Dexmedetomidina como um complemento da ropivacaína periarticular na substituição total do joelho: um ensaio controlado randomizado piloto
Um estudo controlado randomizado piloto que avalia o impacto da dexmedetomidina como um complemento da infiltração de ropivacaína periarticular na dor e recuperação pós -operatória em pacientes submetidos à substituição total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do joelho está associada a uma dor pós -operatória significativa, apesar do uso de analgesia multimodal. A infiltração periarticular (PAI) usando anestésicos locais como a ropivacaína se tornou um componente comum dos protocolos de controle da dor, mas oferece uma duração limitada de alívio. A dexmedetomidina, um agonista seletivo α2-adrenérgico, demonstrou benefícios analgésicos como adjuvante nos bloqueios do nervo periférico, mas seu papel no PAI permanece subexplicado.
Este estudo controlado randomizado duplo-cego recrutará 60 pacientes adultos submetidos à substituição total unilateral do joelho no Centro Médico da Universiti Malaya. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber PAI apenas com Ropivacaína a 0,5% (grupo controle) ou ropivacaína combinada com 100 µg de dexmedetomidina (grupo de intervenção). Todos os pacientes receberão anestesia espinhal e um bloqueio de canal adutor antes da cirurgia.
Os escores da dor serão registrados usando a escala de classificação numérica (NRS) em 1, 6, 12 e 24 horas no pós -operatório. Os resultados secundários incluem consumo de opióides 24 horas (equivalentes de miligrama de morfina), satisfação do paciente (escala Likert de 5 pontos), efeitos adversos (sedação, bradicardia, hipotensão, PONV) e tempo para a primeira deambulação. Este estudo fornecerá dados importantes de viabilidade e informará o design de um futuro estudo multicêntrico, particularmente dentro da população da Malásia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmad Fariz Elias, MD
- Número de telefone: +60194062520
- E-mail: fariz_elias@ummc.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Ahmad Abid Amin, MBBS
- Número de telefone: +60133131064
- E-mail: abid.amin@ummc.edu.my
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Universiti Malaya Medical Centre
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Contato:
- Ahmad Abid Amin, MBBS
- Número de telefone: +60133131064
- E-mail: abid.amin@ummc.edu.my
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Investigador principal:
- Ahmad Fariz Elias, MD
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Subinvestigador:
- Nabilah Abdul Ghani, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idosos ≥ 18 anos
- Submetidos a substituição eletiva eletiva unilateral do joelho
- Status físico Asa i-iii
- Nenhuma alergia conhecida a anestésicos locais ou dexmedetomidina
- Sem uso de opióides> 24 horas no pré -operatório
- Forneceu consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida para estudar drogas
- Dor crônica ou condições neurológicas
- Tkr bilateral ou revision
- Deformidade significativa que afeta a função
- Histórico de abuso de substâncias
- Cirurgia de casos diurnos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ropivacaína + solução salina
Os pacientes receberão 20 ml de infiltração periarticular que consistem em 19 mL de Ropivacaína a 0,5% e 1 mL de solução salina normal durante a substituição total do joelho.
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Ropivacaína a 0,5% (19 mL) + 1 mL de solução salina normal administrada intraoperatativamente por injeção periarticular.
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Experimental: Ropivacaína + dexmedetomidina
Os pacientes receberão 20 ml de infiltração periarticular que consistem em 19 mL de Ropivacaína a 0,5% e 100 µg de dexmedetomidina em 1 mL durante a substituição total do joelho.
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Ropivacaína a 0,5% (19 mL) + dexmedetomidina 100 µg em 1 mL administrada no intraoperatório por injeção periarticular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória 24 horas (NRS 0-10) em repouso e durante o movimento
Prazo: 24 horas no pós -operatório (a partir do tempo do fechamento da pele)
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A intensidade da dor será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS), onde 0 indica não dor e 10 indica a pior dor possível.
As medições serão realizadas em repouso e durante a flexão passiva do joelho a 90 °, a 1, 6, 12 e 24 horas no pós -operatório.
O terminal primário é a pontuação do NRS em 24 horas.
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24 horas no pós -operatório (a partir do tempo do fechamento da pele)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opióides pós -operatórios (MME)
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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O uso total de opióides nas primeiras 24 horas no pós -operatório será registrado na bomba PCA.
Todos os opióides serão convertidos em equivalentes de morfina miligrama (MME) para padronização.
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24 horas no pós -operatório
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Satisfação do paciente com o manejo da dor
Prazo: Dia 1 do pós -operatório
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A satisfação do paciente será medida no dia 1 do pós-operatório, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
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Dia 1 do pós -operatório
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Incidência de efeitos adversos (sedação, bradicardia, hipotensão, PONV)
Prazo: Dentro de 24 horas no pós -operatório
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Os efeitos adversos serão monitorados e registrados dentro de 24 horas no pós -operatório: Sedação (RASS ≤ -2) Bradicardia (HR <50 bpm) Hipotensão (mapa <65 mmHg ou SBP <90 mmHg) PonV (Pontuação ≥1 na escala 0-4) |
Dentro de 24 horas no pós -operatório
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Hora de Primeira Ambulação
Prazo: Do final da cirurgia à primeira deambulação (dentro de 24 horas)
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O tempo do fechamento da pele à primeira deambulação não suportada do paciente (> 5 metros) será registrada em horas.
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Do final da cirurgia à primeira deambulação (dentro de 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Ropivacaína
- Dexmedetomidina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2025429-15014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Plano de Protocolo e Análise Estatística
Dados coletados do estudo limitado a dados demográficos, escala de classificação numérica e evento adverso
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conselho Editorial que analisa meu artigo para publicação
Eles terão avaliar nossa coleta de dados, pois manteremos os dados no servidor RedCap
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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