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Dexmedetomidin als Ergänzung zu periartischem Ropivacain im Gesamtknieersatz: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

8. September 2025 aktualisiert von: Ahmad Fariz Bin Elias, University of Malaya

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pilot, die den Einfluss von Dexmedetomidin als Ergänzung zu periartisch

Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob das Zugabe von Dexmedetomidin zu Ropivacain-basierten periartischen Infiltration (PAI) die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten verbessert, die sich einem Gesamtknieersatz (TKR) unterziehen. Trotz der Standard-Schmerzbehandlung haben viele Patienten nach der Operation weiterhin mittelschwere bis schwere Schmerzen. Dexmedetomidin, ein beruhigendes und analgetisches Mittel, kann dazu beitragen, die Wirkung der Lokalanästhetika zu verlängern. Insgesamt 60 Patienten werden zufällig entweder Ropivacain allein oder Ropivacain mit Dexmedetomidin erhalten. Schmerzwerte, Opioidkonsum, Nebenwirkungen und Erholungszeit werden 24 Stunden lang überwacht. Ziel ist es festzustellen, ob diese Methode effektiver und sicherer ist, um die Genesung nach der Knieoperation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gesamtknieersatz ist trotz der Verwendung von multimodaler Analgesie mit signifikanten postoperativen Schmerzen verbunden. Die periartische Infiltration (PAI) unter Verwendung von Lokalanästhetika wie Ropivacain ist zu einem häufigen Bestandteil von Schmerzkontrollprotokollen geworden, bietet jedoch eine begrenzte Dauer der Erleichterung. Dexmedetomidin, ein selektiver α2-adrenerge Agonist, hat analgetische Vorteile als Adjuvans in peripheren Nervenblöcken nachgewiesen, aber seine Rolle bei PAI bleibt immer wieder unterzogen.

Diese doppeltblinde randomisierte kontrollierte Studie wird 60 erwachsene Patienten einstellen, die im Universiti Malaya Medical Center einen einseitigen Totalknie-Ersatz unterzogen werden. Die Patienten erhalten zufällig entweder PAI mit 0,5% Ropivacain allein (Kontrollgruppe) oder Ropivacain in Kombination mit 100 & mgr; g Dexmedetomidin (Interventionsgruppe). Alle Patienten erhalten vor der Operation eine Anästhesie der Wirbelsäule und einen Adduktorkanalblock.

Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der 24-Stunden-Opioidkonsum (Morphin-Milligramm-Äquivalente), Patientenzufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala), Nebenwirkungen (Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, PONV) und Zeit bis zur ersten Ambulation. Diese Studie wird wichtige Machbarkeitsdaten liefern und die Gestaltung einer zukünftigen multizentrischen Studie, insbesondere innerhalb der malaysischen Bevölkerung, informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Fariz Elias, MD
        • Unterermittler:
          • Nabilah Abdul Ghani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einen elektiven einseitigen Total Knie -Ersatz unterzogen
  • ASA Physischer Status I-III
  • Keine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexmedetomidin
  • Keine Opioidverwendung> 24 Stunden präoperativ
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie zum Studium von Medikamenten
  • Chronische Schmerzen oder neurologische Erkrankungen
  • Bilateraler oder Revision TKR
  • Signifikante Deformität, die die Funktion beeinflusst
  • Drogenmissbrauchsgeschichte
  • Tagesfalloperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain + Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten 20 ml periartikularer Infiltration, die aus 19 ml 0,5% Ropivacain und 1 ml normaler Kochsalzlösung während des gesamten Knieersatzes bestehen.
Arzneimittel: Ropivacain + Kochsalzlösung
0,5% Ropivacain (19 ml) + 1 ml normaler Kochsalzlösung intraoperativ durch periartische Injektion.
Experimental: Ropivacain + Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 20 ml periartikularer Infiltration, die aus 19 ml 0,5% Ropivacain und 100 µg Dexmedetomidin in 1 ml während des gesamten Knieersatzes bestehen.
Arzneimittel: Ropivacain + Dexmedetomidin
0,5% Ropivacain (19 ml) + Dexmedetomidin 100 µg in 1 ml intraoperativ über periartikuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-postoperative Schmerzbewertung (NRS 0-10) in Ruhe und während der Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ (ab dem Zeitpunkt des Hautverschlusses)
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen angibt und 10 die schlechtesten möglichen Schmerzen anzeigen. Messungen werden in Ruhe und während der passiven Knieflexion auf 90 °, 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist der NRS -Score nach 24 Stunden.
24 Stunden postoperativ (ab dem Zeitpunkt des Hautverschlusses)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpostoperativer Opioidverbrauch (MME)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Gesamtverbrauch der Opioid in den ersten 24 Stunden postoperativ wird von der PCA -Pumpe aufgezeichnet. Alle Opioide werden zur Standardisierung in Morphin -Milligrammäquivalente (MME) umgewandelt.
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit bei der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Zufriedenheit der Patienten wird am postoperativen Tag 1 anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von "sehr unzufrieden" bis "sehr zufrieden" reicht.
Postoperativer Tag 1
Inzidenz von Nebenwirkungen (Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Ponv)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Nebenwirkungen werden innerhalb von 24 Stunden postoperativ überwacht und aufgezeichnet:

Sedation (RAS ≤ -2) Bradykardie (HR <50 bpm) Hypotonie (MAP <65 mmHg oder SBP <90 mmHg) PONV (Score ≥1 auf 0-4 -Skala)
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Ambulation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Ambulation (innerhalb von 24 Stunden)
Die Zeit des Hautverschlusses bis zur ersten nicht unterstützten Ambulation des Patienten (> 5 Meter) wird in Stunden aufgezeichnet.
Vom Ende der Operation bis zur ersten Ambulation (innerhalb von 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025429-15014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll- und statistischer Analyseplan

Daten, die aus der Studie gesammelt wurden, beschränkten sich auf demografische Daten, die numerische Bewertungsskala und das unerwünschte Ereignis

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Editorial Board, der meinen Artikel zur Veröffentlichung überprüft

Sie werden unsere Datenerfassung bewertet, da wir die Daten auf dem Redcap -Server aufbewahren werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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