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Рекрутинг
- National Institute of California Heart and Vein Specialists
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Рекрутинг
- Profound Research LLC at Southern California Heart Specialists
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- Empire Clinical Research
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Рекрутинг
- The Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Рекрутинг
- Northbay Clinical Research Center
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Рекрутинг
- Cardiology Associates Medical Group
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Рекрутинг
- Interventional Cardiology Medical Group
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Рекрутинг
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
Medley, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- South Florida Research Organization LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Inpatient Research Clinic LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Отозван
- Health Sciences Research Building II
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Рекрутинг
- NSC Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Рекрутинг
- Blue Coast Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Рекрутинг
- Franciscan Physician Network, Indiana Heart Physicians
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Рекрутинг
- Indiana Medical Research
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Рекрутинг
- Reid Physician Associates
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Рекрутинг
- Monroe Research, LLC
-
-
Maryland
-
Ft. Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20744
- Рекрутинг
- Anderson Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Lahey Health, Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Profound Research, Millennium Cardiology
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Рекрутинг
- AA Medical Research Center (MRC)
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Рекрутинг
- Fairview Health Services
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Рекрутинг
- Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular Research
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Рекрутинг
- K&R Research LLC
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Рекрутинг
- Advanced Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Рекрутинг
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
- Рекрутинг
- East Coast Institute for Research, Jefferson City
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Рекрутинг
- PharmaTex Research
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Рекрутинг
- Texas Institute of Cardiology PA
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Рекрутинг
- Complete Heart Care P.A.
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Рекрутинг
- Synergy Group Medical, LLC
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- Рекрутинг
- Permian Research Foundation
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Рекрутинг
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Рекрутинг
- Alpine Research TC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
-
Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
-
Meets one of the following:
- CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or
- CHA2DS2-VA score ≥3 or
- CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
-
Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)
Key Exclusion Criteria:
- Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
- Has known moderate-to-severe mitral stenosis
- Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
- Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
- Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
- Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Апиксабан
|
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РЕГН7508
|
Administered per the protocol
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Regn9933
|
Administered per the protocol
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of any bleeding
Временное ограничение: 12 weeks
|
Defined as the composite of International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding, ISTH Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding, or minor bleeding |
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость совокупного кровотечения или кровотечения ита
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота большого кровотечения ита
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота кровотечения ISTH CRNM
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота незначительного кровотечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество основных кровотечений ISTH
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество событий кровотечения ита
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество незначительных кровотечений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений с лечебным заводом (TEAE)
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
|
Серьезность Тиа
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
|
Частота совокупности инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: Приблизительно 12 недель
|
Приблизительно 12 недель
|
|
Частота антидруг -антител (ADA) в REGN7508
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Величина ADA до REGN7508
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Заболеваемость ADA в REGN9933
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Величина ADA для Regn9933
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Концентрации Regn7508
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
|
Концентрации Regn9933
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
|
Изменение от базового уровня в активированном частичном тромбопластине времени (APTT)
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
|
Изменение с базовой линии во время протромбина (PT)
Временное ограничение: Примерно 25 недель
|
Примерно 25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Эмболия и тромбоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Тромбоз
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- R7508-CVA-2393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Сроки обмена IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .