Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidine som et supplement til periartikulær ropivacain i total kneutskiftning: en pilot randomisert kontrollert studie

8. september 2025 oppdatert av: Ahmad Fariz Bin Elias, University of Malaya

En pilot randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av dexmedetomidin som et supplement til periartikulær ropivakaininfiltrasjon på postoperativ smerte og utvinning hos pasienter som gjennomgår total kneutskiftning

Denne studien tar sikte på å evaluere om tilsetning av dexmedetomidin til ropivakainbasert periartikulær infiltrasjon (PAI) forbedrer postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår total kneutskiftning (TKR). Til tross for standard smertehåndtering, fortsetter mange pasienter å oppleve moderat til alvorlig smerte etter operasjonen. Dexmedetomidine, et beroligende og smertestillende middel, kan bidra til å forlenge effekten av lokalbedøvelse. Totalt 60 pasienter vil bli tilfeldig tildelt å motta enten ropivakain alene eller ropivakain med dexmedetomidin. Smerter, opioidbruk, bivirkninger og restitusjonstid vil bli overvåket i 24 timer. Målet er å avgjøre om denne metoden er mer effektiv og tryggere for å forbedre bedring etter kneoperasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneutskiftning er assosiert med signifikante postoperative smerter til tross for bruk av multimodal analgesi. Periarticular Infiltration (PAI) ved bruk av lokalbedøvelse som ropivakain har blitt en vanlig komponent i smertekontrollprotokoller, men gir en begrenset lettelse. Dexmedetomidine, en selektiv a2-adrenerg agonist, har vist smertestillende fordeler som en adjuvans i perifere nerveblokker, men dens rolle i PAI forblir underutforsket.

Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 60 voksne pasienter som gjennomgår ensidig total kneutskiftning ved Universiti Malaya Medical Center. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt å motta enten PAI med 0,5% ropivakain alene (kontrollgruppe) eller ropivakain kombinert med 100 ug dexmedetomidin (intervensjonsgruppe). Alle pasienter vil få spinalbedøvelse og en adduktorkanalblokk før operasjonen.

Smertepoeng vil bli registrert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) på 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer 24-timers opioidforbruk (Morfin milligram ekvivalenter), pasienttilfredshet (5-punkts Likert-skala), bivirkninger (sedasjon, bradykardi, hypotensjon, PONV) og tid til første ambulering. Denne studien vil gi viktige mulighetsdata og informere utformingen av en fremtidig multisenter -studie, spesielt innen den malaysiske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmad Fariz Elias, MD
        • Underetterforsker:
          • Nabilah Abdul Ghani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen ≥ 18 år
  • Gjennomgår valgfri ensidig total kneutskiftning
  • ASA Fysisk status I-III
  • Ingen kjent allergi mot lokalbedøvelse eller dexmedetomidin
  • Ingen opioidbruk> 24 timer preoperativt
  • Gitt informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi for å studere medisiner
  • Kroniske smerter eller nevrologiske tilstander
  • Bilateral eller revisjon TKR
  • Betydelig deformitet som påvirker funksjonen
  • Rusmisbrukshistorie
  • Day-case kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain + saltvann
Pasienter vil få 20 ml periartikulær infiltrasjon bestående av 19 ml 0,5% ropivakain og 1 ml normal saltvann under total kneutskiftning.
Legemiddel: Ropivacain + saltoppløsning
0,5% ropivakain (19 ml) + 1 ml normal saltvann administrert intraoperativt via periartikulær injeksjon.
Eksperimentell: Ropivacain + dexmedetomidine
Pasienter vil få 20 ml periartikulær infiltrasjon bestående av 19 ml 0,5% ropivakain og 100 ug dexmedetomidin i 1 ml under total kneutskiftning.
Legemiddel: Ropivacain + dexmedetomidine
0,5% ropivakain (19 ml) + dexmedetomidin 100 ug i 1 ml administrert intraoperativt via periartikulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers postoperativ smertepoeng (NRS 0-10) i ro og under bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt (fra tidspunktet med hudlukking)
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NR), der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verste mulige smerter. Målinger vil bli tatt i ro og under passiv knefleksjon til 90 °, ved 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Det primære sluttpunktet er NRS -poengsum på 24 timer.
24 timer postoperativt (fra tidspunktet med hudlukking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt opioidforbruk (MME)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total opioidbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt vil bli registrert fra PCA -pumpen. Alle opioider vil bli konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME) for standardisering.
24 timer postoperativt
Pasienttilfredshet med smertehåndtering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Pasienttilfredshet vil bli målt på postoperativ dag 1 ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, alt fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd."
Postoperativ dag 1
Forekomst av bivirkninger (sedasjon, bradykardi, hypotensjon, PONV)
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjoner

Bivirkninger vil bli overvåket og registrert innen 24 timer postoperativt:

Sedasjon (RASS ≤ -2) Bradycardia (HR <50 bpm) hypotensjon (kart <65 mmHg eller SBP <90 mmHg) PONV (score ≥1 på 0-4 skala)
Innen 24 timer etter operasjoner
Tid til første ambulering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første ambulering (innen 24 timer)
Tid fra hudlukking til pasientens første ikke -støttede ambulering (> 5 meter) vil bli registrert i timer.
Fra slutten av operasjonen til første ambulering (innen 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025429-15014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokoll og statistisk analyseplan

Data samlet inn fra studien begrenset til demografiske data, numerisk vurderingsskala og bivirkning

IPD-delingstidsramme

2 år etter fullføring av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Redaksjon som gjennomgår artikkelen min for publisering

De vil ha vurdert til vår datainnsamling, da vi vil oppbevare dataene i REDCAP -serveren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere