Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин как дополнение к периартикулярной ропивакаине в общей замене колена: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

8 сентября 2025 г. обновлено: Ahmad Fariz Bin Elias, University of Malaya

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние дексмедетомидина как дополнение к инфильтрации периартикулярного ропивакаина на послеоперационную боль и восстановление у пациентов, перенесших полную замену колена

Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавление дексмедетомидина к периартикулярной инфильтрации на основе Ropivacaine (PAI) послеоперационный контроль боли у пациентов, перенесших общую замену колена (TKR). Несмотря на стандартное лечение боли, многие пациенты продолжают испытывать боль в средней до тяжелой степени после операции. Дексмедетомидин, седативный и анальгетический агент, может помочь продлить влияние местных анестетиков. В общей сложности 60 пациентов будут распределены случайным образом для получения либо Ropivacaine, либо Ropivacaine с дексмедетомидином. Оценки боли, употребление опиоидов, побочные эффекты и время восстановления будут контролироваться в течение 24 часов. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли этот метод более эффективным и безопаснее для улучшения восстановления после операции на колене.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая замена колена связана со значительной послеоперационной болью, несмотря на использование мультимодальной анальгезии. Периартикулярная инфильтрация (PAI) с использованием местных анестетиков, таких как Ropivacaine, стала общим компонентом протоколов контроля боли, но обеспечивает ограниченную продолжительность облегчения. Dexmedetomidine, селективный α2-адренергический агонист, продемонстрировал анальгетические преимущества в качестве адъюванта в периферических нервных блоках, но его роль в PAI остается недооцененной.

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет набирать 60 взрослых пациентов, перенесших одностороннюю общую замену колена в медицинском центре Университета Малайя. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо PAI с только 0,5% Ropivacaine (контрольная группа), либо Ropivacaine в сочетании с 100 мкг дексмедетомидина (группа вмешательства). Все пациенты получат спинальный анестезию и блок аддуктора перед операцией.

Оценки боли будут записаны с использованием численной оценки (NRS) в 1, 6, 12 и 24 часах после операции. Вторичные результаты включают 24-часовое потребление опиоидов (эквиваленты морфина миллиграмма), удовлетворенность пациента (5-балльная шкала Лайкерта), побочные эффекты (седация, брадикардия, гипотония, PONV) и время до первой передвижения. Это исследование предоставит важные технико -экономические обоснования и информирует о разработке будущего многоцентрового исследования, особенно в малазийском населении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmad Fariz Elias, MD
  • Номер телефона: +60194062520
  • Электронная почта: fariz_elias@ummc.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmad Abid Amin, MBBS
  • Номер телефона: +60133131064
  • Электронная почта: abid.amin@ummc.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Контакт:
          • Ahmad Abid Amin, MBBS
          • Номер телефона: +60133131064
          • Электронная почта: abid.amin@ummc.edu.my
        • Главный следователь:
          • Ahmad Fariz Elias, MD
        • Младший исследователь:
          • Nabilah Abdul Ghani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте ≥18 лет
  • Проведение факультативной односторонней замены полной колена
  • ASA Физическое состояние I-III
  • Нет известной аллергии на местные анестетики или дексмедетомидин
  • Нет употребления опиоидов> 24 часа до операции
  • Предоставил информированное согласие

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на изучение лекарств
  • Хроническая боль или неврологические состояния
  • Двусторонний или ревизионный TKR
  • Значительная деформация, влияющая на функцию
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Дневная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ropivacaine + физиологический раствор
Пациенты получат 20 мл периартикулярной инфильтрации, состоящей из 19 мл 0,5% ропивакаина и 1 мл нормального физиологического раствора во время общей замены колена.
Лекарство: Ropivacaine + соленый раствор
0,5% Ropivacaine (19 мл) + 1 мл нормальный физиологический раствор, вводимый интраоперационно через периартикулярную инъекцию.
Экспериментальный: Ropivacaine + dexmedetomidine
Пациенты получат 20 мл периартикулярной инфильтрации, состоящей из 19 мл 0,5% ропивакаина и 100 мкг дексмедетомидина в 1 мл во время общей замены колена.
Лекарство: Ropivacaine + dexmedetomidine
0,5% Ropivacaine (19 мл) + дексмедетомидин 100 мкг в 1 мл, вводимый внутри операции посредством периартикулярной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой результат послеоперационной оценки (NRS 0-10) в состоянии покоя и во время движения
Временное ограничение: 24 часа после операции (со времени закрытия кожи)
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием численной шкалы рейтинга (NRS), где 0 указывает на боль, а 10 указывает на наихудшую возможную боль. Измерения будут проведены в покое и во время пассивного сгибания колена до 90 °, при 1, 6, 12 и 24 часах после операции. Основной конечной точкой является балл NRS через 24 часа.
24 часа после операции (со времени закрытия кожи)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление опиоидов (MME)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее использование опиоидов в первые 24 часа после операции будет записано с насоса PCA. Все опиоиды будут преобразованы в эквиваленты морфинового миллиграмма (MME) для стандартизации.
24 часа после операции
Удовлетворенность пациентами лечением боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Удовлетворенность пациента будет измерена в послеоперационный день 1 с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, от «очень недовольного» до «очень удовлетворенного».
Послеоперационный день 1
Частота побочных эффектов (седация, брадикардия, гипотония, PONV)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции

Побочные эффекты будут контролироваться и записаны в течение 24 часов после операции:

Седация (RASS ≤ -2) BradyCardia (HR <50 ударов в минуту) (MAP <65 мм рт. Ст. Или SBP <90 мм рт. Ст.)
В течение 24 часов после операции
Время до первого передвижения
Временное ограничение: От окончания хирургии до первой передвижения (в течение 24 часов)
Время от закрытия кожи до первого неподдерживаемого амбуладации пациента (> 5 метров) будет записано в часы.
От окончания хирургии до первой передвижения (в течение 24 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025429-15014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План протокола и статистического анализа

Данные, собранные из исследования, ограниченные демографическими данными, численной шкалой оценки и неблагоприятного события

Сроки обмена IPD

Через 2 года после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Редакционная комиссия, которая рассматривает мою статью для публикации

Они будут оценить наш сбор данных, так как мы будем хранить данные на сервере REDCAP

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться