Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som et supplement til periartikulær ropivacain i total knæudskiftning: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

8. september 2025 opdateret af: Ahmad Fariz Bin Elias, University of Malaya

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​dexmedetomidin som et supplement til periartikulær ropivacaine -infiltration på postoperativ smerte og bedring hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om tilsætning af dexmedetomidin til ropivacaine-baserede periartikulære infiltration (PAI) forbedrer postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning (TKR). På trods af standard smertehåndtering fortsætter mange patienter med at opleve smerter moderat til svær efter operationen. Dexmedetomidin, et beroligende og smertestillende middel, kan hjælpe med at forlænge effekten af ​​lokale anæstetika. I alt 60 patienter tildeles tilfældigt at modtage enten ropivacaine alene eller ropivacaine med dexmedetomidin. Smerter score, opioidbrug, bivirkninger og genopretningstid overvåges i 24 timer. Målet er at bestemme, om denne metode er mere effektiv og mere sikker til forbedring af bedring efter knæoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftning er forbundet med signifikant postoperativ smerte på trods af brugen af ​​multimodal analgesi. Periarticular infiltration (PAI) ved hjælp af lokalbedøvelsesmidler, såsom ropivacaine, er blevet en almindelig komponent i smertekontrolprotokoller, men tilbyder en begrænset varighed af lettelse. Dexmedetomidin, en selektiv a2-adrenerg agonist, har vist smertestillende fordele som en adjuvans i perifere nerveblokke, men dens rolle i PAI forbliver underexploreret.

Dette dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg rekrutterer 60 voksne patienter, der gennemgår ensidig total knæudskiftning på Universiti Malaya Medical Center. Patienter tildeles tilfældigt at modtage enten PAI med 0,5% ropivacaine alene (kontrolgruppe) eller ropivacaine kombineret med 100 ug dexmedetomidin (interventionsgruppe). Alle patienter får rygmarvsanæstesi og en adduktorkanalblok inden operationen.

Smerter score registreres ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) ved 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Sekundære resultater inkluderer 24-timers opioidforbrug (morfin milligram ækvivalenter), patienttilfredshed (5-punkts Likert-skala), bivirkninger (sedation, bradycardia, hypotension, PONV) og tid til første ambulation. Denne undersøgelse vil give vigtige gennemførlighedsdata og informere designet om en fremtidig multicenterforsøg, især inden for den malaysiske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmad Fariz Elias, MD
        • Underforsker:
          • Nabilah Abdul Ghani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen ≥18 år
  • Gennemgår valgfri ensidig total knæudskiftning
  • Asa fysisk status I-III
  • Ingen kendt allergi mod lokalbedøvelse eller dexmedetomidin
  • Ingen opioidbrug> 24 timer
  • Leveret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi til at studere medikamenter
  • Kroniske smerter eller neurologiske tilstande
  • Bilateral eller revision TKR
  • Betydelig deformitet, der påvirker funktionen
  • Stofmisbrugshistorie
  • Dag-sagkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine + saltvand
Patienter vil modtage 20 ml periartikulær infiltration bestående af 19 ml 0,5% ropivacaine og 1 ml normal saltvand under total knæudskiftning.
Medicin: Ropivacaine + saltopløsning
0,5% ropivacaine (19 ml) + 1 ml normal saltvand indgivet intraoperativt via periartikulær injektion.
Eksperimentel: Ropivacaine + dexmedetomidin
Patienter vil modtage 20 ml periartikulær infiltration bestående af 19 ml 0,5% ropivacaine og 100 ug dexmedetomidin i 1 ml under total knæudskiftning.
Medicin: Ropivacaine + dexmedetomidin
0,5% ropivacaine (19 ml) + dexmedetomidin 100 ug i 1 ml administreret intraoperativt via periartikulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers postoperativ smerte score (NRS 0-10) i hvile og under bevægelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt (fra tidspunktet for hudlukning)
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10 indikerer værste mulige smerter. Målinger vil blive foretaget i hvile og under passiv knæflektion til 90 °, ved 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Det primære slutpunkt er NRS -score efter 24 timer.
24 timer postoperativt (fra tidspunktet for hudlukning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt opioidforbrug (MME)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Total opioidbrug i de første 24 timer postoperativt registreres fra PCA -pumpen. Alle opioider omdannes til morfin milligram ækvivalenter (MME) til standardisering.
24 timer postoperativt
Patienttilfredshed med smertehåndtering
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patienttilfredshed måles på postoperativ dag 1 ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds."
Postoperativ dag 1
Forekomst af bivirkninger (sedation, bradykardi, hypotension, PONV)
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt

Bivirkninger overvåges og registreres inden for 24 timer postoperativt:

Sedation (RASS ≤ -2) Bradycardia (HR <50 bpm) hypotension (kort <65 mmHg eller SBP <90 mmHg) PONV (score ≥1 i 0-4 skala)
Inden for 24 timer postoperativt
Tid til første ambulation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til første ambulation (inden for 24 timer)
Tid fra hudlukning til patientens første ikke -understøttede ambulation (> 5 meter) registreres på timer.
Fra slutningen af ​​operationen til første ambulation (inden for 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2025

Først opslået (Anslået)

16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025429-15014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol og statistisk analyseplan

Data indsamlet fra undersøgelsen begrænset til demografiske data, numerisk vurderingsskala og bivirkning

IPD-delingstidsramme

2 år efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Redaktion, der gennemgår min artikel til offentliggørelse

De vil have vurderet vores dataindsamling, da vi vil opbevare dataene på RedCap -serveren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacaine + saltopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner