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Dexmedetomidina come aggiunta alla ropivacaina periarticolare nella sostituzione totale del ginocchio: uno studio pilota randomizzato controllato

8 settembre 2025 aggiornato da: Ahmad Fariz Bin Elias, University of Malaya

Uno studio pilota randomizzato randomizzato che valuta l'impatto della dexmedetomidina in aggiunta all'infiltrazione di ropivacaina periarticolare sul dolore postoperatorio e nel recupero nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio

Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di dexmedetomidina all'infiltrazione periarticolare a base di ropivacaina (PAI) migliora il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (TKR). Nonostante la gestione del dolore standard, molti pazienti continuano a provare dolore da moderato a grave dopo l'intervento chirurgico. La dexmedetomidina, un agente sedativo e analgesico, può aiutare a prolungare l'effetto degli anestetici locali. Un totale di 60 pazienti verrà assegnato in modo casuale a ricevere la ropivacaina da sola o la ropivacaina con dexmedetomidina. I punteggi del dolore, l'uso di oppiacei, gli effetti collaterali e i tempi di recupero saranno monitorati per 24 ore. L'obiettivo è determinare se questo metodo è più efficace e più sicuro per migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale del ginocchio è associata a un significativo dolore postoperatorio nonostante l'uso di analgesia multimodale. L'infiltrazione periarticolare (PAI) che utilizzano anestetici locali come la ropivacaina è diventata una componente comune dei protocolli di controllo del dolore ma offre una durata limitata di sollievo. La dexmedetomidina, un agonista selettivo α2-adrenergico, ha dimostrato benefici analgesici come adiuvante nei blocchi nervosi periferici, ma il suo ruolo in PAI rimane sottovalutato.

Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco assumerà 60 pazienti adulti sottoposti a sostituzione unilaterale del ginocchio totale presso il Centro medico universiti Malaya. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere PAI con solo ropivacaina allo 0,5% (gruppo di controllo) o ropivacaina combinata con 100 µg di dexmedetomidina (gruppo di intervento). Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia spinale e un blocco di canali adduttori prima dell'intervento.

I punteggi del dolore verranno registrati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono il consumo di oppioidi 24 ore su 24 (equivalenti di Murphine Milligram), la soddisfazione del paziente (scala Likert a 5 punti), gli effetti avversi (sedazione, bradicardia, ipotensione, PONV) e tempo alla prima deambulazione. Questo studio fornirà importanti dati di fattibilità e informerà la progettazione di un futuro studio multicentrico, in particolare all'interno della popolazione malese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Fariz Elias, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nabilah Abdul Ghani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età ≥18 anni
  • Sottoposto a sostituzione totale unilaterale del ginocchio unilaterale elettivo
  • ASA Stato fisico I-III
  • Nessuna allergia nota agli anestetici locali o alla dexmedetomidina
  • Nessun uso di oppiacei> 24 ore prima del primo piano
  • Fornito consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota per studiare i farmaci
  • Dolore cronico o condizioni neurologiche
  • TKR bilaterale o revisione
  • Deformità significativa che influisce sulla funzione
  • Storia dell'abuso di sostanze
  • Chirurgia diurna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina + salina
I pazienti riceveranno 20 ml di infiltrazione periarticolare costituita da 19 ml di ropivacaina allo 0,5% e 1 ml di soluzione salina normale durante la sostituzione totale del ginocchio.
Droga: Soluzione ropivacaina + salina
0,5% di ropivacaina (19 ml) + 1 ml salina normale somministrata intraoperatoriamente tramite iniezione periarticolare.
Sperimentale: Ropivacaina + dexmedetomidina
I pazienti riceveranno 20 ml di infiltrazione periarticolare costituita da 19 ml di ropivacaina allo 0,5% e 100 µg di dexmedetomidina in 1 mL durante la sostituzione totale del ginocchio.
Droga: Ropivacaina + dexmedetomidina
0,5% di ropivacaina (19 ml) + dexmedetomidina 100 µg in 1 mL somministrato in modo intraoperatorio tramite iniezione periarticolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di dolore postoperatorio 24 ore su 24 (NRS 0-10) a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (dal tempo della chiusura della pelle)
L'intensità del dolore sarà valutata usando la scala di valutazione numerica (NRS), dove 0 indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Le misurazioni verranno prese a riposo e durante la flessione passiva del ginocchio a 90 °, a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. L'endpoint primario è il punteggio NRS a 24 ore.
24 ore dopo l'intervento (dal tempo della chiusura della pelle)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale postoperatorio di oppiacei (MME)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'uso totale degli oppiacei nelle prime 24 ore dopo l'intervento verrà registrato dalla pompa PCA. Tutti gli oppioidi saranno convertiti in equivalenti di Murphine Milligram (MME) per la standardizzazione.
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La soddisfazione del paziente verrà misurata il giorno 1 postoperatorio utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da "molto insoddisfatta" a "molto soddisfatta".
Giorno postoperatorio 1
Incidenza di effetti avversi (sedazione, bradicardia, ipotensione, PONV)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento

Gli effetti avversi verranno monitorati e registrati entro 24 ore dopo l'intervento:

Sedazione (rass ≤ -2) bradicardia (hr <50 bpm) ipotensione (mappa <65 mmHg o SBP <90 mmHg) Ponv (punteggio ≥1 su scala 0-4)
Entro 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima deambulazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla prima deambulazione (entro 24 ore)
Il tempo dalla chiusura della pelle alla prima deambulazione non supportata del paziente (> 5 metri) verrà registrato in ore.
Dalla fine dell'intervento alla prima deambulazione (entro 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025429-15014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di analisi del protocollo e statistica

Dati raccolti dallo studio limitato ai dati demografici, alla scala di valutazione numerica ed evento avverso

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Comitato editoriale che esamina il mio articolo per la pubblicazione

Avranno valutazione della nostra raccolta di dati, poiché manterremo i dati su RedCap Server

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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