総膝関節置換における周関節周囲のロピバカインの補助としてのデクスメデトミジン：パイロットランダム化比較試験
膝関節後の痛みと回復に関する周骨筋縁症の浸潤の補助としてのデクスメデトミジンの影響を評価するパイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
膝総置換は、マルチモーダル鎮痛の使用にもかかわらず、術後の重大な痛みに関連しています。 ロピバカインなどの局所麻酔薬を使用した眼窩周囲浸潤（PAI）は、疼痛制御プロトコルの一般的な要素になりましたが、限られた期間の緩和を提供します。 選択的なα2-アドレナリン作動性アゴニストであるデクスメデトミジンは、末梢神経ブロックのアジュバントとして鎮痛の利点を実証していますが、PAIでのその役割は未定です。
この二重盲検ランダム化比較試験では、マラヤ大学医療センターで片側膝関節置換術を受けている60人の成人患者を募集します。 患者は、0.5％ロピバカインのみ（対照群）または100 µgのデクスメデトミジン（介入群）を組み合わせたロピバカインでPAIを投与するようにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、手術前に脊髄麻酔と内転筋ブロックを受けます。
痛みのスコアは、術後1、6、12、および24時間の数値評価尺度（NRS）を使用して記録されます。 二次的な結果には、24時間のオピオイド消費（モルヒネミリグラム相当）、患者の満足度（5ポイントリッカートスケール）、悪影響（鎮静、徐脈、低血圧、PONV）、および最初の歩行の時間が含まれます。 この研究は、重要な実現可能性データを提供し、特にマレーシアの人口内で将来の多施設試験の設計を通知します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmad Fariz Elias, MD
- 電話番号：+60194062520
- メール：fariz_elias@ummc.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmad Abid Amin, MBBS
- 電話番号：+60133131064
- メール：abid.amin@ummc.edu.my
研究場所
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Universiti Malaya Medical Centre
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コンタクト：
- Ahmad Abid Amin, MBBS
- 電話番号：+60133131064
- メール：abid.amin@ummc.edu.my
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主任研究者：
- Ahmad Fariz Elias, MD
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副調査官：
- Nabilah Abdul Ghani, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 選択的一方的な総膝交換を受けています
- ASA物理的状態I-III
- 局所麻酔薬または偏光メデトミジンに対するアレルギーは知られていない
- オピオイドは術前に24時間以上使用しません
- インフォームドコンセントを提供しました
除外基準：
- 薬物を研究するための既知のアレルギー
- 慢性疼痛または神経学的状態
- 二国間または改訂tkr
- 関数に影響を与える重要な変形
- 薬物乱用履歴
- デイケース手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ropivacaine + Saline
患者は、総膝関節置換中に19 mLの0.5％ロピバカインと1 mLの通常の生理食塩水で構成される20 mLの脳房周囲浸潤を受けます。
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0.5％ロピバカイン（19 mL） + 1 mLの通常の生理食塩水は、術中に術中に投与されました。
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実験的：Ropivacaine + Dexmedetomidine
患者は、総膝関節置換中に、19 mLの0.5％ロピバカインと1 mL中の100 µgデクスメデトミジンで構成される20 mLの脳房周囲浸潤を受けます。
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0.5％ロピバカイン（19 mL） + 1 mL中のデクスメデトミジン100 µgを術中に術中に投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時および運動中の24時間術後疼痛スコア（NRS 0-10）
時間枠：術後24時間（皮膚の閉鎖時から）
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痛みの強度は、数値評価スケール（NRS）を使用して評価されます。ここで、0は痛みがなく、10は最悪の可能性のある痛みを示します。
測定は、術後1、6、12、および24時間で、安静時および受動的な膝の屈曲中に90°までの膝の屈曲中に行われます。
プライマリエンドポイントは、24時間のNRSスコアです。
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術後24時間（皮膚の閉鎖時から）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後オピオイド消費量（MME）
時間枠：術後24時間
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術後最初の24時間でのオピオイドの総使用は、PCAポンプから記録されます。
すべてのオピオイドは、標準化のためにモルヒネミリグラム相当（MME）に変換されます。
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術後24時間
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痛みの管理に対する患者の満足度
時間枠：術後1日
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患者の満足度は、「非常に不満」から「非常に満足」に至るまで、5ポイントのリッカートスケールを使用して術後1日目に測定されます。
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術後1日
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副作用の発生率（鎮静、徐脈、低血圧、PONV）
時間枠：術後24時間以内
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有害作用は、術後24時間以内に監視および記録されます。 鎮静（Rass≤ -2）徐脈（HR <50 bpm）低血圧（MAP <65 mmHgまたはSBP <90 mmHg）PONV（0-4スケールでスコア≥1） |
術後24時間以内
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最初の歩行する時間
時間枠：手術の終わりから最初の歩行まで（24時間以内）
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皮膚の閉鎖から患者の最初のサポートされていない歩行（> 5メートル）までの時間は、数時間で記録されます。
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手術の終わりから最初の歩行まで（24時間以内）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025429-15014
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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